Sensomotorisches Training mit Ganzkörper-Vibrationsübungen zur Reduzierung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (Sensi-Ex)
14. November 2024 aktualisiert von: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
SensiEx – Sensimotorisches Training mit Ganzkörper-Vibrationsübungen zur Reduzierung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie nach der Behandlung von Brustkrebs – eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
CIPN wird durch neurotoxische Chemotherapeutika induziert und manifestiert sich mit sensorischen und/oder motorischen Defiziten.
Es ist mit einer erheblichen Behinderung und einer schlechten Genesung verbunden.
Häufige Symptome sind Schmerzen, veränderte Empfindungen, verminderte oder fehlende Reflexe, Muskelschwäche, verminderte Gleichgewichtskontrolle und Gangunsicherheit.
Der Zweck der Studie ist es, die Wirkungen des sensorischen Vibrationstrainings mit konventionellem Aerobic- und Krafttraining auf neurophatische Symptome im Zusammenhang mit einer Chemotherapiebehandlung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: (a) Vergleich der Auswirkungen von WBV-Übungen im Vergleich zu regulären Herz-Kreislauf- und Widerstandsübungen (CAR) auf das primäre Ergebnis von (a) CIPN-Symptomen und sekundäre Ergebnisse von (b) Gleichgewicht, körperlicher Funktion und Lebensqualität.
Basierend auf den Ergebnissen früherer Pilotstudien stellen wir die Hypothese auf, dass WBV-Übungen im Vergleich zu CAR relevante Symptome in größerem Maße reduzieren werden, wie z Die Patienten erfahren eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität (Ziel b).
Die Studie verwendet ein prospektives, multizentrisches, zweiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Design. Die Studienteilnehmer werden über den Studienablauf aufgeklärt und unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der WBV-Gruppe oder der CAR-Gruppe zugeteilt. Patienten, die der WBV-Gruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung zweimal wöchentlich ein definiertes WBV-Übungsprogramm. Patienten in der Gruppe der konventionellen Aerobic- und Widerstandsübungen (CAR) erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung zweimal pro Woche ein definiertes Übungsprogramm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 11447
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Brustkrebs im Alter von 18-80 Jahren,
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2,
- abgeschlossene Chemotherapie in den letzten 3 Monaten. Erleben von CIPN-Symptomen
Ausschlusskriterien:
- vorbestehende Neuropathie anderer Ursache (z. B. Diabetes),
- gegebenen Kontraindikationen für WBV, einschließlich instabiler Knochenmetastasen und schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ganzkörper-Vibrationsübung - WBV
Die Vibrationsübungen finden auf einer triplanaren Vibrationsplattform (Power Plate) entsprechend der zunächst individuell ermittelten Einstellung (höchste, aber machbare neuromuskuläre Reaktion) statt. .
Jede Sitzung dauert insgesamt ca. 15-30 min, sodass genügend Zeit zur Regeneration bleibt.
Das Training besteht aus mindestens vier Vibrationsübungen, die aus einem standardisierten Übungspool mit steigendem Schwierigkeitsgrad ausgewählt werden, um eine individuelle, optimale Steigerung zu ermöglichen.
Alle Sitzungen und die Einhaltung werden vom Übungsleiter dokumentiert.
Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert und die Patienten um Feedback zur Machbarkeit und zum subjektiven Eindruck jedes einzelnen Setting gebeten.
Alle Trainingseinheiten werden überwacht.
Die Teilnehmerbewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird unmittelbar nach jedem Übungssatz bewertet.
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Die Teilnehmer werden randomisiert zwei verschiedenen Trainingsinterventionen zugeteilt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Aerobic- und Widerstandsübungen - CAR
Die Übungseinheiten beginnen mit 20 Minuten kontinuierlicher Aerobic-Übungen mittlerer Intensität bei einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 13-15 auf der Borg-Skala.
Die Teilnehmer absolvieren während jeder Sitzung sowohl Widerstandsübungen als auch intermittierende Aerobic-Übungen mit hoher Intensität.
Das Widerstandstrainingsprogramm besteht aus 8 Übungen (Beinpresse, Bizepscurls, Trizepsstrecken, Bankdrücken, Schulterdrücken, Rudern im Stehen, Sit-Ups/Russisch gewichtete Bauchdrehung und Bauchstrecken im Liegen).
Die Teilnehmer absolvieren 2 Sätze mit 8-12 Wiederholungen bei einer Anfangsintensität von 70 % ihrer geschätzten Maximalkraft für 1 Wiederholung (1-RM) und steigern sich auf 80 % des geschätzten 1-RM, wenn mehr als 12 Wiederholungen vom Teilnehmer korrekt ausgeführt werden können
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Die Teilnehmer werden randomisiert zwei verschiedenen Trainingsinterventionen zugeteilt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie subjektive Symptome, weniger Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie, bewertet anhand der Symptomerfahrungsskala des Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie-Assessment-Tools (CIPNAT).
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie Beurteilung des sensorischen Verlusts, gesteigerte Empfindung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Monofilament-Tests werden durchgeführt, um den sensorischen Verlust zu allen drei Zeitpunkten von einem speziell geschulten Forscher mit dem Von Frey Monofilament-Kit unter Verwendung etablierter Verfahren von Dyck und Kollegen weiter zu quantifizieren
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewichtskontrolle, verbessertes Gleichgewicht
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Einbeiniger Standzeittest
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Leistungsstatus, verbesserte Balance und Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Timed Up and Go (TUG)
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Zusätzliche Gleichgewichtsbeurteilung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Modifizierter klinischer Test für sensorische Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB)
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Schmerzen im Zusammenhang mit CIPN, weniger Schmerzen als der Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Der painDETECT-Fragebogen
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität, verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Der EORTC-QLQ-C30-Fragebogen
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Wengström, Professor, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yvonne Wengstrom
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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