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Coolsculpting com Cooltone Verses Coolsculpting sozinho para a área do rolo de banana

28 de abril de 2022 atualizado por: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Um ensaio clínico randomizado simples-cego de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento sequencial de CoolSculpting Elite com CoolTone vs. CoolSculpting Elite sozinho no tratamento da região do rolo de banana

para avaliar o benefício e a eficácia dos tratamentos de estudo CoolSculpting Elite versus os tratamentos de estudo CoolSculpting Elite seguidos por uma série CoolTone para debaixo das nádegas (também conhecido como rolo de banana).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Investigue a segurança e eficácia dos tratamentos CoolSculpting Elite para debaixo das nádegas (também conhecido como rolo de banana) versus tratamentos sequenciais de CoolSculpting Elite e CoolTone para a região do rolo de banana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão

    1. Sexo feminino ≥ 22 anos e ≤ 65 anos.
    2. O indivíduo não teve alteração de peso superior a 5% do peso corporal no mês anterior.
    3. O sujeito concorda em manter o peso corporal dentro de 5% durante o estudo, não fazendo nenhuma alteração na dieta ou na rotina de exercícios.
    4. O sujeito tem um IMC ≤ 30 conforme determinado na triagem.
    5. O sujeito concorda em tirar fotos da(s) área(s) de tratamento durante os períodos programados.
    6. O sujeito concorda em abster-se de qualquer novo ou mudança nos exercícios de treinamento dos músculos glúteos da área de tratamento durante o curso do estudo.
    7. O sujeito concorda em evitar bronzeamento ao sol ou bronzeamento artificial durante o curso do estudo. O sujeito leu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito do estudo

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão

    1. Sujeitos Masculinos
    2. O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) recente(s) na área do tratamento pretendido e as contrações musculares podem atrapalhar o processo de cicatrização.
    3. Um indivíduo com qualquer doença sistêmica descontrolada. Um sujeito potencial em quem a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada não será considerado para entrar no estudo.
    4. Um sujeito com uma história significativa ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.
    5. O sujeito passou por um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia) procedimentos não invasivos de redução de gordura ou endurecimento da pele ou tratamento de celulite na área do tratamento pretendido
    6. Indivíduos que se bronzearam ou se bronzearam com spray na área de tratamento nas últimas 4 semanas
    7. Um indivíduo com histórico ou presença de qualquer condição/doença de pele na área de tratamento que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, dermatite atópica, eczema, psoríase, dermatite seborreica) a critério do investigador.
    8. O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês
    9. O sujeito teve um dispositivo contraceptivo intra-uterino inserido ou removido no último mês.
    10. Um indivíduo com uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa na área de tratamento.
    11. Sujeito tem um distúrbio hemorrágico
    12. O sujeito tem um distúrbio sanguíneo, como crioglobulinemia, doença de aglutinina fria e hemoglobinúria paroxística fria.
    13. Sensibilidade conhecida ao frio, como urticária ao frio, doença de Raynaud, pérnio ou frieiras. Ou pacientes com qualquer sensação prejudicada na área tratada
    14. Um indivíduo com cicatrizes ou tatuagens na área de tratamento que possam interferir no diagnóstico ou nas avaliações do estudo, a critério do investigador.
    15. O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
    16. O sujeito tem um implante de metal ou dispositivo implantado ativo, como marcapasso cardíaco, implante coclear, bomba intratecal, aparelhos auditivos, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos.
    17. O sujeito tem insuficiência pulmonar.
    18. O sujeito tem um distúrbio cardíaco.
    19. O sujeito tem um tumor maligno.
    20. O sujeito foi diagnosticado com um distúrbio convulsivo, como epilepsia.
    21. O sujeito atualmente está com febre.
    22. Sujeito é diagnosticado com doença de Graves.
    23. A participante está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo (nos próximos 9 meses).
    24. O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
    25. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
    26. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental.
    27. Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.
    28. Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GRUPO A=CoolSculpting Elite e CoolTone
Grupo A: Os participantes do estudo terão um total de 1 ou 2 sessões bilaterais de CoolSculpting Elite na área do rolo de banana 6 semanas antes de quatro sessões de tratamento com EMMS durante o estudo.
Tratamento Coolsculpting combinado com tratamentos Cooltone para a região das nádegas em forma de rolo de banana.
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO B CoolSculpting Elite sozinho
Grupo B: Os participantes do estudo terão um total de 1 ou 2 sessões bilaterais de CoolSculpting Elite na área do rolo de banana.
Tratamento Coolsculpting sozinho para a região do rolo de banana das nádegas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aparência da região do rolo de banana com base na Investigator Global Aesthetic Improvement Scales
Prazo: linha de base para 6 semanas
As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global do Investigador serão atribuídas onde -3 = Muito Pior, -2 = Muito Pior -, -1 = Pior, 0 = Sem Chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito Melhorado, 3 = Muito Melhorado
linha de base para 6 semanas
aparência da região do rolo de banana com base na Investigator Global Aesthetic Improvement Scales
Prazo: linha de base para 7 semanas
As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global do Investigador serão atribuídas onde -3 = Muito Pior, -2 = Muito Pior -, -1 = Pior, 0 = Sem Chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito Melhorado, 3 = Muito Melhorado
linha de base para 7 semanas
aparência da região do rolo de banana com base na Investigator Global Aesthetic Improvement Scales
Prazo: linha de base para 12 semanas
As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global do Investigador serão atribuídas onde -3 = Muito Pior, -2 = Muito Pior -, -1 = Pior, 0 = Sem Chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito Melhorado, 3 = Muito Melhorado
linha de base para 12 semanas
aparência da região do rolo de banana com base na Investigator Global Aesthetic Improvement Scales
Prazo: linha de base para 13 semanas
As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global do Investigador serão atribuídas onde -3 = Muito Pior, -2 = Muito Pior -, -1 = Pior, 0 = Sem Chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito Melhorado, 3 = Muito Melhorado
linha de base para 13 semanas
aparência da região do rolo de banana com base na Investigator Global Aesthetic Improvement Scales
Prazo: linha de base para 18 semanas
As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global do Investigador serão atribuídas onde -3 = Muito Pior, -2 = Muito Pior -, -1 = Pior, 0 = Sem Chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito Melhorado, 3 = Muito Melhorado
linha de base para 18 semanas
Melhora na aparência da região do rolo de banana com base em fotografias clínicas
Prazo: 18 semanas
As pontuações da Escala de Melhoria Estética Global do Investigador onde -3 = Muito Pior, -2 = Muito Pior -, -1 = Pior, 0 = Sem Chance, 1 = Melhorou, 2 = Muito Melhorou, 3 = Muito Melhorou será atribuída por um avaliador cego com base em fotografias
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Satisfação do Tratamento do Paciente
Prazo: linha de base para 1 semana
Avaliação do sujeito de satisfação com o tratamento onde - 3 = Totalmente insatisfeito, -2 = Moderadamente insatisfeito, -1 = Ligeiramente insatisfeito, 0 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 1 = Ligeiramente satisfeito, 2 = Moderadamente satisfeito, 3 = Totalmente satisfeito
linha de base para 1 semana
Pesquisa de Satisfação do Tratamento do Paciente
Prazo: linha de base para 6 semanas
Avaliação do sujeito de satisfação com o tratamento onde - 3 = Totalmente insatisfeito, -2 = Moderadamente insatisfeito, -1 = Ligeiramente insatisfeito, 0 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 1 = Ligeiramente satisfeito, 2 = Moderadamente satisfeito, 3 = Totalmente satisfeito
linha de base para 6 semanas
Pesquisa de Satisfação do Tratamento do Paciente
Prazo: linha de base para 7 semanas
Avaliação do sujeito de satisfação com o tratamento onde - 3 = Totalmente insatisfeito, -2 = Moderadamente insatisfeito, -1 = Ligeiramente insatisfeito, 0 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 1 = Ligeiramente satisfeito, 2 = Moderadamente satisfeito, 3 = Totalmente satisfeito
linha de base para 7 semanas
Pesquisa de Satisfação do Tratamento do Paciente
Prazo: linha de base para 12 semanas
Avaliação do sujeito de satisfação com o tratamento onde - 3 = Totalmente insatisfeito, -2 = Moderadamente insatisfeito, -1 = Ligeiramente insatisfeito, 0 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 1 = Ligeiramente satisfeito, 2 = Moderadamente satisfeito, 3 = Totalmente satisfeito
linha de base para 12 semanas
Pesquisa de Satisfação do Tratamento do Paciente
Prazo: linha de base para 13 semanas
Avaliação do sujeito de satisfação com o tratamento onde - 3 = Totalmente insatisfeito, -2 = Moderadamente insatisfeito, -1 = Ligeiramente insatisfeito, 0 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 1 = Ligeiramente satisfeito, 2 = Moderadamente satisfeito, 3 = Totalmente satisfeito
linha de base para 13 semanas
Pesquisa de Satisfação do Tratamento do Paciente
Prazo: linha de base para 18 semanas
Avaliação do sujeito de satisfação com o tratamento onde - 3 = Totalmente insatisfeito, -2 = Moderadamente insatisfeito, -1 = Ligeiramente insatisfeito, 0 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 1 = Ligeiramente satisfeito, 2 = Moderadamente satisfeito, 3 = Totalmente satisfeito
linha de base para 18 semanas
Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: linha de base para 6 semanas
Avaliação do sujeito dos resultados do tratamento em que -3 = Muito pior, -2 = Muito pior -, -1 = Pior, 0 = Sem chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito melhorado, 3 = Muito melhorado
linha de base para 6 semanas
Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: linha de base para 7 semanas
Avaliação do sujeito dos resultados do tratamento em que -3 = Muito pior, -2 = Muito pior -, -1 = Pior, 0 = Sem chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito melhorado, 3 = Muito melhorado
linha de base para 7 semanas
Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: linha de base para 12 semanas
Avaliação do sujeito dos resultados do tratamento em que -3 = Muito pior, -2 = Muito pior -, -1 = Pior, 0 = Sem chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito melhorado, 3 = Muito melhorado
linha de base para 12 semanas
Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: linha de base para 13 semanas
Avaliação do sujeito dos resultados do tratamento em que -3 = Muito pior, -2 = Muito pior -, -1 = Pior, 0 = Sem chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito melhorado, 3 = Muito melhorado
linha de base para 13 semanas
Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: linha de base para 18 semanas
Avaliação do sujeito dos resultados do tratamento em que -3 = Muito pior, -2 = Muito pior -, -1 = Pior, 0 = Sem chance, 1 = Melhorado, 2 = Muito melhorado, 3 = Muito melhorado
linha de base para 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Coolsculpt-Cooltone-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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