Coolsculpting con Cooltone Verses Coolsculpting solo para el área de Banana Roll

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión

  1. Mujer ≥ 22 años y ≤ 65 años.
  2. El sujeto no ha tenido un cambio de peso superior al 5 % del peso corporal en el mes anterior.
  3. El sujeto acepta mantener el peso corporal dentro del 5 % durante el estudio al no realizar ningún cambio en la dieta o la rutina de ejercicios.
  4. El sujeto tiene un IMC ≤ 30 según lo determinado en la selección.
  5. El sujeto acepta que se tomen fotografías de las áreas de tratamiento durante los períodos de tiempo programados.
  6. El sujeto acepta abstenerse de cualquier ejercicio nuevo o cambio en los ejercicios de entrenamiento de los músculos de los glúteos del área de tratamiento durante el curso del estudio.
  7. El sujeto acepta evitar el bronceado solar o el bronceado en aerosol durante el curso del estudio. El sujeto ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito del estudio.

Criterio de exclusión:

• Criterio de exclusión

  1. sujetos masculinos
  2. El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico reciente en el área de tratamiento previsto y las contracciones musculares pueden interrumpir el proceso de curación.
  3. Un sujeto con cualquier enfermedad sistémica no controlada. Un sujeto potencial en el que la terapia para una enfermedad sistémica aún no esté estabilizada no se considerará para participar en el estudio.
  4. Un sujeto con un historial significativo o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
  5. El sujeto se ha sometido a un procedimiento invasivo de reducción de grasa (por ejemplo, liposucción, mesoterapia), procedimientos no invasivos de reducción de grasa o estiramiento de la piel, o tratamiento de celulitis en el área de tratamiento prevista
  6. Sujetos que se broncearon o se broncearon con spray en el área de tratamiento en las últimas 4 semanas
  7. Un sujeto con antecedentes o presencia de cualquier afección/enfermedad de la piel en el área de tratamiento que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, dermatitis atópica, eczema, psoriasis, dermatitis seborreica) a discreción del investigador.
  8. El sujeto necesita administrar o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes
  9. El sujeto ha tenido un dispositivo anticonceptivo intrauterino insertado o retirado en el último mes.
  10. Un sujeto con una infección bacteriana, fúngica o viral activa en el área de tratamiento.
  11. El sujeto tiene un trastorno hemorrágico.
  12. El sujeto tiene un trastorno sanguíneo como crioglobulinemia, enfermedad por crioaglutininas y criohemoglobinuria paroxística.
  13. Sensibilidad conocida al frío como urticaria por frío, enfermedad de Raynaud, pernio o Sabañones. O pacientes con cualquier alteración de la sensibilidad en el área tratada
  14. Un sujeto con cicatrices o tatuajes en el área de tratamiento que podrían interferir con el diagnóstico o las evaluaciones del estudio a discreción del investigador.
  15. El sujeto está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos en el último mes.
  16. El sujeto tiene un implante de metal o un dispositivo implantado activo, como un marcapasos cardíaco, un implante coclear, una bomba intratecal, audífonos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos.
  17. El sujeto tiene insuficiencia pulmonar.
  18. El sujeto tiene un trastorno cardíaco.
  19. El sujeto tiene un tumor maligno.
  20. El sujeto ha sido diagnosticado con un trastorno convulsivo como la epilepsia.
  21. El sujeto actualmente tiene fiebre.
  22. El sujeto es diagnosticado con la enfermedad de Grave.
  23. El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio (en los próximos 9 meses).
  24. El sujeto está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses.
  25. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
  26. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación.
  27. Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.
  28. Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.