Sensorimotorisk trening ved bruk av helkroppsvibrasjonsøvelser for å redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati (Sensi-Ex)
14. november 2024 oppdatert av: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
SensiEx - Sensorimotorisk trening ved bruk av helkroppsvibrasjonsøvelse for å redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati Etter behandling for brystkreft en randomisert kontrollert pilotforsøk
CIPN induseres av nevrotoksiske kjemoterapeutiske midler og manifesterer seg med sensoriske og/eller motoriske mangler.
Det er assosiert med betydelig funksjonshemming og dårlig restitusjon.
Vanlige symptomer inkluderer smerte, endret følelse, reduserte eller fraværende reflekser, muskelsvakhet, redusert balansekontroll og usikker gang.
Hensikten med studien er å sammenligne effekter av sensorisk vibrasjonstrening med konvensjonell aerobic og styrketrening på nevrofatiske symptomer relatert til kjemoterapibehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å (a) sammenligne effekten av WBV-trening sammenlignet med vanlig kardiovaskulær og motstandstrening (CAR) på det primære resultatet av (a) CIPN-symptomer og sekundære utfall av (b) balanse, fysisk funksjon og livskvalitet.
Basert på tidligere pilotstudiefunn antar vi at WBV-trening sammenlignet med CAR vil redusere relevante symptomer i større grad, som tap av perifer dypsensitivitet, smerte, svekkede eller fraværende reflekser og tap av balansekontroll (mål a) og at pasienter vil oppleve en bedring i fysisk funksjon og livskvalitet (mål b).
Studien bruker et prospektivt, multisenter, to-armet, randomisert kontrollert design. Studiedeltakere vil bli informert om studieprosedyren og signere et skriftlig informert samtykke. Pasientene vil da bli tildelt tilfeldig enten til WBV-gruppen eller CAR-gruppen. Pasienter som er allokert til WBV-gruppen får et definert WBV-treningsprogram to ganger i uken i tillegg til sin vanlige behandling. Pasienter i gruppen konvensjonell aerobic og motstandstrening (CAR) vil få et definert treningsprogram to ganger i uken i tillegg til den vanlige behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11447
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med brystkreft i alderen 18-80 år,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2,
- fullført kjemoterapi de siste 3 månedene. Opplever symptomer på CIPN
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende nevropati av annen årsak (f.eks. diabetes),
- gitt kontraindikasjoner for WBV inkludert ustabile benmetastaser og alvorlig kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helkroppsvibrasjonsøvelse - WBV
Vibrasjonsøvelsene finner sted på en tri-planar vibrasjonsplattform (Power Plate) i henhold til den opprinnelig bestemte innstillingen for hver enkelt person (høyeste, men mulig nevromuskulær respons). .
Hver økt varer i ca. 15-30 minutter totalt, og gir nok tid til regenerering.
Trening består av minst fire vibrasjonsøvelser, valgt fra et standardisert utvalg av øvelser med økende vanskelighetsgrad for å tillate individuell, optimal progresjon.
Alle økter og etterlevelse dokumenteres av øvelsesveileder.
Bivirkninger blir dokumentert, og pasientene blir bedt om å gi tilbakemelding om gjennomførbarhet og subjektivt inntrykk av hver enkelt setting.
Alle treningsøkter vil bli overvåket.
Deltakernes vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli vurdert umiddelbart etter hvert sett med trening.
|
deltakerne vil bli randomisert til to ulike treningsintervensjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell aerobic og motstandstrening - CAR
treningsøkter starter med 20 minutter med moderat intensitet kontinuerlig aerobic trening med en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) på 13-15 på Borg-skalaen.
Deltakerne gjennomfører både motstandsøvelser og intermitterende aerobicøvelser med høy intensitet under hver økt.
Motstandstreningsregimet består av 8 øvelser (beinpress, biceps curls, tricepsextensions, benkpress, skulderpress, stående rad, sit ups/russisk vektet abdominal vri, og prone liggende ryggextensions.
Deltakerne fullfører 2 sett med 8-12 repetisjoner med en initial intensitet på 70 % av deres estimerte maksimale styrke for 1 repetisjon (1-RM) og øker til 80 % av estimert 1-RM når mer enn 12 repetisjoner kan utføres korrekt av deltakeren
|
deltakerne vil bli randomisert til to ulike treningsintervensjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati subjektive symptomer, mindre symptomer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati vurdert av The Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (CIPNAT) symptomerfaringsskala
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati vurdering av sensorisk tap, økt følelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
Monofilamenttesting vil bli utført for ytterligere å kvantifisere sensorisk tap på alle tre tidspunkter av en spesialtrent forsker med Von Frey Monofilament Kit ved å bruke etablerte prosedyrer av Dyck og kolleger
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansekontroll, forbedret balanse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
Unipedal Stance Time test
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
|
Ytelsesstatus, forbedret balanse og funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
|
Ytterligere balansevurdering
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
Modifisert klinisk test for sensorisk interaksjon i balanse (mCTSIB)
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
|
Smerte relatert til CIPN, mindre smerte enn baseline
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
PainDETECT-spørreskjemaet
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
|
Livskvalitetsvurdering, forbedret livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaet
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Wengström, Professor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yvonne Wengstrom
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .