Treinamento sensório-motor usando exercícios de vibração de corpo inteiro para reduzir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (Sensi-Ex)
14 de novembro de 2024 atualizado por: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
SensiEx - Treinamento sensório-motor usando exercícios de vibração de corpo inteiro para reduzir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia após tratamento para câncer de mama, um estudo piloto randomizado e controlado
A NPIQ é induzida por agentes quimioterápicos neurotóxicos e se manifesta com déficits sensoriais e/ou motores.
Está associada a incapacidade significativa e má recuperação.
Os sintomas comuns incluem dor, sensação alterada, reflexos reduzidos ou ausentes, fraqueza muscular, controle de equilíbrio reduzido e marcha insegura.
O objetivo do estudo é comparar os efeitos do treinamento de vibrações sensoriais ao exercício aeróbico convencional e de força sobre os sintomas neuropáticos relacionados ao tratamento quimioterápico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: (a) comparar os efeitos do exercício WBV em comparação com o exercício cardiovascular e de resistência regular (CAR) no resultado primário de (a) sintomas de NPIQ e resultados secundários de (b) equilíbrio, função física e qualidade de vida.
Com base nos resultados do estudo piloto anterior, levantamos a hipótese de que o exercício WBV comparado ao CAR reduzirá os sintomas relevantes em maior grau, como a perda de sensibilidade profunda periférica, dor, reflexos enfraquecidos ou ausentes e perda de controle do equilíbrio (objetivo a) e que os pacientes experimentarão uma melhora na função física e na qualidade de vida (objetivo b).
O estudo emprega um projeto controlado randomizado, prospectivo, multicêntrico, de dois braços. Os participantes do estudo serão informados sobre o procedimento do estudo e assinarão um consentimento informado por escrito. Os pacientes serão então designados aleatoriamente para o grupo WBV ou para o grupo CAR. Os pacientes alocados para o grupo WBV recebem um programa de exercícios WBV definido duas vezes por semana, além de seu tratamento habitual. Os pacientes do grupo de exercícios aeróbicos e resistidos convencionais (CAR) receberão um programa de exercícios definidos duas vezes por semana, além do tratamento habitual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11447
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de mama, com idade entre 18 e 80 anos,
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2,
- completou a quimioterapia nos últimos 3 meses. Experimentando sintomas de CIPN
Critério de exclusão:
- neuropatia pré-existente de outra causa (por exemplo, diabetes),
- receberam contra-indicações para WBV, incluindo metástases ósseas instáveis e doença cardiovascular grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de vibração de corpo inteiro - WBV
Os exercícios de vibração ocorrem em uma plataforma vibratória triplanar (Power Plate) de acordo com a configuração inicialmente determinada para cada indivíduo (resposta neuromuscular mais alta, porém possível). .
Cada sessão dura cerca de 15 a 30 minutos no total, deixando tempo suficiente para a regeneração.
O treinamento consiste em pelo menos quatro exercícios de vibração, escolhidos de um conjunto padronizado de exercícios com dificuldade crescente para permitir uma progressão individual ideal.
Todas as sessões e adesão são documentadas pelo supervisor do exercício.
Os eventos adversos são documentados e os pacientes são solicitados a fornecer feedback sobre a viabilidade e a impressão subjetiva de cada configuração individual.
Todas as sessões de treinamento serão supervisionadas.
A classificação de esforço percebido (RPE) dos participantes será avaliada imediatamente após cada série de exercício.
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os participantes serão randomizados para duas intervenções de treinamento diferentes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercício Aeróbico e Resistido Convencional - CAR
as sessões de exercício começam com 20 min de exercício aeróbico contínuo de intensidade moderada em uma classificação de esforço percebido (RPE) de 13-15 na escala de Borg.
Os participantes completam exercícios de resistência e exercícios aeróbicos intermitentes de alta intensidade durante cada sessão.
O regime de treinamento de resistência consiste em 8 exercícios (leg press, rosca bíceps, extensões de tríceps, supino, supino, remada em pé, abdominais/torção abdominal com peso russo e extensões de costas deitadas.
Os participantes completam 2 séries de 8-12 repetições a uma intensidade inicial de 70% de sua força estimada de 1 repetição máxima (1-RM) e aumentam para 80% da estimativa de 1-RM quando mais de 12 repetições podem ser executadas corretamente pelo participante
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os participantes serão randomizados para duas intervenções de treinamento diferentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas subjetivos de neuropatia periférica induzida por quimioterapia, menos sintomas
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Neuropatia periférica induzida por quimioterapia avaliada pela ferramenta de avaliação de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPNAT) escala de experiência de sintomas
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Avaliação da perda sensorial da neuropatia periférica induzida por quimioterapia, sensação aumentada
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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O teste de monofilamento será realizado para quantificar ainda mais a perda sensorial em todos os três pontos de tempo por um pesquisador especialmente treinado com o kit de monofilamento Von Frey usando procedimentos estabelecidos por Dyck e colegas
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de equilíbrio, melhor equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Teste de tempo de apoio unipodal
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Status de desempenho, melhor equilíbrio e função
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Timed Up and Go (TUG)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Avaliação de equilíbrio adicional
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Teste Clínico Modificado para Interação Sensorial em Equilíbrio (mCTSIB)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Dor relacionada ao NPIQ, menos dor do que a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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O questionário painDETECT
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Avaliação da qualidade de vida, melhora da qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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O questionário EORTC-QLQ-C30
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Wengström, Professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yvonne Wengstrom
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .