Coolsculpting With Cooltone Verses Coolsculpting Alone для области банановых роллов

Критерии включения:

• Критерии включения

  1. Женщины ≥ 22 лет и ≤65 лет.
  2. У субъекта не было изменений веса более чем на 5% от веса тела за предыдущий месяц.
  3. Субъект соглашается поддерживать массу тела в пределах 5% во время исследования, не внося никаких изменений в диету или режим упражнений.
  4. Субъект имеет ИМТ ≤ 30, как определено при скрининге.
  5. Субъект соглашается на фотографирование области (зон) обработки в течение запланированных периодов времени.
  6. Субъект соглашается воздерживаться от каких-либо новых или изменений в упражнениях для тренировки ягодичных мышц в области лечения в ходе исследования.
  7. Субъект соглашается избегать загара или аэрозольного загара в ходе исследования. Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

• Критерий исключения

  1. Субъекты мужского пола
  2. Субъект недавно перенес операцию(и) в области предполагаемого лечения, и мышечные сокращения могут нарушить процесс заживления.
  3. Субъект с любым неконтролируемым системным заболеванием. Потенциальный субъект, у которого терапия системного заболевания еще не стабилизирована, не будет рассматриваться для включения в исследование.
  4. Субъект со значительным анамнезом или текущими признаками медицинского, психологического или другого расстройства, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
  5. Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию, мезотерапию), неинвазивные процедуры уменьшения жира или подтяжки кожи или лечение целлюлита в области предполагаемого лечения.
  6. Субъекты, которые загорали или подвергались аэрозольному загару в зоне лечения в течение последних 4 недель.
  7. Субъект с историей или наличием любого состояния/заболевания кожи в области лечения, которое может помешать диагностике или оценке параметров исследования (например, атопический дерматит, экзема, псориаз, себорейный дерматит) по усмотрению исследователя.
  8. Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции (например, гепарина, инсулина) в область предполагаемого лечения (например, гепарина, инсулина) в течение последнего месяца или в анамнезе имеется информация о таких инъекциях.
  9. Субъекту вводили или удаляли внутриматочное противозачаточное средство в течение последнего месяца.
  10. Субъект с активной бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией в области лечения.
  11. У субъекта нарушение свертываемости крови
  12. У субъекта заболевание крови, такое как криоглобулинемия, болезнь холодовых агглютининов и пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
  13. Известная чувствительность к холоду, такая как холодовая крапивница, болезнь Рейно, озноб или обморожение. Или пациенты с любым нарушением чувствительности в обрабатываемой области
  14. Субъект со шрамами или татуировками в области лечения, которые могут помешать диагностике или оценке исследования по усмотрению исследователя.
  15. Субъект принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последнего месяца.
  16. У субъекта есть металлический имплантат или активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, кохлеарный имплантат, интратекальная помпа, слуховой аппарат, дефибриллятор или система доставки лекарств.
  17. У субъекта легочная недостаточность.
  18. У субъекта сердечное заболевание.
  19. У субъекта злокачественная опухоль.
  20. У субъекта диагностировано судорожное расстройство, такое как эпилепсия.
  21. У субъекта в настоящее время лихорадка.
  22. У субъекта диагностирована болезнь Грейвса.
  23. Субъект беременна или собирается забеременеть в течение периода исследования (в течение следующих 9 месяцев).
  24. Субъект кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
  25. Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
  26. Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого исследуемого препарата или устройства.
  27. Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании.
  28. Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.