화학요법으로 유발된 말초신경병증 감소를 위한 전신진동운동을 이용한 감각운동 훈련 (Sensi-Ex)
2024년 11월 14일 업데이트: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
SensiEx - 유방암 치료 후 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 줄이기 위해 전신 진동 운동을 사용한 감각 운동 훈련 무작위 통제 파일럿 시험
CIPN은 신경독성 화학요법제에 의해 유도되며 감각 및/또는 운동 장애로 나타납니다.
그것은 상당한 장애와 가난한 회복과 관련이 있습니다.
일반적인 증상으로는 통증, 감각 변화, 반사 신경 감소 또는 부재, 근육 약화, 균형 제어 감소 및 불안정한 보행이 있습니다.
본 연구의 목적은 화학요법 치료와 관련된 신경병증 증상에 대한 기존의 유산소 및 근력운동과 감각진동훈련의 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
목표: (a) CIPN 증상의 1차 결과 및 (b) 균형, 신체 기능 및 삶의 질의 2차 결과에 대한 일반 심혈관 및 저항 운동(CAR)과 비교하여 WBV 운동의 효과를 비교합니다.
이전 파일럿 연구 결과를 기반으로 우리는 WBV 운동이 CAR에 비해 말초 깊은 민감도 상실, 통증, 반사 신경 약화 또는 부재, 균형 조절 상실(목표 a)과 같은 관련 증상을 더 크게 줄일 것이라는 가설을 세웁니다. 환자는 신체 기능과 삶의 질이 향상될 것입니다(목표 b).
이 연구는 전향적, 다기관, 두 팔, 무작위 제어 설계를 사용합니다. 연구 참가자는 연구 절차에 대해 알리고 서면 동의서에 서명합니다. 그런 다음 환자는 WBV 그룹 또는 CAR 그룹에 무작위로 할당됩니다. WBV 그룹에 할당된 환자는 일반적인 치료 외에 일주일에 두 번 정의된 WBV 운동 프로그램을 받습니다. 기존의 유산소 및 저항 운동(CAR) 그룹의 환자는 일반적인 치료 외에 일주일에 두 번 정의된 운동 프로그램을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11447
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세의 유방암 환자,
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2,
- 지난 3개월 동안 화학 요법을 완료했습니다. CIPN의 증상을 경험
제외 기준:
- 다른 원인의 기존 신경병증(예: 당뇨병),
- 불안정한 뼈 전이 및 심각한 심혈관 질환을 포함한 WBV에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신진동운동 - WBV
진동 운동은 각 개인에 대해 초기에 결정된 설정에 따라 3면 진동 플랫폼(파워 플레이트)에서 수행됩니다(가장 높지만 실행 가능한 신경근 반응). .
각 세션은 총 약 15-30분 동안 지속되며 재생을 위한 충분한 시간을 남깁니다.
훈련은 개별적이고 최적의 진행을 허용하기 위해 증가하는 난이도의 표준화된 운동 풀에서 선택된 최소 4개의 진동 운동으로 구성됩니다.
모든 세션과 준수는 운동 감독자가 문서화합니다.
부작용이 문서화되고 환자에게 각 개별 설정의 실행 가능성 및 주관적 인상에 대한 피드백을 제공하도록 요청했습니다.
모든 교육 세션은 감독됩니다.
운동 인지도(RPE)의 참가자 등급은 각 운동 세트 직후에 평가됩니다.
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참가자는 두 가지 다른 훈련 중재에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 유산소 및 저항 운동 - CAR
운동 세션은 Borg 척도에서 13-15의 인지된 운동 등급(RPE)에서 중간 강도의 지속적인 유산소 운동을 20분간 시작합니다.
참가자는 각 세션 동안 저항 운동과 고강도 간헐적 유산소 운동을 모두 완료합니다.
저항 운동 요법은 8가지 운동(레그 프레스, 바이셉스 컬, 트라이셉스 익스텐션, 벤치 프레스, 숄더 프레스, 스탠딩 로우, 윗몸일으키기/러시안 가중 복부 트위스트, 엎드린 자세로 누워서 하는 익스텐션)으로 구성됩니다.
참가자는 예상되는 최대 1회 반복(1RM) 강도의 70% 초기 강도에서 8-12회 반복 2세트를 완료하고 참가자가 12회 이상 반복을 올바르게 수행할 수 있을 때 예상 1RM의 80%까지 증가합니다.
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참가자는 두 가지 다른 훈련 중재에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 유발 말초 신경 병증 자각 증상, 증상 감소
기간: 기준선에서 12주로 변경
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CIPNAT(The Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool) 증상 경험 척도로 평가한 화학요법 유발 말초 신경병증
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기준선에서 12주로 변경
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화학 요법 유발 말초 신경 병증 감각 상실 평가, 감각 증가
기간: 기준선에서 12주로 변경
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모노필라멘트 테스트는 Dyck과 동료들이 확립한 절차를 사용하여 Von Frey 모노필라멘트 키트를 사용하여 특별히 훈련된 연구원이 세 시점 모두에서 감각 손실을 추가로 정량화하기 위해 수행됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밸런스 컨트롤, 밸런스 향상
기간: 기준선에서 12주로 변경
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Unipedal Stance 시간 테스트
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기준선에서 12주로 변경
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성능 상태, 균형 및 기능 개선
기간: 기준선에서 12주로 변경
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타임업 앤 고(TUG)
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기준선에서 12주로 변경
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추가 균형 평가
기간: 기준선에서 12주로 변경
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균형 감각 상호 작용에 대한 수정된 임상 시험(mCTSIB)
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기준선에서 12주로 변경
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CIPN 관련 통증, 기준선보다 통증 감소
기간: 기준선에서 12주로 변경
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PainDETECT 설문지
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기준선에서 12주로 변경
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삶의 질 평가, 삶의 질 향상
기간: 기준선에서 12주로 변경
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EORTC-QLQ-C30 설문지
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기준선에서 12주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Wengström, Professor, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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