Allenamento sensomotorio utilizzando l'esercizio di vibrazione del corpo intero per ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (Sensi-Ex)
14 novembre 2024 aggiornato da: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
SensiEx - Allenamento sensomotorio che utilizza l'esercizio di vibrazione del corpo intero per ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia dopo il trattamento per il cancro al seno, uno studio pilota controllato randomizzato
La CIPN è indotta da agenti chemioterapici neurotossici e si manifesta con deficit sensoriali e/o motori.
È associato a disabilità significativa e scarso recupero.
I sintomi comuni includono dolore, sensazione alterata, riflessi ridotti o assenti, debolezza muscolare, ridotto controllo dell'equilibrio e andatura insicura.
Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti dell'allenamento con vibrazioni sensoriali rispetto all'esercizio aerobico e di forza convenzionale sui sintomi neuropatici correlati al trattamento chemioterapico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: (a) confrontare gli effetti dell'esercizio WBV rispetto al normale esercizio cardiovascolare e di resistenza (CAR) sull'esito primario di (a) sintomi CIPN e gli esiti secondari di (b) equilibrio, funzione fisica e qualità della vita.
Sulla base dei risultati di precedenti studi pilota, ipotizziamo che l'esercizio WBV rispetto al CAR ridurrà i sintomi rilevanti in misura maggiore, come la perdita della sensibilità profonda periferica, il dolore, i riflessi indeboliti o assenti e la perdita del controllo dell'equilibrio (obiettivo a) e che i pazienti sperimenteranno un miglioramento della funzione fisica e della qualità della vita (obiettivo b).
Lo studio utilizza un disegno controllato prospettico, multicentrico, a due bracci, randomizzato. I partecipanti allo studio saranno informati sulla procedura dello studio e firmeranno un consenso informato scritto. I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo WBV o al gruppo CAR. I pazienti assegnati al gruppo WBV ricevono un programma di esercizi WBV definito due volte a settimana in aggiunta al loro trattamento abituale. I pazienti nel gruppo di esercizi aerobici e di resistenza (CAR) convenzionali riceveranno un programma di esercizi definito due volte a settimana in aggiunta al loro trattamento abituale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11447
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma mammario, di età compresa tra 18 e 80 anni,
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2,
- aver completato la chemioterapia negli ultimi 3 mesi. Sperimentare sintomi di CIPN
Criteri di esclusione:
- neuropatia preesistente di altra causa (p. es., diabete),
- dato controindicazioni per WBV comprese metastasi ossee instabili e gravi malattie cardiovascolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di vibrazione del corpo intero - WBV
Gli esercizi di vibrazione si svolgono su una pedana vibrante triplanare (Power Plate) secondo l'impostazione inizialmente determinata per ogni individuo (risposta neuromuscolare massima, ma fattibile). .
Ogni sessione dura circa 15-30 minuti in totale, lasciando tempo sufficiente per la rigenerazione.
L'allenamento consiste in almeno quattro esercizi di vibrazione, scelti da un pool standardizzato di esercizi con difficoltà crescente per consentire una progressione ottimale individuale.
Tutte le sessioni e l'adesione sono documentate dal supervisore dell'esercizio.
Gli eventi avversi vengono documentati e ai pazienti viene chiesto di fornire un feedback in merito alla fattibilità e all'impressione soggettiva di ogni singola impostazione.
Tutte le sessioni di allenamento saranno supervisionate.
La valutazione dei partecipanti dello sforzo percepito (RPE) verrà valutata immediatamente dopo ogni serie di esercizi.
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i partecipanti saranno randomizzati a due diversi interventi formativi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizio di aerobica e resistenza convenzionale - CAR
le sessioni di allenamento iniziano con 20 minuti di esercizio aerobico continuo di intensità moderata con una valutazione dello sforzo percepito (RPE) di 13-15 sulla scala Borg.
I partecipanti completano sia esercizi di resistenza che esercizi aerobici intermittenti ad alta intensità durante ogni sessione.
Il regime di allenamento di resistenza consiste in 8 esercizi (leg press, curl bicipiti, estensioni tricipiti, bench press, shoulder press, standing row, sit up/torsione addominale con peso russo ed estensioni schiena sdraiata.
I partecipanti completano 2 serie di 8-12 ripetizioni a un'intensità iniziale del 70% della loro forza massima stimata di 1 ripetizione (1-RM) e aumentano fino all'80% dell'1-RM stimato quando più di 12 ripetizioni possono essere eseguite correttamente dal partecipante
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i partecipanti saranno randomizzati a due diversi interventi formativi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neuropatia periferica indotta da chemioterapia sintomi soggettivi, meno sintomi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Neuropatia periferica indotta da chemioterapia valutata dalla scala dell'esperienza dei sintomi dello strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPNAT)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Valutazione della perdita sensoriale della neuropatia periferica indotta da chemioterapia, aumento della sensibilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il test del monofilamento verrà eseguito per quantificare ulteriormente la perdita sensoriale in tutti e tre i punti temporali da un ricercatore appositamente addestrato con Von Frey Monofilament Kit utilizzando procedure stabilite da Dyck e colleghi
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dell'equilibrio, equilibrio migliorato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Test del tempo di posizione unipedale
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Stato delle prestazioni, equilibrio e funzionalità migliorati
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Timed Up and Go (TUG)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Ulteriore valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Test clinico modificato per l'interazione sensoriale in equilibrio (mCTSIB)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Dolore correlato al CIPN, meno dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il questionario painDETECT
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Valutazione della qualità della vita, miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il questionario EORTC-QLQ-C30
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne Wengström, Professor, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yvonne Wengstrom
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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