Coolsculpting med Cooltone-vers Coolsculpting alene for bananrullområdet

Inklusjonskriterier:

• Inklusjonskriterier

  1. Kvinne ≥ 22 år og ≤65 år.
  2. Personen har ikke hatt vektendring som overstiger 5 % av kroppsvekten den foregående måneden.
  3. Forsøkspersonen godtar å opprettholde kroppsvekten innenfor 5 % under studien ved ikke å gjøre noen endringer i kosthold eller treningsrutine.
  4. Forsøkspersonen har en BMI ≤ 30 som bestemt ved screening.
  5. Forsøkspersonen godtar å få tatt bilder av behandlingsområdet(e) i løpet av de planlagte tidsperiodene.
  6. Forsøkspersonen godtar å avstå fra nye eller endringer i setemuskeltreningsøvelser i behandlingsområdet i løpet av studien.
  7. Forsøkspersonen samtykker i å unngå soling eller spraybruning i løpet av studiet. Forsøkspersonen har lest og signert studiens skriftlige informerte samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusjonskriterier

  1. Mannlige emner
  2. Personen har nylig hatt en(e) kirurgisk(e) prosedyre(r) i området for tiltenkt behandling og muskelsammentrekninger kan forstyrre helingsprosessen.
  3. Et individ med enhver ukontrollert systemisk sykdom. En potensiell forsøksperson der terapi for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for å delta i studien.
  4. Et forsøksperson med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
  5. Personen har hatt en invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, mesoterapi), ikke-invasiv fettreduksjon eller hudoppstrammingsprosedyrer, eller cellulittbehandling i området for tiltenkt behandling
  6. Personer som ble solbrune eller spraybrune i behandlingsområdet i løpet av de siste 4 ukene
  7. Et individ med historie eller tilstedeværelse av en hudtilstand/-sykdom i behandlingsområdet som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, seboreisk dermatitt) etter etterforskerens skjønn.
  8. Personen trenger å administrere eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. heparin, insulin) i løpet av den siste måneden
  9. Personen har fått satt inn eller fjernet en intrauterin prevensjonsenhet i løpet av den siste måneden.
  10. En person med en aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i behandlingsområdet.
  11. Personen har en blødningsforstyrrelse
  12. Personen har en blodsykdom som kryoglobulinemi, kald agglutininsykdom og paroksysmal kald hemoglobinuri.
  13. Kjent følsomhet for kulde som kald urticaria, Raynauds sykdom, pernio eller Chilblains. Eller pasienter med nedsatt følelse i det behandlede området
  14. Et forsøksperson med arr eller tatoveringer i behandlingsområdet som kan forstyrre diagnosen eller studieevalueringene etter etterforskerens skjønn.
  15. Personen tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
  16. Forsøkspersonen har et metallimplantat eller aktiv implantert enhet som en pacemaker, cochleaimplantat, intratekal pumpe, høreapparater, defibrillator eller medikamentleveringssystem.
  17. Personen har lungesvikt.
  18. Personen har en hjertesykdom.
  19. Personen har en ondartet svulst.
  20. Personen har blitt diagnostisert med en anfallsforstyrrelse som epilepsi.
  21. Forsøkspersonen har feber.
  22. Personen er diagnostisert med Graves sykdom.
  23. Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden (i løpet av de neste 9 månedene).
  24. Personen ammer eller har ammende de siste 6 månedene.
  25. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
  26. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av et hvilket som helst annet legemiddel eller utstyr.
  27. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.
  28. Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle oppfatning potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen