Eine Studie des kontrollierten humanen Pneumokokken-Infektionsmodells (PIM). (PIM)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist am Tag des Baseline-Besuchs ≥ 18 und < 50 Jahre alt.
2. Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit, wie durch Überprüfung der Krankengeschichte und körperliche Untersuchung bestätigt.
3. Der Teilnehmer hat ein angemessenes Verständnis der Verfahren der Studie und verpflichtet sich, sich strikt daran zu halten.
4. Der Teilnehmer hat eine Privatadresse in den Niederlanden.
5. Der Teilnehmer beherrscht die niederländische Sprache vollständig
6. Der Teilnehmer kann problemlos sowohl per Mobiltelefon als auch per SMS kommunizieren
7. Der Teilnehmer steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.
8. Der Teilnehmer verpflichtet sich, gegebenenfalls seinen Hausarzt (GP) über die Teilnahme an der Studie zu informieren und unterzeichnet eine Aufforderung zur Freigabe aller relevanten medizinischen Informationen zu möglichen Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie durch den Hausarzt.
9. Der Teilnehmer verpflichtet sich, Zugang zu Informationen zum Impfhintergrund zu gewähren
10. Der Teilnehmer verpflichtet sich, einem behandelnden Arzt Zugang zu allen studienbezogenen Informationen und Daten zu gewähren, falls ein unerwünschtes Ereignis auftritt
11. Der Teilnehmer kann jederzeit während der Studienteilnahme innerhalb von 3 Stunden am Radboudumc ankommen und der Teilnehmer kann von seiner/ihrer Wohnadresse innerhalb von 1 Stunde am Radboudumc ankommen. Der Teilnehmer muss eine Privatadresse haben und in den Niederlanden leben.
12. Der Teilnehmer ist bereit, nach der Impfung mit S. pneumoniae gemäß dem Studienprotokoll ein Antibiotika-Regime einzunehmen.
13. Der Teilnehmer hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
14. Der Teilnehmer ist in der Lage, alle Fragen des Pre-Consent-Fragebogens korrekt zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Anamnese oder Anzeichen beim Screening von klinisch signifikanten Symptomen, körperlichen Anzeichen oder anormalen Laborwerten, die auf systemische Zustände hindeuten, die die Gesundheit des Freiwilligen während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
2. Rauchen: Jedes Rauchereignis im letzten Monat, einschließlich (E-)Zigarette, Joint, Zigarre und Pfeife
3. Frühere Pneumokokken-Impfung oder Infektion mit Pneumokokken beim Screening oder Aufnahmebesuch

4. Enger Körperkontakt mit Risikopersonen, d. h. Kindern unter 5 Jahren, immunsupprimierten Erwachsenen, gebrechlichen älteren Menschen, chronisch kranken Personen. Enger körperlicher Kontakt ist definiert als:

   • im selben Haushalt leben
   • beruflichen Kontakt haben
   • mehr als 1 Stunde/Tag zusammen mit einer gefährdeten Person in einem Abstand von weniger als 1,5 Metern verbringen.
5. Krankheit beim Screening-Besuch, Krankheit zu Studienbeginn (einschließlich leichter Infektion der oberen Atemwege, Erkältung, laufende Nase), akute Krankheit innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung
6. Jede Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung
7. Für weibliche Teilnehmer: Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden. Weibliche Freiwillige müssen während dieser Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikationen (einschließlich Komedikation) für die Anwendung von Penicillin
9. Erhalt etwaiger Impfungen in den zwei Wochen vor Studienbeginn (Impfung) oder geplante weitere Impfungen während des Studienzeitraums.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (sofern nicht Beobachtungsstudie) in den drei Monaten vor Beginn der Studie oder während des Studienzeitraums.
11. Als Mitarbeiter oder Student der Abteilung für Labormedizin, Radboudumc.
12. Jede andere Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder den Teilnehmer unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.