Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensomotorische training met behulp van lichaamstrillingen om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te verminderen (Sensi-Ex)

2 januari 2023 bijgewerkt door: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet

SensiEx - Sensomotorische training met behulp van lichaamstrillingen om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te verminderen na behandeling van borstkanker, een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie

CIPN wordt geïnduceerd door neurotoxische chemotherapeutica en manifesteert zich met sensorische en/of motorische stoornissen. Het wordt geassocieerd met aanzienlijke invaliditeit en slecht herstel. Veel voorkomende symptomen zijn pijn, veranderd gevoel, verminderde of afwezige reflexen, spierzwakte, verminderde evenwichtscontrole en onzeker lopen. Het doel van de studie is om de effecten van sensorische vibratietraining te vergelijken met conventionele aërobe en krachtoefeningen op neurofatische symptomen gerelateerd aan chemotherapiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: (a) de effecten vergelijken van WBV-oefeningen in vergelijking met reguliere cardiovasculaire en weerstandsoefeningen (CAR) op de primaire uitkomst van (a) CIPN-symptomen en secundaire uitkomsten van (b) evenwicht, fysiek functioneren en kwaliteit van leven.

Op basis van eerdere bevindingen van pilotstudies veronderstellen we dat WBV-oefeningen in vergelijking met CAR relevante symptomen in grotere mate zullen verminderen, zoals het verlies van perifere diepe gevoeligheid, pijn, verzwakte of afwezige reflexen en verlies van evenwichtscontrole (doel a) en dat patiënten ervaren een verbetering in fysiek functioneren en kwaliteit van leven (doel b).

De studie maakt gebruik van een prospectief, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Studiedeelnemers worden geïnformeerd over de studieprocedure en ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de WBV-groep of de CAR-groep. Patiënten die zijn ingedeeld in de WBV-groep krijgen naast hun gebruikelijke behandeling tweemaal per week een gedefinieerd WBV-beweegprogramma. Patiënten in de groep met conventionele aerobics en weerstandsoefeningen (CAR) krijgen twee keer per week een gedefinieerd oefenprogramma naast hun gebruikelijke behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11447

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met borstkanker, in de leeftijd van 18-80 jaar,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2,
  • voltooide chemotherapie in de afgelopen 3 maanden. Symptomen van CIPN ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande neuropathie van andere oorzaak (bijv. Diabetes),
  • gegeven contra-indicaties voor WBV, waaronder instabiele botmetastasen en ernstige hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Whole Body Vibration-oefening - WBV
De vibratieoefeningen vinden plaats op een tri-planair vibratieplatform (Power Plate) volgens de initieel bepaalde instelling voor elk individu (hoogste, maar haalbare neuromusculaire respons). . Elke sessie duurt in totaal ongeveer 15-30 minuten, waardoor er voldoende tijd overblijft voor regeneratie. De training bestaat uit minimaal vier vibratieoefeningen, gekozen uit een gestandaardiseerde pool van oefeningen met toenemende moeilijkheidsgraad om individuele, optimale progressie mogelijk te maken. Alle sessies en therapietrouw worden gedocumenteerd door de oefenbegeleider. Bijwerkingen worden gedocumenteerd en patiënten wordt gevraagd feedback te geven over de haalbaarheid en de subjectieve indruk van elke individuele instelling. Alle trainingen worden begeleid. De deelnemersbeoordeling van waargenomen inspanning (RPE) wordt onmiddellijk na elke reeks oefeningen beoordeeld.
Ander: Whole Body Vibration-oefening - WBV
deelnemers worden gerandomiseerd naar twee verschillende trainingsinterventies
Andere namen:
  • Conventionele aeorbic en weerstandsoefening - CAR
Actieve vergelijker: Conventionele aërobe en weerstandsoefening - CAR
trainingssessies beginnen met 20 minuten continue aerobe training met matige intensiteit met een score van waargenomen inspanning (RPE) van 13-15 op de Borg-schaal. Deelnemers doen tijdens elke sessie zowel weerstandsoefeningen als intermitterende aërobe oefeningen met hoge intensiteit. Het weerstandstrainingsregime bestaat uit 8 oefeningen (leg press, biceps curls, triceps extensions, bench press, shoulder press, standing row, sit ups/Russian weighted abdominal twist, en buikligging extensions). Deelnemers voltooien 2 sets van 8-12 herhalingen met een initiële intensiteit van 70% van hun geschatte maximale kracht van 1 herhaling (1-RM) en verhogen tot 80% van geschatte 1-RM wanneer meer dan 12 herhalingen correct kunnen worden uitgevoerd door de deelnemer
Ander: Whole Body Vibration-oefening - WBV
deelnemers worden gerandomiseerd naar twee verschillende trainingsinterventies
Andere namen:
  • Conventionele aeorbic en weerstandsoefening - CAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie subjectieve symptomen, minder symptomen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie beoordeeld door de Chemotherapie-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (CIPNAT) symptoomervaringsschaal
Verander van basislijn naar 12 weken
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie beoordeling van sensorisch verlies, verhoogd gevoel
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Er zullen monofilamenttesten worden uitgevoerd om sensorisch verlies op alle drie de tijdstippen verder te kwantificeren door een speciaal opgeleide onderzoeker met Von Frey Monofilament Kit met behulp van gevestigde procedures van Dyck en collega's
Verander van basislijn naar 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Balanscontrole, verbeterde balans
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Unipedal Stance Time-test
Verander van basislijn naar 12 weken
Prestatiestatus, verbeterde balans en functie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Timed Up and Go (TUG)
Verander van basislijn naar 12 weken
Aanvullende saldobeoordeling
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Aangepaste klinische test voor sensorische interactie in balans (mCTSIB)
Verander van basislijn naar 12 weken
Pijn gerelateerd aan CIPN, minder pijn dan baseline
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De painDETECT-vragenlijst
Verander van basislijn naar 12 weken
Kwaliteit van leven assessment, verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De EORTC-QLQ-C30-vragenlijst
Verander van basislijn naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Wengström, Professor, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

25 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yvonne Wengstrom

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasma, oefening

Klinische onderzoeken op Whole Body Vibration-oefening - WBV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren