Sensorimotorinen harjoittelu koko kehon tärinäharjoittelulla kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseksi (Sensi-Ex)
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
SensiEx - Sensorimotorinen harjoittelu koko kehon tärinäharjoittelulla kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseksi rintasyövän hoidon jälkeen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
CIPN on neurotoksisten kemoterapeuttisten aineiden aiheuttama, ja se ilmenee sensorisina ja/tai motorisina puutteina.
Se liittyy merkittävään vammaisuuteen ja huonoon toipumiseen.
Yleisiä oireita ovat kipu, aistituntemukset, refleksien heikkeneminen tai puuttuminen, lihasheikkous, heikentynyt tasapainonhallinta ja epävarma kävely.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata aistien tärinäharjoittelun vaikutuksia tavanomaiseen aerobiseen ja voimaharjoitteluun kemoterapiaan liittyviin neurofaattisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: (a) verrata WBV-harjoituksen vaikutuksia tavanomaiseen kardiovaskulaariseen ja vastustuskykyiseen harjoitukseen (CAR) verrattuna (a) CIPN-oireiden ensisijaiseen tulokseen ja (b) tasapainoon, fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Aiempien pilottitutkimuksen tulosten perusteella oletamme, että WBV-harjoitus CAR:iin verrattuna vähentää oleellisia oireita enemmän, kuten perifeerisen syväherkkyyden menetystä, kipua, refleksien heikkenemistä tai puuttumista ja tasapainon hallinnan menetystä (tavoite a) ja että potilaiden fyysinen toimintakyky ja elämänlaatu paranevat (tavoite b).
Tutkimuksessa käytetään prospektiivista, monikeskusta, kaksikätistä, satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua. Tutkimukseen osallistuville tiedotetaan tutkimusmenettelystä ja he allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti joko WBV- tai CAR-ryhmään. WBV-ryhmään kuuluvat potilaat saavat määritellyn WBV-harjoitusohjelman kahdesti viikossa tavanomaisen hoidon lisäksi. Perinteisen aerobisen ja vastustusharjoituksen (CAR) ryhmän potilaat saavat määrätyn harjoitusohjelman kahdesti viikossa tavanomaisen hoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11447
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat rintasyöpäpotilaat,
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2,
- kemoterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana. CIPN-oireiden kokeminen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi neuropatia muusta syystä (esim. diabetes),
- WBV:n vasta-aiheet, mukaan lukien epästabiilit luumetastaasit ja vakava sydän- ja verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon tärinäharjoitus - WBV
Tärinäharjoitukset tapahtuvat kolmitasolla tärinätasolla (Power Plate) kullekin yksilölle alun perin määritetyn asetuksen mukaisesti (korkein, vaikkakin mahdollista hermolihasvaste). .
Jokainen istunto kestää yhteensä noin 15-30 minuuttia, jolloin palautumiseen jää riittävästi aikaa.
Harjoittelu koostuu vähintään neljästä tärinäharjoituksesta, jotka valitaan standardoidusta harjoitusjoukosta ja vaikeusaste kasvaa yksilöllisen, optimaalisen etenemisen mahdollistamiseksi.
Harjoituksen ohjaaja dokumentoi kaikki harjoitukset ja noudattamisen.
Haittatapahtumat dokumentoidaan, ja potilaita pyydetään antamaan palautetta kunkin yksittäisen asetuksen toteutettavuudesta ja subjektiivisesta vaikutelmasta.
Kaikki harjoitukset ohjataan.
Osallistujien koettu rasitus (RPE) arvioidaan välittömästi jokaisen harjoitussarjan jälkeen.
|
osallistujat satunnaistetaan kahteen eri koulutusinterventioon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen aerobinen ja vastusharjoitus - CAR
harjoitukset alkavat 20 minuutin mittaisella kohtalaisen intensiteetillä jatkuvalla aerobisella harjoittelulla, jonka koettu rasitus (RPE) on 13-15 Borgin asteikolla.
Osallistujat suorittavat jokaisen harjoituksen aikana sekä vastusharjoituksia että korkean intensiteetin ajoittaisia aerobisia harjoituksia.
Vastusharjoitteluohjelma koostuu kahdeksasta harjoituksesta (jalkapunnerrus, hauiskiharat, tricepsin venytykset, penkkipunnerrus, olkapääpunnerrus, seisomarivi, istumanousut/venäläinen painotettu vatsan kierre ja makuulla selän venytykset.
Osallistujat suorittavat 2 sarjaa 8-12 toistoa alkuintensiteetillä, joka on 70 % heidän arvioidusta yhden toiston maksimivoimakkuudesta (1-RM) ja nousevat 80 prosenttiin arvioidusta 1-RM, kun osallistuja pystyy suorittamaan oikein yli 12 toistoa.
|
osallistujat satunnaistetaan kahteen eri koulutusinterventioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia subjektiiviset oireet, vähemmän oireita
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia, joka on arvioitu kemoterapia-indusoidun perifeerisen neuropatian arviointityökalun (CIPNAT) oireiden kokemusasteikolla
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian sensorisen menetyksen arviointi, lisääntynyt tunne
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Erityisesti koulutettu tutkija Von Frey Monofilament Kit -sarjan avulla suorittaa monofilamenttitestauksen aistihäviön määrittämiseksi edelleen kaikissa kolmessa ajankohdassa käyttämällä Dyckin ja kollegoiden vakiintuneita menetelmiä.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon hallinta, parempi tasapaino
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Yksijalkainen asentoaikatesti
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
|
Suorituskyky, parempi tasapaino ja toiminta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
|
Ylimääräinen tasapainoarviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Modifioitu kliininen testi aistinvaraiseen vuorovaikutukseen tasapainossa (mCTSIB)
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
|
CIPN:ään liittyvä kipu, vähemmän kipua kuin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
PainDETECT-kysely
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
|
Elämänlaadun arviointi, elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
EORTC-QLQ-C30 kyselylomake
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Wengström, Professor, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yvonne Wengstrom
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .