Studie modelu kontrolované lidské pneumokokové infekce (PIM). (PIM)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník je ve věku ≥ 18 a < 50 let v den základní návštěvy.
2. Účastník je v dobrém zdravotním stavu, což potvrdila anamnéza a fyzikální vyšetření.
3. Účastník dostatečně rozumí postupům studie a souhlasí s tím, že je bude přísně dodržovat.
4. Účastník má domácí adresu v Nizozemsku.
5. Účastník plně ovládá nizozemský jazyk
6. Účastník je schopen snadno komunikovat jak pomocí mobilního telefonu, tak pomocí textových zpráv
7. Účastník je k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
8. Účastník souhlasí s tím, že o účasti ve studii bude v případě potřeby informovat svého praktického lékaře (GP) a podepíše žádost o poskytnutí veškerých relevantních zdravotních informací týkajících se možných kontraindikací účasti ve studii ze strany praktického lékaře.
9. Účastník souhlasí s poskytnutím přístupu k informacím o pozadí očkování
10. Účastník souhlasí s tím, že poskytne ošetřujícímu lékaři přístup ke všem informacím a údajům souvisejícím se studií v případě výskytu nežádoucí příhody
11. Účastník se může dostavit do 3 hodin na Radboudumc kdykoli během účasti ve studii a účastník se může dostavit do 1 hodiny na Radboudum ze své domácí adresy. Účastník musí mít adresu bydliště a žít v Nizozemsku.
12. Účastník je ochoten podstoupit antibiotickou léčbu po inokulaci S. pneumoniae podle protokolu studie.
13. Účastník podepsal informovaný souhlas.
14. Účastník je schopen správně odpovědět na všechny otázky dotazníku pro předběžný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významných symptomů, fyzických příznaků nebo abnormálních laboratorních hodnot naznačujících systémové stavy, které by mohly ohrozit zdraví dobrovolníka během studie nebo narušit interpretaci výsledků studie.
2. Kouření: Jakákoli kuřácká událost za poslední měsíc, včetně (e-)cigaret, jointů, doutníků a dýmek
3. Předchozí očkování proti pneumokokům nebo infekce pneumokokem při screeningu nebo inkluzní návštěvě

4. Blízký fyzický kontakt s rizikovými jedinci, tj. dětmi do 5 let, dospělými s oslabenou imunitou, křehkými seniory, chronicky nemocnými jedinci. Blízký fyzický kontakt je definován jako:

   • žijící ve společné domácnosti
   • mít pracovní kontakt
   • trávit více než 1 hodinu denně společně s rizikovou osobou ve vzdálenosti menší než 1,5 metru.
5. Onemocnění při screeningové návštěvě, onemocnění na začátku (včetně mírné infekce horních cest dýchacích, běžného nachlazení, rýmy), akutní onemocnění během 3 dnů před očkováním
6. Jakákoli léčba antibiotiky do 2 týdnů před očkováním
7. Pro ženy: těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie. Dobrovolnice musí během této studie používat účinnou formu antikoncepce.
8. Známá přecitlivělost na nebo kontraindikace (včetně souběžné medikace) pro použití penicilinu
9. Přijetí jakýchkoliv vakcinací během dvou týdnů před začátkem studie (očkování) nebo plány na získání jakýchkoli dalších vakcinací během období studie.
10. Účast na jakékoli jiné klinické studii (kromě pozorovací) během tří měsíců před zahájením studie nebo během období studie.
11. Být zaměstnancem nebo studentem katedry laboratorní medicíny Radboudumc.
12. Jakákoli jiná podmínka nebo situace, která by podle názoru vyšetřovatele vystavila účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu.