Um Estudo de Modelo de Infecção Pneumocócica Humana Controlada (PIM) (PIM)

Critério de inclusão:

1. O participante tem ≥ 18 anos e < 50 anos no dia da visita inicial.
2. O participante está de boa saúde, conforme confirmado pela revisão do histórico médico e exame físico.
3. O participante tem compreensão adequada dos procedimentos do estudo e concorda em cumpri-los rigorosamente.
4. O participante tem um endereço residencial na Holanda.
5. O participante está totalmente familiarizado com a língua holandesa
6. O participante é capaz de se comunicar facilmente por telefone celular e mensagens de texto
7. O participante está disponível para participar de todas as visitas do estudo.
8. O participante concorda em informar seu clínico geral (GP), se aplicável, sobre a participação no estudo e assina um pedido para liberar qualquer informação médica relevante sobre possíveis contra-indicações para a participação no estudo pelo GP.
9. O participante concorda em fornecer acesso a informações sobre o histórico de vacinação
10. O participante concorda em fornecer ao médico assistente acesso a todas as informações e dados relacionados ao estudo, caso ocorra um evento adverso
11. O participante pode chegar dentro de 3h ao Radboudumc a qualquer momento durante a participação no estudo e o participante pode chegar dentro de 1h ao Radboudumc a partir de seu endereço residencial. O participante deve ter um endereço residencial e morar na Holanda.
12. O participante está disposto a tomar um regime de antibióticos após a inoculação com S. pneumoniae de acordo com o protocolo do estudo.
13. O participante assinou o consentimento informado.
14. O participante é capaz de responder corretamente a todas as perguntas do questionário de pré-consentimento.

Critério de exclusão:

1. Qualquer histórico ou evidência na triagem de sintomas clinicamente significativos, sinais físicos ou valores laboratoriais anormais sugestivos de condições sistêmicas que possam comprometer a saúde do voluntário durante o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
2. Tabagismo: Qualquer evento fumante no último mês, incluindo (e-)cigarro, baseado, charuto e cachimbo
3. Vacinação pneumocócica anterior ou infecção com o pneumococo na triagem ou visita de inclusão

4. Contato físico próximo com indivíduos em risco, ou seja, crianças menores de 5 anos, adultos imunossuprimidos, idosos frágeis, indivíduos com doenças crônicas. Contato físico próximo é definido como:

   • morando na mesma casa
   • ter contato relacionado ao trabalho
   • passar mais de 1 hora/dia junto com indivíduo de risco a menos de 1,5 metro de distância.
5. Doença na visita de triagem, doença no início do estudo (incluindo infecção leve do trato respiratório superior, resfriado comum, coriza), doença aguda dentro de 3 dias antes da inoculação
6. Qualquer tratamento antibiótico dentro de 2 semanas antes da inoculação
7. Para participantes do sexo feminino: gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo. Voluntários do sexo feminino são obrigados a usar uma forma eficaz de contracepção durante este estudo.
8. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações (incluindo co-medicação) para o uso de penicilina
9. Recebimento de qualquer vacinação nas duas semanas anteriores ao início do estudo (inoculação) ou planos de receber qualquer outra vacinação durante o período do estudo.
10. Participação em qualquer outro estudo clínico (exceto observacional) nos três meses anteriores ao início do estudo ou durante o período do estudo.
11. Ser funcionário ou aluno do departamento de Medicina Laboratorial, Radboudumc.
12. Qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, coloque o participante em um risco inaceitável de lesão ou torne o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo.