Kontrolowane badanie ludzkiego modelu zakażenia pneumokokami (PIM). (PIM)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w wieku ≥ 18 i < 50 lat w dniu wizyty wyjściowej.
2. Stan zdrowia uczestnika potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym.
3. Uczestnik odpowiednio rozumie procedury badania i zgadza się ściśle ich przestrzegać.
4. Uczestnik ma adres domowy w Holandii.
5. Uczestnik w pełni posługuje się językiem niderlandzkim
6. Uczestnik jest w stanie łatwo komunikować się zarówno przez telefon komórkowy, jak i wiadomości tekstowe
7. Uczestnik może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
8. Uczestnik wyraża zgodę na poinformowanie swojego lekarza pierwszego kontaktu (GP) w stosownych przypadkach o udziale w badaniu oraz podpisuje prośbę o udostępnienie przez lekarza POZ wszelkich istotnych informacji medycznych dotyczących ewentualnych przeciwwskazań do udziału w badaniu.
9. Uczestnik wyraża zgodę na udostępnienie informacji dotyczących przeszłości szczepień
10. Uczestnik zgadza się zapewnić lekarzowi prowadzącemu dostęp do wszystkich informacji i danych związanych z badaniem w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego
11. Uczestnik ma możliwość przybycia do Radboudumc w ciągu 3 godzin w dowolnym momencie udziału w badaniu, a uczestnik może dotrzeć do Radboudumc w ciągu 1 godziny ze swojego adresu zamieszkania. Uczestnik musi posiadać adres zamieszkania i mieszkać w Holandii.
12. Uczestnik wyraża zgodę na przyjęcie antybiotyku po zaszczepieniu S. pneumoniae zgodnie z protokołem badania.
13. Uczestnik podpisał świadomą zgodę.
14. Uczestnik jest w stanie poprawnie odpowiedzieć na wszystkie pytania kwestionariusza wstępnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia lub dowód podczas badania przesiewowego klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych sugerujących stany ogólnoustrojowe, które mogłyby zagrozić zdrowiu ochotnika podczas badania lub zakłócić interpretację wyników badania.
2. Palenie: wszelkie przypadki palenia w ciągu ostatniego miesiąca, w tym (e-)papierosy, jointy, cygara i fajki
3. Wcześniejsze szczepienie przeciwko pneumokokom lub zakażenie pneumokokami podczas wizyty przesiewowej lub włączenia

4. Bliski kontakt fizyczny z osobami z grupy ryzyka, tj. dziećmi poniżej 5 roku życia, osobami dorosłymi z obniżoną odpornością, słabymi osobami starszymi, osobami przewlekle chorymi. Bliski kontakt fizyczny definiuje się jako:

   • mieszka w tym samym gospodarstwie domowym
   • mający kontakt związany z pracą
   • spędzanie więcej niż 1 godziny dziennie z osobą z grupy ryzyka w odległości mniejszej niż 1,5 metra.
5. Choroba podczas wizyty przesiewowej, choroba wyjściowa (w tym łagodna infekcja górnych dróg oddechowych, przeziębienie, katar), ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem
6. Jakiekolwiek leczenie antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem
7. Dla uczestniczek: ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania. Ochotniczki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas tego badania.
8. Znana nadwrażliwość na penicylinę lub przeciwwskazania (w tym jednoczesne stosowanie) do stosowania penicyliny
9. Otrzymanie jakichkolwiek szczepień w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania (szczepienie) lub plany otrzymania jakichkolwiek innych szczepień w okresie badania.
10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (chyba że obserwacyjnym) w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.
11. Będąc pracownikiem lub studentem wydziału Medycyny Laboratoryjnej, Radboudumc.
12. Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.