- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05359614
Coolsculpting com Cooltone Verses Coolsculpting sozinho para a área do rolo de banana
28 de abril de 2022 atualizado por: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Um ensaio clínico randomizado simples-cego de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento sequencial de CoolSculpting Elite com CoolTone vs. CoolSculpting Elite sozinho no tratamento da região do rolo de banana
para avaliar o benefício e a eficácia dos tratamentos de estudo CoolSculpting Elite versus os tratamentos de estudo CoolSculpting Elite seguidos por uma série CoolTone para debaixo das nádegas (também conhecido como rolo de banana).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigue a segurança e eficácia dos tratamentos CoolSculpting Elite para debaixo das nádegas (também conhecido como rolo de banana) versus tratamentos sequenciais de CoolSculpting Elite e CoolTone para a região do rolo de banana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- Sexo feminino ≥ 22 anos e ≤ 65 anos.
- O indivíduo não teve alteração de peso superior a 5% do peso corporal no mês anterior.
- O sujeito concorda em manter o peso corporal dentro de 5% durante o estudo, não fazendo nenhuma alteração na dieta ou na rotina de exercícios.
- O sujeito tem um IMC ≤ 30 conforme determinado na triagem.
- O sujeito concorda em tirar fotos da(s) área(s) de tratamento durante os períodos programados.
- O sujeito concorda em abster-se de qualquer novo ou mudança nos exercícios de treinamento dos músculos glúteos da área de tratamento durante o curso do estudo.
- O sujeito concorda em evitar bronzeamento ao sol ou bronzeamento artificial durante o curso do estudo. O sujeito leu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito do estudo
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
- Sujeitos Masculinos
- O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) recente(s) na área do tratamento pretendido e as contrações musculares podem atrapalhar o processo de cicatrização.
- Um indivíduo com qualquer doença sistêmica descontrolada. Um sujeito potencial em quem a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada não será considerado para entrar no estudo.
- Um sujeito com uma história significativa ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.
- O sujeito passou por um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia) procedimentos não invasivos de redução de gordura ou endurecimento da pele ou tratamento de celulite na área do tratamento pretendido
- Indivíduos que se bronzearam ou se bronzearam com spray na área de tratamento nas últimas 4 semanas
- Um indivíduo com histórico ou presença de qualquer condição/doença de pele na área de tratamento que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, dermatite atópica, eczema, psoríase, dermatite seborreica) a critério do investigador.
- O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês
- O sujeito teve um dispositivo contraceptivo intra-uterino inserido ou removido no último mês.
- Um indivíduo com uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa na área de tratamento.
- Sujeito tem um distúrbio hemorrágico
- O sujeito tem um distúrbio sanguíneo, como crioglobulinemia, doença de aglutinina fria e hemoglobinúria paroxística fria.
- Sensibilidade conhecida ao frio, como urticária ao frio, doença de Raynaud, pérnio ou frieiras. Ou pacientes com qualquer sensação prejudicada na área tratada
- Um indivíduo com cicatrizes ou tatuagens na área de tratamento que possam interferir no diagnóstico ou nas avaliações do estudo, a critério do investigador.
- O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
- O sujeito tem um implante de metal ou dispositivo implantado ativo, como marcapasso cardíaco, implante coclear, bomba intratecal, aparelhos auditivos, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos.
- O sujeito tem insuficiência pulmonar.
- O sujeito tem um distúrbio cardíaco.
- O sujeito tem um tumor maligno.
- O sujeito foi diagnosticado com um distúrbio convulsivo, como epilepsia.
- O sujeito atualmente está com febre.
- Sujeito é diagnosticado com doença de Graves.
- A participante está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo (nos próximos 9 meses).
- O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental.
- Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GRUPO A=CoolSculpting Elite e CoolTone
Grupo A: Os participantes do estudo terão um total de 1 ou 2 sessões bilaterais de CoolSculpting Elite na área do rolo de banana 6 semanas antes de quatro sessões de tratamento com EMMS durante o estudo.
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Tratamento Coolsculpting combinado com tratamentos Cooltone para a região das nádegas em forma de rolo de banana.
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ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO B CoolSculpting Elite sozinho
Grupo B: Os participantes do estudo terão um total de 1 ou 2 sessões bilaterais de CoolSculpting Elite na área do rolo de banana.
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Tratamento Coolsculpting sozinho para a região do rolo de banana das nádegas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aparência da região do rolo de banana com base na Investigator Global Aesthetic Improvement Scales
Prazo: linha de base para 6 semanas
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As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global do Investigador serão atribuídas onde -3 = Muito Pior, -2 = Muito Pior -, -1 = Pior, 0 = Sem Chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito Melhorado, 3 = Muito Melhorado
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linha de base para 6 semanas
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aparência da região do rolo de banana com base na Investigator Global Aesthetic Improvement Scales
Prazo: linha de base para 7 semanas
|
As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global do Investigador serão atribuídas onde -3 = Muito Pior, -2 = Muito Pior -, -1 = Pior, 0 = Sem Chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito Melhorado, 3 = Muito Melhorado
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linha de base para 7 semanas
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aparência da região do rolo de banana com base na Investigator Global Aesthetic Improvement Scales
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global do Investigador serão atribuídas onde -3 = Muito Pior, -2 = Muito Pior -, -1 = Pior, 0 = Sem Chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito Melhorado, 3 = Muito Melhorado
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linha de base para 12 semanas
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aparência da região do rolo de banana com base na Investigator Global Aesthetic Improvement Scales
Prazo: linha de base para 13 semanas
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As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global do Investigador serão atribuídas onde -3 = Muito Pior, -2 = Muito Pior -, -1 = Pior, 0 = Sem Chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito Melhorado, 3 = Muito Melhorado
|
linha de base para 13 semanas
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aparência da região do rolo de banana com base na Investigator Global Aesthetic Improvement Scales
Prazo: linha de base para 18 semanas
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As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global do Investigador serão atribuídas onde -3 = Muito Pior, -2 = Muito Pior -, -1 = Pior, 0 = Sem Chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito Melhorado, 3 = Muito Melhorado
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linha de base para 18 semanas
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Melhora na aparência da região do rolo de banana com base em fotografias clínicas
Prazo: 18 semanas
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As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global do Investigador onde -3 = Muito Pior, -2 = Muito Pior -, -1 = Pior, 0 = Sem Chance, 1 = Melhorou, 2 = Muito Melhorou, 3 = Muito Melhorou será atribuída por um avaliador cego com base em fotografias
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Satisfação do Tratamento do Paciente
Prazo: linha de base para 1 semana
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Avaliação do sujeito de satisfação com o tratamento onde - 3 = Totalmente insatisfeito, -2 = Moderadamente insatisfeito, -1 = Ligeiramente insatisfeito, 0 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 1 = Ligeiramente satisfeito, 2 = Moderadamente satisfeito, 3 = Totalmente satisfeito
|
linha de base para 1 semana
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Pesquisa de Satisfação do Tratamento do Paciente
Prazo: linha de base para 6 semanas
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Avaliação do sujeito de satisfação com o tratamento onde - 3 = Totalmente insatisfeito, -2 = Moderadamente insatisfeito, -1 = Ligeiramente insatisfeito, 0 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 1 = Ligeiramente satisfeito, 2 = Moderadamente satisfeito, 3 = Totalmente satisfeito
|
linha de base para 6 semanas
|
|
Pesquisa de Satisfação do Tratamento do Paciente
Prazo: linha de base para 7 semanas
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Avaliação do sujeito de satisfação com o tratamento onde - 3 = Totalmente insatisfeito, -2 = Moderadamente insatisfeito, -1 = Ligeiramente insatisfeito, 0 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 1 = Ligeiramente satisfeito, 2 = Moderadamente satisfeito, 3 = Totalmente satisfeito
|
linha de base para 7 semanas
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Pesquisa de Satisfação do Tratamento do Paciente
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
Avaliação do sujeito de satisfação com o tratamento onde - 3 = Totalmente insatisfeito, -2 = Moderadamente insatisfeito, -1 = Ligeiramente insatisfeito, 0 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 1 = Ligeiramente satisfeito, 2 = Moderadamente satisfeito, 3 = Totalmente satisfeito
|
linha de base para 12 semanas
|
|
Pesquisa de Satisfação do Tratamento do Paciente
Prazo: linha de base para 13 semanas
|
Avaliação do sujeito de satisfação com o tratamento onde - 3 = Totalmente insatisfeito, -2 = Moderadamente insatisfeito, -1 = Ligeiramente insatisfeito, 0 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 1 = Ligeiramente satisfeito, 2 = Moderadamente satisfeito, 3 = Totalmente satisfeito
|
linha de base para 13 semanas
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Pesquisa de Satisfação do Tratamento do Paciente
Prazo: linha de base para 18 semanas
|
Avaliação do sujeito de satisfação com o tratamento onde - 3 = Totalmente insatisfeito, -2 = Moderadamente insatisfeito, -1 = Ligeiramente insatisfeito, 0 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 1 = Ligeiramente satisfeito, 2 = Moderadamente satisfeito, 3 = Totalmente satisfeito
|
linha de base para 18 semanas
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: linha de base para 6 semanas
|
Avaliação do sujeito dos resultados do tratamento em que -3 = Muito pior, -2 = Muito pior -, -1 = Pior, 0 = Sem chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito melhorado, 3 = Muito melhorado
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linha de base para 6 semanas
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: linha de base para 7 semanas
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Avaliação do sujeito dos resultados do tratamento em que -3 = Muito pior, -2 = Muito pior -, -1 = Pior, 0 = Sem chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito melhorado, 3 = Muito melhorado
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linha de base para 7 semanas
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Avaliação do sujeito dos resultados do tratamento em que -3 = Muito pior, -2 = Muito pior -, -1 = Pior, 0 = Sem chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito melhorado, 3 = Muito melhorado
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linha de base para 12 semanas
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: linha de base para 13 semanas
|
Avaliação do sujeito dos resultados do tratamento em que -3 = Muito pior, -2 = Muito pior -, -1 = Pior, 0 = Sem chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito melhorado, 3 = Muito melhorado
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linha de base para 13 semanas
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: linha de base para 18 semanas
|
Avaliação do sujeito dos resultados do tratamento em que -3 = Muito pior, -2 = Muito pior -, -1 = Pior, 0 = Sem chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito melhorado, 3 = Muito melhorado
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linha de base para 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Coolsculpt-Cooltone-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .