Trening sensomotoryczny z wykorzystaniem ćwiczeń wibracyjnych całego ciała w celu zmniejszenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (Sensi-Ex)
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
SensiEx — trening sensomotoryczny z wykorzystaniem ćwiczeń wibracyjnych całego ciała w celu zmniejszenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią po leczeniu raka piersi — randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
CIPN jest indukowany przez neurotoksyczne środki chemioterapeutyczne i objawia się deficytami czuciowymi i/lub motorycznymi.
Wiąże się to ze znaczną niepełnosprawnością i złym powrotem do zdrowia.
Typowe objawy to ból, zaburzenia czucia, osłabienie lub brak odruchów, osłabienie mięśni, ograniczona kontrola równowagi i niepewny chód.
Celem pracy jest porównanie wpływu treningu wibracji czuciowych z konwencjonalnymi ćwiczeniami aerobowymi i siłowymi na objawy neurofatyczne związane z leczeniem chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: (a) porównanie wpływu ćwiczeń WBV w porównaniu z regularnymi ćwiczeniami sercowo-naczyniowymi i ćwiczeniami oporowymi (CAR) na główny wynik (a) objawy CIPN i drugorzędne wyniki (b) równowagę, sprawność fizyczną i jakość życia.
Opierając się na wynikach wcześniejszych badań pilotażowych, stawiamy hipotezę, że ćwiczenia WBV w porównaniu z CAR zmniejszą w większym stopniu istotne objawy, takie jak utrata obwodowej wrażliwości głębokiej, ból, osłabienie lub brak odruchów i utrata kontroli równowagi (cel a) oraz że pacjenci odczują poprawę sprawności fizycznej i jakości życia (cel b).
Badanie wykorzystuje prospektywny, wieloośrodkowy, dwuramienny, randomizowany projekt kontrolowany. Uczestnicy badania zostaną poinformowani o procedurze badania i podpiszą pisemną świadomą zgodę. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy WBV lub grupy CAR. Pacjenci przydzieleni do grupy WBV otrzymują określony program ćwiczeń WBV dwa razy w tygodniu jako dodatek do zwykłego leczenia. Pacjenci w grupie konwencjonalnych ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych (CAR) otrzymają określony program ćwiczeń dwa razy w tygodniu jako dodatek do zwykłego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11447
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rakiem piersi w wieku 18-80 lat,
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2,
- ukończył chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Występują objawy CIPN
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca wcześniej neuropatia innej przyczyny (np. cukrzyca),
- biorąc pod uwagę przeciwwskazania do WBV, w tym niestabilne przerzuty do kości i ciężką chorobę sercowo-naczyniową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie wibracyjne całego ciała - WBV
Ćwiczenia wibracyjne odbywają się na trójpłaszczyznowej platformie wibracyjnej (Power Plate) według wstępnie ustalonego dla każdego indywidualnego ustawienia (najwyższa, choć możliwa reakcja nerwowo-mięśniowa). .
Każda sesja trwa łącznie około 15-30 min, pozostawiając wystarczającą ilość czasu na regenerację.
Trening składa się z co najmniej czterech ćwiczeń wibracyjnych, wybranych z wystandaryzowanej puli ćwiczeń o rosnącym stopniu trudności w celu umożliwienia indywidualnej, optymalnej progresji.
Wszystkie sesje i przestrzeganie są dokumentowane przez opiekuna ćwiczeń.
Zdarzenia niepożądane są dokumentowane, a pacjenci proszeni o wyrażenie opinii na temat wykonalności i subiektywnego wrażenia każdego indywidualnego ustawienia.
Wszystkie szkolenia będą nadzorowane.
Ocena postrzeganego wysiłku (RPE) uczestników zostanie oceniona natychmiast po każdym zestawie ćwiczeń.
|
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych interwencji szkoleniowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne ćwiczenia aerobowe i oporowe - CAR
Sesje ćwiczeń rozpoczynają się 20-minutowymi ciągłymi ćwiczeniami aerobowymi o umiarkowanej intensywności przy ocenie postrzeganego wysiłku (RPE) 13-15 w skali Borga.
Podczas każdej sesji uczestnicy wykonują zarówno ćwiczenia oporowe, jak i przerywane ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności.
Schemat treningu oporowego składa się z 8 ćwiczeń (wyciskanie nóg, uginanie bicepsów, rozciąganie tricepsów, wyciskanie na ławce, wyciskanie ramion, wiosłowanie na stojąco, przysiady/skręt brzucha z rosyjskim obciążeniem i rozciąganie leżąc na plecach.
Uczestnicy wykonują 2 zestawy po 8-12 powtórzeń z początkową intensywnością 70% szacowanej maksymalnej siły na 1 powtórzenie (1-RM) i zwiększają do 80% szacowanej siły 1-RM, gdy uczestnik może poprawnie wykonać więcej niż 12 powtórzeń
|
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych interwencji szkoleniowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, mniej objawów
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią oceniana za pomocą skali doświadczania objawów The Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (CIPNAT)
|
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
|
Ocena utraty czucia w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, zwiększone czucie
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Testy monofilamentów zostaną przeprowadzone w celu dalszego ilościowego określenia utraty czucia we wszystkich trzech punktach czasowych przez specjalnie przeszkolonego naukowca z zestawem monofilamentów Von Freya, przy użyciu procedur ustalonych przez Dycka i współpracowników
|
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola równowagi, poprawiona równowaga
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Test czasu w postawie jednonożnej
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Status wydajności, poprawiona równowaga i funkcjonalność
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
|
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
|
Dodatkowa ocena równowagi
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze (mCTSIB)
|
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
|
Ból związany z CIPN, ból mniejszy niż w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Kwestionariusz painDETECT
|
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
|
Ocena jakości życia, poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Kwestionariusz EORTC-QLQ-C30
|
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Wengström, Professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yvonne Wengstrom
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .