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Coolsculpting avec Cooltone Verses Coolsculpting seul pour la zone du rouleau de banane

28 avril 2022 mis à jour par: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Un essai clinique monocentrique randomisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement séquentiel de CoolSculpting Elite avec CoolTone par rapport à CoolSculpting Elite seul dans le traitement de la région du rouleau de banane

évaluer le bénéfice et l'efficacité des traitements de l'étude CoolSculpting Elite par rapport aux traitements de l'étude CoolSculpting Elite suivis d'une série CoolTone pour le dessous des fesses (également connu sous le nom de banana roll).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étudiez la sécurité et l'efficacité des traitements CoolSculpting Elite pour le dessous des fesses (également connu sous le nom de rouleau de banane) par rapport aux traitements séquentiels de CoolSculpting Elite et CoolTone pour la région du rouleau de banane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration

    1. Femme ≥ 22 ans et ≤ 65 ans.
    2. Le sujet n'a pas eu de changement de poids supérieur à 5 % de son poids corporel au cours du mois précédent.
    3. Le sujet accepte de maintenir son poids corporel à moins de 5 % pendant l'étude en n'apportant aucun changement à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice.
    4. Le sujet a un IMC ≤ 30 tel que déterminé lors du dépistage.
    5. Le sujet accepte que des photographies soient prises de la ou des zones de traitement pendant les périodes prévues.
    6. Le sujet accepte de s'abstenir de tout nouveau ou changement dans les exercices d'entraînement des muscles fessiers de la zone de traitement au cours de l'étude.
    7. Le sujet accepte d'éviter le bronzage ou le bronzage par pulvérisation au cours de l'étude. Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion

    1. Sujets masculins
    2. Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales récentes dans le domaine du traitement prévu et les contractions musculaires peuvent perturber le processus de guérison.
    3. Un sujet avec une maladie systémique non contrôlée. Un sujet potentiel chez qui la thérapie pour une maladie systémique n'est pas encore stabilisée ne sera pas considéré pour l'entrée dans l'étude.
    4. - Un sujet ayant des antécédents significatifs ou des preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
    5. Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) des procédures non invasives de réduction des graisses ou de raffermissement de la peau, ou un traitement de la cellulite dans la zone de traitement prévue
    6. Sujets qui ont bronzé ou bronzé par pulvérisation dans la zone de traitement au cours des 4 dernières semaines
    7. Un sujet ayant des antécédents ou la présence d'une affection cutanée / maladie dans la zone de traitement qui pourrait interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des paramètres de l'étude (c.-à-d. Dermatite atopique, eczéma, psoriasis, dermatite séborrhéique) à la discrétion de l'enquêteur.
    8. - Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du dernier mois
    9. Le sujet a eu un dispositif contraceptif intra-utérin inséré ou retiré au cours du dernier mois.
    10. Un sujet avec une infection bactérienne, fongique ou virale active dans la zone de traitement.
    11. Le sujet a un trouble de la coagulation
    12. Le sujet a un trouble sanguin tel que la cryoglobulinémie, la maladie des agglutinines froides et l'hémoglobinurie froide paroxystique.
    13. Sensibilité connue au froid comme l'urticaire au froid, la maladie de Raynaud, le pernio ou les engelures. Ou patients présentant une sensation altérée dans la zone traitée
    14. Un sujet avec des cicatrices ou des tatouages ​​dans la zone de traitement qui pourraient interférer avec le diagnostic ou les évaluations de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
    15. Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
    16. Le sujet a un implant métallique ou un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, une pompe intrathécale, des prothèses auditives, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments.
    17. Le sujet a une insuffisance pulmonaire.
    18. Le sujet a un trouble cardiaque.
    19. Le sujet a une tumeur maligne.
    20. Le sujet a été diagnostiqué avec un trouble convulsif tel que l'épilepsie.
    21. Le sujet a actuellement de la fièvre.
    22. Le sujet est diagnostiqué avec la maladie de Grave.
    23. Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (dans les 9 prochains mois).
    24. Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
    25. Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
    26. Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental.
    27. Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.
    28. Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GROUPE A=CoolSculpting Elite et CoolTone
Groupe A : Les sujets de l'étude auront un total de 1 ou 2 sessions bilatérales de CoolSculpting Elite dans la zone du rouleau de banane 6 semaines avant quatre sessions de traitement EMMS au cours de l'étude.
Soin Coolsculpting associé aux traitements Cooltone pour la région du banana roll des fesses.
ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE B CoolSculpting Elite seul
Groupe B : Les sujets de l'étude auront un total de 1 ou 2 sessions bilatérales de CoolSculpting Elite dans la zone du rouleau de banane.
Soin Coolsculpting seul pour la région du banana roll des fesses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparence de la région du rouleau de banane basée sur les échelles d'amélioration esthétique globales de l'investigateur
Délai: de base à 6 semaines
Les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur seront attribués où -3 = très pire, -2 = bien pire -, -1 = pire, 0 = aucune chance, 1 = amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = très amélioré
de base à 6 semaines
apparence de la région du rouleau de banane basée sur les échelles d'amélioration esthétique globales de l'investigateur
Délai: de base à 7 semaines
Les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur seront attribués où -3 = très pire, -2 = bien pire -, -1 = pire, 0 = aucune chance, 1 = amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = très amélioré
de base à 7 semaines
apparence de la région du rouleau de banane basée sur les échelles d'amélioration esthétique globales de l'investigateur
Délai: de base à 12 semaines
Les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur seront attribués où -3 = très pire, -2 = bien pire -, -1 = pire, 0 = aucune chance, 1 = amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = très amélioré
de base à 12 semaines
apparence de la région du rouleau de banane basée sur les échelles d'amélioration esthétique globales de l'investigateur
Délai: de base à 13 semaines
Les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur seront attribués où -3 = très pire, -2 = bien pire -, -1 = pire, 0 = aucune chance, 1 = amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = très amélioré
de base à 13 semaines
apparence de la région du rouleau de banane basée sur les échelles d'amélioration esthétique globales de l'investigateur
Délai: de base à 18 semaines
Les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur seront attribués où -3 = très pire, -2 = bien pire -, -1 = pire, 0 = aucune chance, 1 = amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = très amélioré
de base à 18 semaines
Amélioration de l'apparence de la région du rouleau de banane basée sur des photographies cliniques
Délai: 18 semaines
Les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'enquêteur où -3 = très pire, -2 = bien pire -, -1 = pire, 0 = aucune chance, 1 = amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = très amélioré seront attribués par un évaluateur en aveugle basé sur des photographies
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sondage sur la satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: ligne de base à 1 semaine
Évaluation par le sujet de la satisfaction du traitement où - 3 = Complètement insatisfait, -2 = Modérément insatisfait, -1 = Légèrement insatisfait, 0 = Ni satisfait ni insatisfait, 1 = Légèrement satisfait, 2 = Modérément satisfait, 3 = Complètement satisfait
ligne de base à 1 semaine
Sondage sur la satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: de base à 6 semaines
Évaluation par le sujet de la satisfaction du traitement où - 3 = Complètement insatisfait, -2 = Modérément insatisfait, -1 = Légèrement insatisfait, 0 = Ni satisfait ni insatisfait, 1 = Légèrement satisfait, 2 = Modérément satisfait, 3 = Complètement satisfait
de base à 6 semaines
Sondage sur la satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: de base à 7 semaines
Évaluation par le sujet de la satisfaction du traitement où - 3 = Complètement insatisfait, -2 = Modérément insatisfait, -1 = Légèrement insatisfait, 0 = Ni satisfait ni insatisfait, 1 = Légèrement satisfait, 2 = Modérément satisfait, 3 = Complètement satisfait
de base à 7 semaines
Sondage sur la satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: de base à 12 semaines
Évaluation par le sujet de la satisfaction du traitement où - 3 = Complètement insatisfait, -2 = Modérément insatisfait, -1 = Légèrement insatisfait, 0 = Ni satisfait ni insatisfait, 1 = Légèrement satisfait, 2 = Modérément satisfait, 3 = Complètement satisfait
de base à 12 semaines
Sondage sur la satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: de base à 13 semaines
Évaluation par le sujet de la satisfaction du traitement où - 3 = Complètement insatisfait, -2 = Modérément insatisfait, -1 = Légèrement insatisfait, 0 = Ni satisfait ni insatisfait, 1 = Légèrement satisfait, 2 = Modérément satisfait, 3 = Complètement satisfait
de base à 13 semaines
Sondage sur la satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: de base à 18 semaines
Évaluation par le sujet de la satisfaction du traitement où - 3 = Complètement insatisfait, -2 = Modérément insatisfait, -1 = Légèrement insatisfait, 0 = Ni satisfait ni insatisfait, 1 = Légèrement satisfait, 2 = Modérément satisfait, 3 = Complètement satisfait
de base à 18 semaines
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: de base à 6 semaines
Évaluation par le sujet des résultats du traitement où -3 = Très pire, -2 = Bien pire -, -1 = Pire, 0 = Aucune chance, 1 = Amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Très amélioré
de base à 6 semaines
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: de base à 7 semaines
Évaluation par le sujet des résultats du traitement où -3 = Très pire, -2 = Bien pire -, -1 = Pire, 0 = Aucune chance, 1 = Amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Très amélioré
de base à 7 semaines
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: de base à 12 semaines
Évaluation par le sujet des résultats du traitement où -3 = Très pire, -2 = Bien pire -, -1 = Pire, 0 = Aucune chance, 1 = Amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Très amélioré
de base à 12 semaines
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: de base à 13 semaines
Évaluation par le sujet des résultats du traitement où -3 = Très pire, -2 = Bien pire -, -1 = Pire, 0 = Aucune chance, 1 = Amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Très amélioré
de base à 13 semaines
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: de base à 18 semaines
Évaluation par le sujet des résultats du traitement où -3 = Très pire, -2 = Bien pire -, -1 = Pire, 0 = Aucune chance, 1 = Amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Très amélioré
de base à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (RÉEL)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Coolsculpt-Cooltone-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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