통제된 인간 폐렴구균 감염 모델(PIM) 연구 (PIM)

포함 기준:

1. 참가자는 기준선 방문일에 18세 이상 50세 미만입니다.
2. 참가자는 병력 검토 및 신체 검사를 통해 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
3. 참가자는 연구 절차를 충분히 이해하고 이를 엄격히 준수할 것에 동의합니다.
4. 참가자는 네덜란드 내에 집 주소가 있습니다.
5. 참가자는 네덜란드어에 능통합니다.
6. 참가자는 휴대폰과 문자 메시지로 쉽게 의사소통할 수 있습니다.
7. 참가자는 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
8. 참가자는 해당되는 경우 일반의(GP)에게 연구 참여에 대해 알리는 데 동의하고 GP의 연구 참여에 대한 가능한 금기 사항과 관련된 모든 관련 의료 정보를 공개하라는 요청에 서명합니다.
9. 참가자는 예방 접종 배경에 관한 정보에 대한 액세스를 제공하는 데 동의합니다.
10. 참가자는 부작용이 발생할 경우 치료 의사가 모든 연구 관련 정보 및 데이터에 액세스할 수 있도록 하는 데 동의합니다.
11. 참가자는 연구 참여 중 언제든지 Radboudumc에 3시간 이내에 도착할 수 있으며 참가자는 자신의 집 주소에서 Radboudumc에 1시간 이내에 도착할 수 있습니다. 참가자는 집 주소가 있어야 하며 네덜란드에 거주해야 합니다.
12. 참가자는 연구 프로토콜에 따라 S. pneumoniae를 접종한 후 항생제를 복용할 의향이 있습니다.
13. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
14. 참가자는 사전 동의 설문지의 모든 질문에 올바르게 답할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 증상, 신체적 징후 또는 연구 동안 지원자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 전신 상태를 암시하는 비정상적인 실험실 값의 모든 병력 또는 스크리닝 시 증거.
2. 흡연: (전자)담배, 조인트, 시가 및 파이프를 포함한 지난 달의 모든 흡연 이벤트
3. 스크리닝 또는 포함 방문 시 이전 폐렴구균 백신 접종 또는 폐렴구균 감염

4. 위험에 처한 개인(예: 5세 미만의 어린이, 면역 억제된 성인, 허약한 노인, 만성 질환자)과의 긴밀한 신체 접촉. 밀접한 신체 접촉은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 같은 집에 사는
   • 업무 관련 접촉
   • 위험에 처한 개인과 1.5m 미만의 거리에서 하루에 1시간 이상 함께 보내는 것.
5. 스크리닝 방문 시 질병, 베이스라인 질병(경도 상기도 감염, 감기, 콧물 포함), 접종 전 3일 이내의 급성 질병
6. 접종 전 2주 이내에 모든 항생제 치료
7. 여성 참가자의 경우: 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있습니다. 여성 지원자는 이 연구 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
8. 페니실린 사용에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항(공동 투약 포함)
9. 연구 시작(접종) 2주 전에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 다른 백신 접종을 받을 계획입니다.
10. 연구 시작 전 3개월 또는 연구 기간 동안 다른 모든 임상 연구(관찰 제외) 참여.
11. Radboudumc 실험실 의학과의 직원 또는 학생입니다.
12. 연구자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 모든 조건 또는 상황.