Sensorimotorisk træning ved hjælp af helkropsvibrationsøvelser til at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati (Sensi-Ex)
14. november 2024 opdateret af: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
SensiEx - Sensorimotorisk træning ved brug af helkropsvibrationsøvelse til at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati efter behandling for brystkræft et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
CIPN induceres af neurotoksiske kemoterapeutiske midler og viser sig med sensoriske og/eller motoriske mangler.
Det er forbundet med betydelig invaliditet og dårlig restitution.
Almindelige symptomer omfatter smerte, ændret følelse, nedsatte eller manglende reflekser, muskelsvaghed, nedsat balancekontrol og usikker gang.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekter af sensorisk vibrationstræning med konventionel aerob træning og styrketræning på neurofatiske symptomer relateret til kemoterapibehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At (a) sammenligne virkningerne af WBV-motion sammenlignet med almindelig kardiovaskulær og modstandstræning (CAR) på det primære resultat af (a) CIPN-symptomer og sekundære resultater af (b) balance, fysisk funktion og livskvalitet.
Baseret på tidligere pilotundersøgelsesresultater antager vi, at WBV-motion sammenlignet med CAR i højere grad vil reducere relevante symptomer, såsom tab af perifer dyb følsomhed, smerter, svækkede eller fraværende reflekser og tab af balancekontrol (mål a) og at patienter vil opleve en forbedring af fysisk funktion og livskvalitet (mål b).
Undersøgelsen anvender et prospektivt, multicenter, to-armet, randomiseret kontrolleret design. Studiedeltagere vil blive informeret om undersøgelsesproceduren og underskrive et skriftligt informeret samtykke. Patienterne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten WBV-gruppen eller CAR-gruppen. Patienter allokeret til WBV-gruppen modtager et defineret WBV-træningsprogram to gange om ugen ud over deres sædvanlige behandling. Patienter i konventionel aerob og modstandstræningsgruppe (CAR) vil modtage et defineret træningsprogram to gange om ugen ud over deres sædvanlige behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11447
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med brystkræft i alderen 18-80 år,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2,
- afsluttet kemoterapi inden for de seneste 3 måneder. Oplever symptomer på CIPN
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende neuropati af anden årsag (f.eks. diabetes),
- givet kontraindikationer for WBV inklusive ustabile knoglemetastaser og alvorlig hjerte-kar-sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helkropsvibrationsøvelse - WBV
Vibrationsøvelserne foregår på en tri-plan vibrationsplatform (Power Plate) i henhold til den oprindeligt fastlagte indstilling for hver enkelt person (højeste, men mulige neuromuskulære respons). .
Hver session varer cirka 15-30 minutter i alt, hvilket giver tilstrækkelig tid til regenerering.
Træningen består af mindst fire vibrationsøvelser, valgt fra en standardiseret pulje af øvelser med stigende sværhedsgrad for at give mulighed for individuel, optimal progression.
Alle sessioner og overholdelse dokumenteres af øvelsesvejlederen.
Bivirkninger dokumenteres, og patienterne bliver bedt om at give feedback vedrørende gennemførligheden og det subjektive indtryk af hver enkelt indstilling.
Alle træningssessioner vil blive superviseret.
Deltagernes vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive vurderet umiddelbart efter hvert træningssæt.
|
deltagere vil blive randomiseret til to forskellige træningsinterventioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel aerobic og modstandsøvelse - CAR
træningssessioner begynder med 20 minutters kontinuerlig aerob træning med moderat intensitet ved en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) på 13-15 på Borg-skalaen.
Deltagerne gennemfører både modstandsøvelser og intermitterende aerobe øvelser med høj intensitet under hver session.
Modstandstræningskuren består af 8 øvelser (benpres, biceps curls, triceps extensions, bænkpres, skulderpres, stående række, sit ups/russisk vægtet abdominal twist og prone liggende rygforlængelser.
Deltagerne gennemfører 2 sæt af 8-12 gentagelser med en initial intensitet på 70 % af deres estimerede 1 gentagelses maksimale (1-RM) styrke og øges til 80 % af estimeret 1-RM, når mere end 12 gentagelser kan udføres korrekt af deltageren
|
deltagere vil blive randomiseret til to forskellige træningsinterventioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati subjektive symptomer, færre symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderet af The Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (CIPNAT) symptomoplevelsesskala
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati vurdering af sensorisk tab, øget fornemmelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Monofilamenttestning vil blive udført for yderligere at kvantificere sensorisk tab på alle tre tidspunkter af en specialuddannet forsker med Von Frey Monofilament Kit ved hjælp af etablerede procedurer af Dyck og kolleger
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancekontrol, forbedret balance
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Unipedal Stance Time test
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Præstationsstatus, forbedret balance og funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Timed Up and Go (TUG)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Yderligere balancevurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Modificeret klinisk test for sensorisk interaktion i balance (mCTSIB)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Smerter relateret til CIPN, mindre smerte end baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
PainDETECT spørgeskemaet
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Livskvalitetsvurdering, forbedret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Wengström, Professor, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2022
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yvonne Wengstrom
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .