En studie av kontrollerad human pneumokockinfektionsmodell (PIM). (PIM)

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren är ≥ 18 år och < 50 år på dagen för baslinjebesöket.
2. Deltagaren är vid god hälsa, vilket bekräftats av genomgång av sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
3. Deltagaren har tillräcklig förståelse för studiens procedurer och samtycker till att strikt följa dessa.
4. Deltagaren har en hemadress inom Nederländerna.
5. Deltagaren är helt behärska i det nederländska språket
6. Deltagaren kan enkelt kommunicera med både mobiltelefon och textmeddelanden
7. Deltagaren är tillgänglig att närvara vid alla studiebesök.
8. Deltagaren samtycker till att i tillämpliga fall informera sin allmänläkare om deltagande i studien och undertecknar en begäran om att lämna ut all relevant medicinsk information om eventuella kontraindikationer för allmänläkarens deltagande i studien.
9. Deltagaren samtycker till att ge tillgång till information om vaccinationsbakgrunden
10. Deltagaren samtycker till att ge en behandlande läkare tillgång till all studierelaterad information och data om en oönskad händelse inträffar
11. Deltagaren kan anlända inom 3 timmar till Radboudumc när som helst under studiedeltagandet och deltagaren kan anlända inom 1 timme till Radboudumc från sin hemadress. Deltagaren måste ha en hemadress och bo i Nederländerna.
12. Deltagaren är villig att ta ett antibiotiskt regement efter inokulering med S. pneumoniae enligt studieprotokollet.
13. Deltagare har undertecknat informerat samtycke.
14. Deltagaren kan besvara alla frågor i frågeformuläret för samtycke korrekt.

Exklusions kriterier:

1. Eventuell historia, eller bevis vid screening, av kliniskt signifikanta symtom, fysiska tecken eller onormala laboratorievärden som tyder på systemiska tillstånd som kan äventyra frivillighetens hälsa under studien eller störa tolkningen av studieresultaten.
2. Rökning: Alla rökhändelser under den senaste månaden, inklusive (e-)cigarett, joint, cigarr och pipa
3. Tidigare pneumokockvaccination eller infektion med pneumokocken vid screening eller inklusionsbesök

4. Nära fysisk kontakt med riskpersoner, det vill säga barn under 5 år, immunsupprimerade vuxna, sköra äldre, kroniskt sjuka individer. Nära fysisk kontakt definieras som:

   • bor i samma hushåll
   • ha arbetsrelaterad kontakt
   • spenderar mer än 1 timme/dag tillsammans med en person i riskzonen på mindre än 1,5 meters avstånd.
5. Sjukdom vid screeningbesök, sjukdom vid baslinjen (inklusive mild övre luftvägsinfektion, vanlig förkylning, rinnande näsa), akut sjukdom inom 3 dagar före inokulering
6. Eventuell antibiotikabehandling inom 2 veckor före ympning
7. För kvinnliga deltagare: graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien. Kvinnliga frivilliga måste använda en effektiv form av preventivmedel under denna studie.
8. Känd överkänslighet mot eller kontraindikationer (inklusive samtidig medicinering) för användning av penicillin
9. Mottagande av eventuella vaccinationer under de två veckorna före studiens början (ympning) eller planerar att ta emot andra vaccinationer under studieperioden.
10. Deltagande i någon annan klinisk studie (såvida den inte är observationsbaserad) under de tre månaderna före studiens början eller under studieperioden.
11. Att vara anställd eller student vid institutionen för laboratoriemedicin, Radboudumc.
12. Varje annan situation eller situation som enligt utredaren skulle innebära att deltagaren löper en oacceptabel risk för skada eller gör att deltagaren inte kan uppfylla kraven i protokollet.