- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05359614
Coolsculpting avec Cooltone Verses Coolsculpting seul pour la zone du rouleau de banane
28 avril 2022 mis à jour par: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Un essai clinique monocentrique randomisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement séquentiel de CoolSculpting Elite avec CoolTone par rapport à CoolSculpting Elite seul dans le traitement de la région du rouleau de banane
évaluer le bénéfice et l'efficacité des traitements de l'étude CoolSculpting Elite par rapport aux traitements de l'étude CoolSculpting Elite suivis d'une série CoolTone pour le dessous des fesses (également connu sous le nom de banana roll).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudiez la sécurité et l'efficacité des traitements CoolSculpting Elite pour le dessous des fesses (également connu sous le nom de rouleau de banane) par rapport aux traitements séquentiels de CoolSculpting Elite et CoolTone pour la région du rouleau de banane.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Recrutement
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration
- Femme ≥ 22 ans et ≤ 65 ans.
- Le sujet n'a pas eu de changement de poids supérieur à 5 % de son poids corporel au cours du mois précédent.
- Le sujet accepte de maintenir son poids corporel à moins de 5 % pendant l'étude en n'apportant aucun changement à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice.
- Le sujet a un IMC ≤ 30 tel que déterminé lors du dépistage.
- Le sujet accepte que des photographies soient prises de la ou des zones de traitement pendant les périodes prévues.
- Le sujet accepte de s'abstenir de tout nouveau ou changement dans les exercices d'entraînement des muscles fessiers de la zone de traitement au cours de l'étude.
- Le sujet accepte d'éviter le bronzage ou le bronzage par pulvérisation au cours de l'étude. Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit de l'étude
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion
- Sujets masculins
- Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales récentes dans le domaine du traitement prévu et les contractions musculaires peuvent perturber le processus de guérison.
- Un sujet avec une maladie systémique non contrôlée. Un sujet potentiel chez qui la thérapie pour une maladie systémique n'est pas encore stabilisée ne sera pas considéré pour l'entrée dans l'étude.
- - Un sujet ayant des antécédents significatifs ou des preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
- Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) des procédures non invasives de réduction des graisses ou de raffermissement de la peau, ou un traitement de la cellulite dans la zone de traitement prévue
- Sujets qui ont bronzé ou bronzé par pulvérisation dans la zone de traitement au cours des 4 dernières semaines
- Un sujet ayant des antécédents ou la présence d'une affection cutanée / maladie dans la zone de traitement qui pourrait interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des paramètres de l'étude (c.-à-d. Dermatite atopique, eczéma, psoriasis, dermatite séborrhéique) à la discrétion de l'enquêteur.
- - Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du dernier mois
- Le sujet a eu un dispositif contraceptif intra-utérin inséré ou retiré au cours du dernier mois.
- Un sujet avec une infection bactérienne, fongique ou virale active dans la zone de traitement.
- Le sujet a un trouble de la coagulation
- Le sujet a un trouble sanguin tel que la cryoglobulinémie, la maladie des agglutinines froides et l'hémoglobinurie froide paroxystique.
- Sensibilité connue au froid comme l'urticaire au froid, la maladie de Raynaud, le pernio ou les engelures. Ou patients présentant une sensation altérée dans la zone traitée
- Un sujet avec des cicatrices ou des tatouages dans la zone de traitement qui pourraient interférer avec le diagnostic ou les évaluations de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
- Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
- Le sujet a un implant métallique ou un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, une pompe intrathécale, des prothèses auditives, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments.
- Le sujet a une insuffisance pulmonaire.
- Le sujet a un trouble cardiaque.
- Le sujet a une tumeur maligne.
- Le sujet a été diagnostiqué avec un trouble convulsif tel que l'épilepsie.
- Le sujet a actuellement de la fièvre.
- Le sujet est diagnostiqué avec la maladie de Grave.
- Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (dans les 9 prochains mois).
- Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental.
- Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GROUPE A=CoolSculpting Elite et CoolTone
Groupe A : Les sujets de l'étude auront un total de 1 ou 2 sessions bilatérales de CoolSculpting Elite dans la zone du rouleau de banane 6 semaines avant quatre sessions de traitement EMMS au cours de l'étude.
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Soin Coolsculpting associé aux traitements Cooltone pour la région du banana roll des fesses.
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ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE B CoolSculpting Elite seul
Groupe B : Les sujets de l'étude auront un total de 1 ou 2 sessions bilatérales de CoolSculpting Elite dans la zone du rouleau de banane.
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Soin Coolsculpting seul pour la région du banana roll des fesses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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apparence de la région du rouleau de banane basée sur les échelles d'amélioration esthétique globales de l'investigateur
Délai: de base à 6 semaines
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Les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur seront attribués où -3 = très pire, -2 = bien pire -, -1 = pire, 0 = aucune chance, 1 = amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = très amélioré
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de base à 6 semaines
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apparence de la région du rouleau de banane basée sur les échelles d'amélioration esthétique globales de l'investigateur
Délai: de base à 7 semaines
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Les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur seront attribués où -3 = très pire, -2 = bien pire -, -1 = pire, 0 = aucune chance, 1 = amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = très amélioré
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de base à 7 semaines
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apparence de la région du rouleau de banane basée sur les échelles d'amélioration esthétique globales de l'investigateur
Délai: de base à 12 semaines
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Les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur seront attribués où -3 = très pire, -2 = bien pire -, -1 = pire, 0 = aucune chance, 1 = amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = très amélioré
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de base à 12 semaines
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apparence de la région du rouleau de banane basée sur les échelles d'amélioration esthétique globales de l'investigateur
Délai: de base à 13 semaines
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Les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur seront attribués où -3 = très pire, -2 = bien pire -, -1 = pire, 0 = aucune chance, 1 = amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = très amélioré
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de base à 13 semaines
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apparence de la région du rouleau de banane basée sur les échelles d'amélioration esthétique globales de l'investigateur
Délai: de base à 18 semaines
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Les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur seront attribués où -3 = très pire, -2 = bien pire -, -1 = pire, 0 = aucune chance, 1 = amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = très amélioré
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de base à 18 semaines
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Amélioration de l'apparence de la région du rouleau de banane basée sur des photographies cliniques
Délai: 18 semaines
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Les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'enquêteur où -3 = très pire, -2 = bien pire -, -1 = pire, 0 = aucune chance, 1 = amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = très amélioré seront attribués par un évaluateur en aveugle basé sur des photographies
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage sur la satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: ligne de base à 1 semaine
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Évaluation par le sujet de la satisfaction du traitement où - 3 = Complètement insatisfait, -2 = Modérément insatisfait, -1 = Légèrement insatisfait, 0 = Ni satisfait ni insatisfait, 1 = Légèrement satisfait, 2 = Modérément satisfait, 3 = Complètement satisfait
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ligne de base à 1 semaine
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Sondage sur la satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: de base à 6 semaines
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Évaluation par le sujet de la satisfaction du traitement où - 3 = Complètement insatisfait, -2 = Modérément insatisfait, -1 = Légèrement insatisfait, 0 = Ni satisfait ni insatisfait, 1 = Légèrement satisfait, 2 = Modérément satisfait, 3 = Complètement satisfait
|
de base à 6 semaines
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Sondage sur la satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: de base à 7 semaines
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Évaluation par le sujet de la satisfaction du traitement où - 3 = Complètement insatisfait, -2 = Modérément insatisfait, -1 = Légèrement insatisfait, 0 = Ni satisfait ni insatisfait, 1 = Légèrement satisfait, 2 = Modérément satisfait, 3 = Complètement satisfait
|
de base à 7 semaines
|
Sondage sur la satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: de base à 12 semaines
|
Évaluation par le sujet de la satisfaction du traitement où - 3 = Complètement insatisfait, -2 = Modérément insatisfait, -1 = Légèrement insatisfait, 0 = Ni satisfait ni insatisfait, 1 = Légèrement satisfait, 2 = Modérément satisfait, 3 = Complètement satisfait
|
de base à 12 semaines
|
Sondage sur la satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: de base à 13 semaines
|
Évaluation par le sujet de la satisfaction du traitement où - 3 = Complètement insatisfait, -2 = Modérément insatisfait, -1 = Légèrement insatisfait, 0 = Ni satisfait ni insatisfait, 1 = Légèrement satisfait, 2 = Modérément satisfait, 3 = Complètement satisfait
|
de base à 13 semaines
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Sondage sur la satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: de base à 18 semaines
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Évaluation par le sujet de la satisfaction du traitement où - 3 = Complètement insatisfait, -2 = Modérément insatisfait, -1 = Légèrement insatisfait, 0 = Ni satisfait ni insatisfait, 1 = Légèrement satisfait, 2 = Modérément satisfait, 3 = Complètement satisfait
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de base à 18 semaines
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Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: de base à 6 semaines
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Évaluation par le sujet des résultats du traitement où -3 = Très pire, -2 = Bien pire -, -1 = Pire, 0 = Aucune chance, 1 = Amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Très amélioré
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de base à 6 semaines
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Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: de base à 7 semaines
|
Évaluation par le sujet des résultats du traitement où -3 = Très pire, -2 = Bien pire -, -1 = Pire, 0 = Aucune chance, 1 = Amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Très amélioré
|
de base à 7 semaines
|
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: de base à 12 semaines
|
Évaluation par le sujet des résultats du traitement où -3 = Très pire, -2 = Bien pire -, -1 = Pire, 0 = Aucune chance, 1 = Amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Très amélioré
|
de base à 12 semaines
|
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: de base à 13 semaines
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Évaluation par le sujet des résultats du traitement où -3 = Très pire, -2 = Bien pire -, -1 = Pire, 0 = Aucune chance, 1 = Amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Très amélioré
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de base à 13 semaines
|
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: de base à 18 semaines
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Évaluation par le sujet des résultats du traitement où -3 = Très pire, -2 = Bien pire -, -1 = Pire, 0 = Aucune chance, 1 = Amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Très amélioré
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de base à 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Première publication (RÉEL)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Coolsculpt-Cooltone-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .