Coolsculpting with Cooltone Verses Coolsculpting Alone pro oblast banánové rolky

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení

  1. Žena ≥ 22 let a ≤ 65 let.
  2. Subjekt neměl v předchozím měsíci změnu hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti.
  3. Subjekt souhlasí s udržením tělesné hmotnosti v rozmezí 5 % během studie tím, že nebude provádět žádné změny ve stravě nebo rutině cvičení.
  4. Subjekt má BMI ≤ 30, jak bylo zjištěno při screeningu.
  5. Subjekt souhlasí s pořízením fotografií ošetřované oblasti (oblastí) během plánovaných časových období.
  6. Subjekt souhlasí s tím, že se v průběhu studie zdrží jakýchkoli nových nebo změn v tréninkových cvičeních hýžďových svalů v ošetřované oblasti.
  7. Subjekt souhlasí s tím, že se v průběhu studie vyvaruje opalování nebo sprejového opalování. Subjekt si přečetl a podepsal formulář písemného informovaného souhlasu studie

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení

  1. Mužské subjekty
  2. Subjekt měl nedávný chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby a svalové kontrakce mohou narušit proces hojení.
  3. Subjekt s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním. Potenciální subjekt, u kterého terapie systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie.
  4. Subjekt s významnou anamnézou nebo současným důkazem lékařské, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka bránila zařazení do studie.
  5. Subjekt podstoupil invazivní proceduru redukce tuku (např. liposukce, mezoterapie), neinvazivní procedury redukce tuku nebo zpevnění kůže nebo léčbu celulitidy v oblasti zamýšlené léčby
  6. Subjekty, které se opalovaly nebo stříkaly v ošetřované oblasti během posledních 4 týdnů
  7. Subjekt s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění v ošetřované oblasti, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, seboroická dermatitida) podle uvážení výzkumníka.
  8. Subjekt potřebuje během posledního měsíce aplikovat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulin), nebo má o nich známou anamnézu
  9. Subjekt měl v posledním měsíci zaveden nebo vyjmut nitroděložní antikoncepční tělísko.
  10. Subjekt s aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí v ošetřované oblasti.
  11. Subjekt má poruchu krvácení
  12. Subjekt má krevní poruchu, jako je kryoglobulinémie, studené aglutininové onemocnění a paroxysmální studená hemoglobinurie.
  13. Známá citlivost na chlad, jako je studená kopřivka, Raynaudova choroba, pernio nebo Chilblains. Nebo pacienti s jakýmkoliv zhoršeným vnímáním v ošetřované oblasti
  14. Subjekt s jizvami nebo tetováním v ošetřované oblasti, které by mohly narušovat diagnózu nebo hodnocení studie podle uvážení zkoušejícího.
  15. Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
  16. Subjekt má kovový implantát nebo aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, kochleární implantát, intratekální pumpa, naslouchátka, defibrilátor nebo systém podávání léků.
  17. Subjekt má plicní insuficienci.
  18. Subjekt má srdeční poruchu.
  19. Subjekt má maligní nádor.
  20. Subjekt byl diagnostikován se záchvatovou poruchou, jako je epilepsie.
  21. Subjekt má aktuálně horečku.
  22. Subjekt je diagnostikován s Graveovou chorobou.
  23. Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie (v následujících 9 měsících).
  24. Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
  25. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
  26. Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  27. Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.
  28. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu údajů nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko