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化学療法による末梢神経障害を軽減するための全身振動運動を使用した感覚運動トレーニング (Sensi-Ex)

2023年1月2日 更新者:Yvonne Wengstrom、Karolinska Institutet

SensiEx - 乳癌治療後の化学療法誘発性末梢神経障害を軽減するための全身振動運動を使用した感覚運動トレーニング無作為化対照パイロット試験

CIPN は、神経毒性のある化学療法剤によって誘発され、感覚障害および/または運動障害を示します。 それは重大な障害と回復不良に関連しています。 一般的な症状には、痛み、感覚の変化、反射の減少または消失、筋力低下、バランス制御の低下、不安定な歩行などがあります。 この研究の目的は、化学療法治療に関連する神経症症状に対する感覚振動トレーニングの効果を、従来の有酸素運動および強化運動と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

目的: (a) (a) CIPN 症状の主要アウトカムおよび (b) バランス、身体機能、および生活の質の二次アウトカムに対する WBV 運動の効果を通常の有酸素運動および抵抗運動 (CAR) と比較する。

以前のパイロット研究の結果に基づいて、CAR と比較して WBV エクササイズは、末梢の深い感受性の喪失、痛み、反射の弱体化または欠如、バランス制御の喪失などの関連する症状を大幅に軽減するという仮説を立てます (目的 a)。患者は、身体機能と生活の質の改善を経験します (目的 b)。

この研究では、前向き、多施設、2 アーム、無作為化制御デザインを採用しています。 研究参加者は、研究手順について通知され、書面によるインフォームドコンセントに署名します。 患者は、WBV グループまたは CAR グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 WBV グループに割り当てられた患者は、通常の治療に加えて、定義された WBV 運動プログラムを週 2 回受けます。 従来の有酸素運動および抵抗運動(CAR)グループの患者は、通常の治療に加えて、週に2回、定義された運動プログラムを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~80歳の乳癌患者、
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2、
  • -過去3か月以内に化学療法を完了しました。 CIPNの症状を経験している

除外基準:

  • 他の原因による既存の神経障害(糖尿病など)、
  • 不安定な骨転移および重度の心血管疾患を含むWBVの禁忌を与えられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身振動エクササイズ - WBV
振動エクササイズは、各個人の最初に決定された設定に従って、三平面振動プラットフォーム (パワープレート) で行われます (最高ですが、実現可能な神経筋反応)。 . 各セッションは合計で約 15 ~ 30 分間続き、再生に十分な時間を残します。 トレーニングは、個々の最適な進行を可能にするために、難易度が高くなる標準化されたエクササイズのプールから選択された、少なくとも 4 つの振動エクササイズで構成されます。 すべてのセッションと順守は、運動監督者によって文書化されます。 有害事象は文書化され、患者は個々の設定の実現可能性と主観的な印象に関するフィードバックを求められます。 すべてのトレーニングセッションは監督されます。 知覚運動 (RPE) の参加者の評価は、運動の各セットの直後に評価されます。
参加者は2つの異なるトレーニング介入に無作為に割り付けられます
他の名前:
  • 従来の有酸素運動と抵抗運動 - CAR
アクティブコンパレータ:従来の有酸素運動と抵抗運動 - CAR
運動セッションは、ボルグ スケールで 13 ~ 15 の知覚運動 (RPE) の評価で中程度の強度の連続有酸素運動を 20 分間行うことから始まります。 参加者は、各セッション中に抵抗運動と高強度断続的有酸素運動の両方を完了します。 レジスタンス トレーニング レジメンは、8 つのエクササイズ (レッグ プレス、上腕二頭筋カール、上腕三頭筋エクステンション、ベンチ プレス、ショルダー プレス、スタンディング ロー、シットアップ/ロシア式加重腹部ツイスト、腹臥位バック エクステンション) で構成されます。 参加者は、推定 1 反復最大 (1-RM) 強度の 70% の初期強度で 8-12 反復の 2 セットを完了し、参加者が 12 回以上の反復を正しく実行できる場合、推定 1-RM の 80% に増加します。
参加者は2つの異なるトレーニング介入に無作為に割り付けられます
他の名前:
  • 従来の有酸素運動と抵抗運動 - CAR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法による末梢神経障害の自覚症状、軽症
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール(CIPNAT)症状経験スケールによって評価された化学療法誘発性末梢神経障害
ベースラインから 12 週間に変更
化学療法による末梢神経障害の感覚喪失の評価、感覚の増加
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
Dyckと同僚によって確立された手順を使用して、Von Freyモノフィラメントキットを使用して特別に訓練された研究者によって、3つの時点すべてで感覚喪失をさらに定量化するためにモノフィラメントテストが実行されます
ベースラインから 12 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスコントロール、バランス改善
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
ユニペダルスタンスタイムテスト
ベースラインから 12 週間への変更
パフォーマンスステータス、バランスと機能の改善
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
ベースラインから 12 週間に変更
追加のバランス評価
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
平衡感覚相互作用の修正臨床検査 (mCTSIB)
ベースラインから 12 週間に変更
CIPNに関連する痛み、ベースラインより少ない痛み
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
PainDETECT アンケート
ベースラインから 12 週間に変更
生活の質の評価、生活の質の向上
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
EORTC-QLQ-C30 アンケート
ベースラインから 12 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yvonne Wengström, Professor、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月17日

一次修了 (予想される)

2023年9月25日

研究の完了 (予想される)

2024年4月25日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月2日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Yvonne Wengstrom

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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