Entrenamiento sensoriomotor utilizando ejercicios de vibración de todo el cuerpo para reducir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (Sensi-Ex)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
SensiEx: entrenamiento sensoriomotor con ejercicio de vibración de todo el cuerpo para reducir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia después del tratamiento del cáncer de mama: un ensayo piloto controlado aleatorizado
La CIPN es inducida por agentes quimioterapéuticos neurotóxicos y se manifiesta con déficits sensoriales y/o motores.
Se asocia con una discapacidad significativa y una mala recuperación.
Los síntomas comunes incluyen dolor, sensibilidad alterada, reflejos reducidos o ausentes, debilidad muscular, control del equilibrio reducido y marcha insegura.
El propósito del estudio es comparar los efectos del entrenamiento con vibraciones sensoriales con el ejercicio aeróbico y de fuerza convencional sobre los síntomas neuropáticos relacionados con el tratamiento con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: (a) comparar los efectos del ejercicio WBV en comparación con el ejercicio cardiovascular y de resistencia regular (CAR) en el resultado primario de (a) síntomas de CIPN y los resultados secundarios de (b) equilibrio, función física y calidad de vida.
Con base en los hallazgos de estudios piloto anteriores, planteamos la hipótesis de que el ejercicio WBV en comparación con CAR reducirá los síntomas relevantes en mayor medida, como la pérdida de la sensibilidad periférica profunda, el dolor, los reflejos debilitados o ausentes y la pérdida del control del equilibrio (objetivo a) y que los pacientes experimentarán una mejora en la función física y la calidad de vida (objetivo b).
El estudio emplea un diseño controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, de dos brazos. Los participantes del estudio serán informados sobre el procedimiento del estudio y firmarán un consentimiento informado por escrito. Luego, los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo WBV o al grupo CAR. Los pacientes asignados al grupo WBV reciben un programa de ejercicios WBV definido dos veces por semana además de su tratamiento habitual. Los pacientes del grupo de ejercicios aeróbicos y de resistencia convencionales (CAR) recibirán un programa de ejercicios definido dos veces por semana además de su tratamiento habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11447
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de mama, de 18 a 80 años de edad,
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2,
- Quimioterapia completada en los últimos 3 meses. Experimentar síntomas de CIPN
Criterio de exclusión:
- neuropatía preexistente de otra causa (p. ej., diabetes),
- dado contraindicaciones para WBV incluyendo metástasis óseas inestables y enfermedad cardiovascular grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de Vibración de Todo el Cuerpo - WBV
Los ejercicios de vibración tienen lugar en una plataforma de vibración triplanar (Power Plate) de acuerdo con la configuración determinada inicialmente para cada individuo (respuesta neuromuscular más alta, aunque factible). .
Cada sesión dura unos 15-30 min en total, dejando suficiente tiempo para la regeneración.
El entrenamiento consiste en al menos cuatro ejercicios de vibración, elegidos de un grupo estandarizado de ejercicios con dificultad creciente para permitir una progresión individual óptima.
Todas las sesiones y la adherencia son documentadas por el supervisor del ejercicio.
Los eventos adversos se documentan y se pide a los pacientes que den su opinión sobre la viabilidad y la impresión subjetiva de cada entorno individual.
Todas las sesiones de entrenamiento serán supervisadas.
La calificación de esfuerzo percibido (RPE) de los participantes se evaluará inmediatamente después de cada serie de ejercicios.
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los participantes serán asignados aleatoriamente a dos intervenciones de capacitación diferentes
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio Aeróbico Convencional y de Resistencia - CAR
Las sesiones de ejercicio comienzan con 20 minutos de ejercicio aeróbico continuo de intensidad moderada con una calificación de esfuerzo percibido (RPE) de 13 a 15 en la escala de Borg.
Los participantes completan tanto ejercicios de resistencia como ejercicios aeróbicos intermitentes de alta intensidad durante cada sesión.
El régimen de entrenamiento de resistencia consta de 8 ejercicios (prensa de piernas, curl de bíceps, extensiones de tríceps, press de banca, press de hombros, remo de pie, abdominales/giro abdominal con peso ruso y extensiones de espalda en decúbito prono.
Los participantes completan 2 series de 8-12 repeticiones a una intensidad inicial del 70 % de su fuerza máxima estimada de 1 repetición (1-RM) y aumentan al 80 % de la 1-RM estimada cuando el participante puede realizar correctamente más de 12 repeticiones
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los participantes serán asignados aleatoriamente a dos intervenciones de capacitación diferentes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas subjetivos de neuropatía periférica inducida por quimioterapia, menos síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Neuropatía periférica inducida por quimioterapia evaluada por la escala de experiencia de síntomas de la herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Evaluación de pérdida sensorial de neuropatía periférica inducida por quimioterapia, aumento de la sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se realizarán pruebas de monofilamento para cuantificar aún más la pérdida sensorial en los tres puntos de tiempo por un investigador especialmente capacitado con el kit de monofilamento Von Frey utilizando procedimientos establecidos por Dyck y colegas.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de equilibrio, equilibrio mejorado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Prueba de tiempo de postura monopedal
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Estado de rendimiento, mejor equilibrio y función
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Temporizado arriba y listo (TUG)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Evaluación de saldo adicional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Prueba clínica modificada para interacción sensorial en equilibrio (mCTSIB)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Dolor relacionado con CIPN, menos dolor que al inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El cuestionario painDETECT
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida, mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El cuestionario EORTC-QLQ-C30
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Wengström, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yvonne Wengstrom
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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