Viileää kuvanveistoa Cooltone-säkeillä Viilentää yksin banaanirulla-alueelle
torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Yksikeskeinen satunnaistettu yksisokkoutettu kliininen tutkimus CoolTonella ja CoolSculpting Elite Alone -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi banaanirullan alueen hoidossa.
arvioida CoolSculpting Elite -tutkimushoitojen hyötyjä ja tehokkuutta verrattuna CoolSculpting Elite -tutkimushoitoihin, joita seurasi CoolTone-sarja pakaroiden alle (tunnetaan myös nimellä banaanirulla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutki CoolSculpting Elite -hoitojen turvallisuutta ja tehoa pakaran alla (tunnetaan myös nimellä banaanirulla) verrattuna CoolSculpting Elite- ja CoolTone-hoitojen peräkkäisiin hoitoihin banaanirulla-alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen ≥ 22 vuotta ja ≤ 65 vuotta.
- Tutkittavan painonmuutos ei ole ylittänyt 5 % kehon painosta edellisen kuukauden aikana.
- Tutkittava suostuu pitämään ruumiinpainonsa 5 %:n sisällä tutkimuksen aikana tekemättä muutoksia ruokavalioon tai harjoitusrutiineihin.
- Tutkittavan BMI on ≤ 30 seulonnassa määritettynä.
- Kohde suostuu siihen, että hoitoalueelta/-alueilta otetaan valokuvia aikataulun mukaisina ajanjaksoina.
- Tutkittava sitoutuu pidättymään kaikista uusista tai muutoksista hoidettavan alueen pakaralihasten harjoituksissa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava suostuu välttämään aurinkorusketusta tai ruiskurusketusta tutkimuksen aikana. Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut tutkimuksen kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- Mieskohteet
- Kohdehenkilölle on tehty äskettäin leikkaus(t) suunnitellulla hoidolla, ja lihasten supistukset voivat häiritä paranemisprosessia.
- Kohde, jolla on mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus. Potentiaalista koehenkilöä, jonka systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei harkita tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilö, jolla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen.
- Tutkittavalle on tehty invasiivinen rasvanpudotus (esim. rasvaimu, mesoterapia), ei-invasiiviset rasvanpoisto- tai ihon kiinteyttämistoimenpiteet tai selluliittihoito aiotulla hoitoalueella
- Koehenkilöt, jotka ovat ruskeuttaneet tai ruiskuruskettaneet hoitoalueella viimeisen 4 viikon aikana
- Kohde, jolla on tai on jokin ihosairaus/sairaus hoitoalueella, joka saattaa häiritä diagnosointia tai tutkimusparametrien arviointia (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi, seborrooinen ihottuma) tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana
- Koehenkilölle on asetettu tai poistettu kohdunsisäinen ehkäisylaite viimeisen kuukauden aikana.
- Kohde, jolla on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio hoitoalueella.
- Tutkittavalla on verenvuotohäiriö
- Kohdeella on verisairaus, kuten kryoglobulinemia, kylmäagglutiniinitauti ja kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria.
- Tunnettu herkkyys kylmälle, kuten kylmä nokkosihottuma, Raynaud'n tauti, pernio tai Chilblains. Tai potilaat, joiden tunne on heikentynyt hoidetulla alueella
- Kohde, jolla on arpia tai tatuointeja hoitoalueella, jotka voivat häiritä diagnoosia tai tutkimuksen arviointeja tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on metalli-implantti tai aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, sisäkorvaistute, intratekaalinen pumppu, kuulokojeet, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä.
- Tutkittavalla on keuhkojen vajaatoiminta.
- Tutkittavalla on sydänsairaus.
- Tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu kohtaushäiriö, kuten epilepsia.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä kuumetta.
- Potilaalla on diagnosoitu Graven tauti.
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (seuraavien 9 kuukauden aikana).
- Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen käsityksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan vasteeseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RYHMÄ A = CoolSculpting Elite ja CoolTone
Ryhmä A: Tutkimushenkilöillä on yhteensä 1 tai 2 kahdenvälistä CoolSculpting Elite -istuntoa banaanirullan alueelle 6 viikkoa ennen neljää EMMS-hoitokertaa tutkimuksen aikana.
|
Coolsculpting-hoito yhdistettynä Cooltone-hoitoihin pakaroiden banaanirulla-alueelle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RYHMÄ B CoolSculpting Elite yksin
Ryhmä B: Oppiaineilla on yhteensä 1 tai 2 kahdenvälistä CoolSculpting Elite -tuntia banaanirulla-alueelle.
|
Yksin viilentävä hoito pakaroiden banaanirulla-alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
banaanirullan alueen ulkonäkö Investigatorin maailmanlaajuisten esteettisten parannusasteikkojen perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Tutkijan maailmanlaajuiset esteettisen parannusasteikon pisteet annetaan missä -3 = erittäin paljon huonompi, -2 = paljon huonompi -, -1 = huonompi, 0 = ei mahdollisuutta, 1 = parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = erittäin paljon parantunut
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
banaanirullan alueen ulkonäkö Investigatorin maailmanlaajuisten esteettisten parannusasteikkojen perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 viikkoon
|
Tutkijan maailmanlaajuiset esteettisen parannusasteikon pisteet annetaan missä -3 = erittäin paljon huonompi, -2 = paljon huonompi -, -1 = huonompi, 0 = ei mahdollisuutta, 1 = parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = erittäin paljon parantunut
|
lähtötasosta 7 viikkoon
|
|
banaanirullan alueen ulkonäkö Investigatorin maailmanlaajuisten esteettisten parannusasteikkojen perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Tutkijan maailmanlaajuiset esteettisen parannusasteikon pisteet annetaan missä -3 = erittäin paljon huonompi, -2 = paljon huonompi -, -1 = huonompi, 0 = ei mahdollisuutta, 1 = parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = erittäin paljon parantunut
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
banaanirullan alueen ulkonäkö Investigatorin maailmanlaajuisten esteettisten parannusasteikkojen perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta 13 viikkoon
|
Tutkijan maailmanlaajuiset esteettisen parannusasteikon pisteet annetaan missä -3 = erittäin paljon huonompi, -2 = paljon huonompi -, -1 = huonompi, 0 = ei mahdollisuutta, 1 = parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = erittäin paljon parantunut
|
lähtötasosta 13 viikkoon
|
|
banaanirullan alueen ulkonäkö Investigatorin maailmanlaajuisten esteettisten parannusasteikkojen perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
Tutkijan maailmanlaajuiset esteettisen parannusasteikon pisteet annetaan missä -3 = erittäin paljon huonompi, -2 = paljon huonompi -, -1 = huonompi, 0 = ei mahdollisuutta, 1 = parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = erittäin paljon parantunut
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
Banaanirullan alueen ulkonäkö paranee kliinisten valokuvien perusteella
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tutkijan maailmanlaajuiset esteettisen parannusasteikon pisteet, joissa -3 = erittäin paljon huonompi, -2 = paljon huonompi -, -1 = huonompi, 0 = ei mahdollisuutta, 1 = parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = erittäin paljon parantunut, antaa sokea arvioija valokuvien perusteella
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon
|
Kohteen arvio hoitotyytyväisyydestä, jossa - 3 = täysin tyytyväinen, -2 = kohtalaisen tyytymätön, -1 = lievästi tyytymätön, 0 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 1 = lievästi tyytyväinen, 2 = kohtalaisen tyytyväinen, 3 = täysin tyytyväinen
|
lähtötasosta 1 viikkoon
|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Kohteen arvio hoitotyytyväisyydestä, jossa - 3 = täysin tyytyväinen, -2 = kohtalaisen tyytymätön, -1 = lievästi tyytymätön, 0 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 1 = lievästi tyytyväinen, 2 = kohtalaisen tyytyväinen, 3 = täysin tyytyväinen
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 viikkoon
|
Kohteen arvio hoitotyytyväisyydestä, jossa - 3 = täysin tyytyväinen, -2 = kohtalaisen tyytymätön, -1 = lievästi tyytymätön, 0 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 1 = lievästi tyytyväinen, 2 = kohtalaisen tyytyväinen, 3 = täysin tyytyväinen
|
lähtötasosta 7 viikkoon
|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kohteen arvio hoitotyytyväisyydestä, jossa - 3 = täysin tyytyväinen, -2 = kohtalaisen tyytymätön, -1 = lievästi tyytymätön, 0 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 1 = lievästi tyytyväinen, 2 = kohtalaisen tyytyväinen, 3 = täysin tyytyväinen
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: lähtötasosta 13 viikkoon
|
Kohteen arvio hoitotyytyväisyydestä, jossa - 3 = täysin tyytyväinen, -2 = kohtalaisen tyytymätön, -1 = lievästi tyytymätön, 0 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 1 = lievästi tyytyväinen, 2 = kohtalaisen tyytyväinen, 3 = täysin tyytyväinen
|
lähtötasosta 13 viikkoon
|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
Kohteen arvio hoitotyytyväisyydestä, jossa - 3 = täysin tyytyväinen, -2 = kohtalaisen tyytymätön, -1 = lievästi tyytymätön, 0 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 1 = lievästi tyytyväinen, 2 = kohtalaisen tyytyväinen, 3 = täysin tyytyväinen
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
Aiheen maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Hoitotulosten koehenkilöarvio, jossa -3 = erittäin paljon huonompi, -2 = paljon huonompi -, -1 = huonompi, 0 = ei mahdollisuutta, 1 = parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = erittäin paljon parantunut
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Aiheen maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 viikkoon
|
Hoitotulosten koehenkilöarvio, jossa -3 = erittäin paljon huonompi, -2 = paljon huonompi -, -1 = huonompi, 0 = ei mahdollisuutta, 1 = parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = erittäin paljon parantunut
|
lähtötasosta 7 viikkoon
|
|
Aiheen maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Hoitotulosten koehenkilöarvio, jossa -3 = erittäin paljon huonompi, -2 = paljon huonompi -, -1 = huonompi, 0 = ei mahdollisuutta, 1 = parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = erittäin paljon parantunut
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Aiheen maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 13 viikkoon
|
Hoitotulosten koehenkilöarvio, jossa -3 = erittäin paljon huonompi, -2 = paljon huonompi -, -1 = huonompi, 0 = ei mahdollisuutta, 1 = parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = erittäin paljon parantunut
|
lähtötasosta 13 viikkoon
|
|
Aiheen maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
Hoitotulosten koehenkilöarvio, jossa -3 = erittäin paljon huonompi, -2 = paljon huonompi -, -1 = huonompi, 0 = ei mahdollisuutta, 1 = parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = erittäin paljon parantunut
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Coolsculpt-Cooltone-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .