Senzomotorický trénink s využitím vibračního cvičení celého těla ke snížení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (Sensi-Ex)
14. listopadu 2024 aktualizováno: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
SensiEx - Senzomotorický trénink s využitím vibračního cvičení celého těla ke snížení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií po léčbě rakoviny prsu Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
CIPN je indukován neurotoxickými chemoterapeutickými činidly a projevuje se senzorickými a/nebo motorickými deficity.
Je spojena s výraznou invaliditou a špatnou rekonvalescencí.
Mezi běžné příznaky patří bolest, změněná citlivost, snížené nebo chybějící reflexy, svalová slabost, snížená kontrola rovnováhy a nejistá chůze.
Účelem studie je porovnat účinky tréninku senzorických vibrací s konvenčním aerobním a silovým cvičením na neurofatické symptomy související s chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: (a) Porovnat účinky cvičení WBV ve srovnání s pravidelným kardiovaskulárním a odporovým cvičením (CAR) na primární výsledek (a) symptomů CIPN a sekundární výsledky (b) rovnováhy, fyzických funkcí a kvality života.
Na základě předchozích zjištění pilotní studie předpokládáme, že cvičení WBV ve srovnání s CAR sníží příslušné symptomy ve větší míře, jako je ztráta periferní hluboké citlivosti, bolest, oslabené nebo chybějící reflexy a ztráta kontroly rovnováhy (cíl a) a že pacienti zaznamenají zlepšení fyzických funkcí a kvality života (cíl b).
Studie využívá prospektivní, multicentrický, dvouramenný, randomizovaný kontrolovaný design. Účastníci studie budou informováni o postupu studie a podepíší písemný informovaný souhlas. Pacienti budou poté náhodně zařazeni buď do skupiny WBV nebo do skupiny CAR. Pacienti zařazení do skupiny WBV dostávají kromě obvyklé léčby dvakrát týdně definovaný cvičební program WBV. Pacienti ve skupině konvenčního aerobního a odporového cvičení (CAR) dostanou kromě obvyklé léčby dvakrát týdně definovaný cvičební program.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11447
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s rakovinou prsu ve věku 18-80 let,
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2,
- dokončil chemoterapii v posledních 3 měsících. Prožívání symptomů CIPN
Kritéria vyloučení:
- preexistující neuropatie jiné příčiny (např. diabetes),
- dané kontraindikace pro WBV včetně nestabilních kostních metastáz a závažného kardiovaskulárního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrační cvičení celého těla - WBV
Vibrační cvičení probíhají na triplanární vibrační platformě (Power Plate) podle původně určeného nastavení pro každého jednotlivce (nejvyšší, i když proveditelná neuromuskulární odezva). .
Každé sezení trvá celkem asi 15-30 minut, ponechává dostatek času na regeneraci.
Trénink se skládá z nejméně čtyř vibračních cvičení vybraných ze standardizovaného souboru cvičení se vzrůstající obtížností, aby byl umožněn individuální, optimální postup.
Všechna sezení a dodržování jsou dokumentovány vedoucím cvičení.
Nežádoucí účinky jsou zdokumentovány a pacienti jsou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu týkající se proveditelnosti a subjektivního dojmu z každého jednotlivého nastavení.
Všechny tréninky budou pod dohledem.
Hodnocení vnímané námahy (RPE) účastníků bude vyhodnoceno bezprostředně po každé sérii cvičení.
|
účastníci budou náhodně rozděleni do dvou různých tréninkových intervencí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční aerobní a odporové cvičení - CAR
Cvičení začíná 20 minutami kontinuálního aerobního cvičení střední intenzity při hodnocení vnímané námahy (RPE) 13-15 na Borgově stupnici.
Účastníci během každého sezení absolvují jak odporová cvičení, tak vysoce intenzivní přerušovaná aerobní cvičení.
Odporový tréninkový režim se skládá z 8 cviků (legpress, bicepsové lokny, tricepsové extenze, bench press, tlak na ramena, řada vestoje, sedy leh/ruský vážený břišní twist a extenze zad vleže.
Účastníci dokončí 2 sady po 8–12 opakováních s počáteční intenzitou 70 % jejich odhadované maximální síly pro 1 opakování (1-RM) a zvýší se na 80 % odhadovaného 1-RM, když účastník dokáže správně provést více než 12 opakování.
|
účastníci budou náhodně rozděleni do dvou různých tréninkových intervencí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie subjektivní příznaky, méně příznaků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie hodnocená pomocí škály symptomů The Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (CIPNAT)
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie hodnocení senzorické ztráty, zvýšená citlivost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Testování monofilamentu bude provedeno k další kvantifikaci ztráty smyslů ve všech třech časových bodech speciálně vyškoleným výzkumníkem s Von Frey Monofilament Kit za použití zavedených postupů Dycka a kolegů.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola rovnováhy, vylepšená rovnováha
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 týdnů
|
Unipedal Stance Time test
|
Změna ze základního stavu na 12 týdnů
|
|
Stav výkonu, zlepšená rovnováha a funkce
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Timed Up and Go (TUG)
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Dodatečné posouzení rovnováhy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Modifikovaný klinický test pro senzorickou interakci v rovnováze (mCTSIB)
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Bolest související s CIPN, menší bolest než výchozí hodnota
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Dotazník painDETECT
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života, zlepšení kvality života
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Dotazník EORTC-QLQ-C30
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Wengström, Professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yvonne Wengstrom
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .