Сенсомоторная тренировка с использованием вибрационных упражнений всего тела для уменьшения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (Sensi-Ex)
2 января 2023 г. обновлено: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
SensiEx - Сенсомоторная тренировка с использованием вибрационных упражнений для всего тела для уменьшения вызванной химиотерапией периферической нейропатии после лечения рака молочной железы, рандомизированное контролируемое пилотное исследование
ХИПН индуцируется нейротоксическими химиотерапевтическими агентами и проявляется сенсорным и/или моторным дефицитом.
Это связано со значительной инвалидностью и плохим выздоровлением.
Общие симптомы включают боль, измененную чувствительность, снижение или отсутствие рефлексов, мышечную слабость, снижение контроля равновесия и неуверенную походку.
Цель исследования — сравнить влияние тренировки сенсорных вибраций с обычными аэробными и силовыми упражнениями на нейрофатические симптомы, связанные с химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: (а) сравнить влияние упражнений WBV по сравнению с регулярными сердечно-сосудистыми упражнениями и упражнениями с отягощениями (CAR) на первичный результат (а) симптомов ХИПН и вторичные результаты (б) равновесия, физической функции и качества жизни.
Основываясь на результатах предыдущего экспериментального исследования, мы предполагаем, что упражнения WBV по сравнению с CAR в большей степени уменьшат соответствующие симптомы, такие как потеря периферической глубокой чувствительности, боль, ослабленные или отсутствующие рефлексы и потеря контроля над равновесием (цель а), и что у пациентов улучшится физическая функция и качество жизни (цель б).
В исследовании используется проспективный, многоцентровый, двухгрупповой, рандомизированный контролируемый дизайн. Участники исследования будут проинформированы о процедуре исследования и подпишут письменное информированное согласие. Затем пациенты будут случайным образом распределены либо в группу WBV, либо в группу CAR. Пациенты, отнесенные к группе WBV, получают определенную программу упражнений WBV два раза в неделю в дополнение к их обычному лечению. Пациенты в группе обычных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями (CAR) будут получать определенную программу упражнений два раза в неделю в дополнение к их обычному лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yvonnes Wengström
- Номер телефона: +46 8 524 83683
- Электронная почта: yvonne.wengstrom@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malin Backman
- Электронная почта: malin.backman@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11447
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Yvonne Wengström, Professor
- Электронная почта: yvonne.wengstrom@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- больные раком молочной железы в возрасте 18-80 лет,
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2,
- прошла химиотерапию в течение последних 3 мес. Испытывая симптомы CIPN
Критерий исключения:
- ранее существовавшая невропатия другой причины (например, диабет),
- учитывая противопоказания для WBV, включая нестабильные метастазы в кости и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение на вибрацию всего тела - WBV
Упражнения с вибрацией выполняются на трехплоскостной вибрационной платформе (Power Plate) в соответствии с изначально определенной для каждого человека настройкой (наивысшая, хотя и возможная нервно-мышечная реакция). .
Каждый сеанс длится в общей сложности около 15-30 минут, оставляя достаточно времени для регенерации.
Тренировка состоит как минимум из четырех вибрационных упражнений, выбранных из стандартизированного набора упражнений с возрастающей сложностью, чтобы обеспечить индивидуальный оптимальный прогресс.
Все занятия и соблюдение протоколируются руководителем учений.
Нежелательные явления документируются, и пациентов просят дать отзыв относительно осуществимости и субъективного впечатления от каждой отдельной настройки.
Все тренировки будут проходить под наблюдением.
Рейтинг участников воспринимаемой нагрузки (RPE) будет оцениваться сразу после каждого набора упражнений.
|
участники будут случайным образом распределены по двум разным учебным мероприятиям
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычные аэробные упражнения и упражнения с отягощениями — CAR
Упражнения начинаются с 20-минутных непрерывных аэробных упражнений умеренной интенсивности с оценкой воспринимаемой нагрузки (RPE) 13-15 по шкале Борга.
Участники выполняют как упражнения с отягощениями, так и прерывистые аэробные упражнения высокой интенсивности во время каждой сессии.
Тренировочный режим с отягощениями состоит из 8 упражнений (жим ногами, сгибание рук на бицепс, разгибания на трицепс, жим лежа, жим от плеч, тяга стоя, приседания/скручивания брюшного пресса по-русски и разгибания лежа на спине.
Участники выполняют 2 подхода по 8-12 повторений с начальной интенсивностью 70 % от их расчетной максимальной силы за 1 повторение (1-RM) и увеличивают до 80 % от расчетного 1-RM, когда участник может правильно выполнить более 12 повторений.
|
участники будут случайным образом распределены по двум разным учебным мероприятиям
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные симптомы периферической невропатии, вызванной химиотерапией, меньше симптомов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия, оцениваемая с помощью шкалы симптомов Инструмента оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPNAT)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Оценка потери чувствительности при периферической невропатии, вызванной химиотерапией, усиление чувствительности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Тестирование монофиламента будет проводиться для дальнейшей количественной оценки потери чувствительности во всех трех временных точках специально обученным исследователем с использованием набора Von Frey Monofilament Kit с использованием установленных процедур Дайка и его коллег.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль баланса, улучшенный баланс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Тест на время стояния на одной ноге
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Статус производительности, улучшенный баланс и функциональность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Настало время и вперед (TUG)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Дополнительная оценка баланса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в равновесии (mCTSIB)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Боль, связанная с CIPN, меньше боли, чем исходный уровень
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Опросник painDETECT
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Оценка качества жизни, улучшение качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Анкета EORTC-QLQ-C30
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Wengström, Professor, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yvonne Wengstrom
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение на вибрацию всего тела - WBV
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты