Un estudio de modelo de infección neumocócica humana controlada (PIM) (PIM)

Criterios de inclusión:

1. El participante tiene ≥ 18 años y < 50 años el día de la visita inicial.
2. El participante goza de buena salud según lo confirmado por la revisión del historial médico y el examen físico.
3. El participante tiene una comprensión adecuada de los procedimientos del estudio y acepta cumplirlos estrictamente.
4. El participante tiene domicilio dentro de los Países Bajos.
5. El participante está completamente versado en el idioma holandés.
6. El participante puede comunicarse fácilmente tanto por teléfono móvil como por mensajes de texto.
7. El participante está disponible para asistir a todas las visitas del estudio.
8. El participante acepta informar a su médico general (GP), en su caso, sobre la participación en el estudio y firma una solicitud para divulgar cualquier información médica relevante sobre posibles contraindicaciones para la participación en el estudio por parte del médico de cabecera.
9. El participante acepta proporcionar acceso a la información sobre los antecedentes de vacunación.
10. El participante acepta proporcionar acceso al médico tratante a toda la información y los datos relacionados con el estudio en caso de que ocurra un evento adverso.
11. El participante puede llegar en 3 h a Radboudumc en cualquier momento durante la participación en el estudio y el participante puede llegar en 1 h a Radboudumc desde su domicilio. El participante debe tener una dirección particular y vivir en los Países Bajos.
12. El participante está dispuesto a tomar un regimiento de antibióticos después de la inoculación con S. pneumoniae de acuerdo con el protocolo del estudio.
13. El participante ha firmado el consentimiento informado.
14. El participante puede responder correctamente a todas las preguntas del cuestionario de consentimiento previo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial, o evidencia en la selección, de síntomas clínicamente significativos, signos físicos o valores de laboratorio anormales que sugieran condiciones sistémicas que puedan comprometer la salud del voluntario durante el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
2. Fumar: cualquier evento de fumar en el último mes, incluidos cigarrillos (e-) , porros, cigarros y pipas
3. Vacunación antineumocócica previa o infección con el neumococo en la visita de selección o inclusión

4. Contacto físico cercano con personas de riesgo, es decir, niños menores de 5 años, adultos inmunodeprimidos, ancianos frágiles, personas con enfermedades crónicas. El contacto físico cercano se define como:

   • viviendo en el mismo hogar
   • tener contacto relacionado con el trabajo
   • pasar más de 1 hora/día junto a una persona de riesgo a menos de 1,5 metros de distancia.
5. Enfermedad en la visita de selección, enfermedad al inicio del estudio (incluida infección leve del tracto respiratorio superior, resfriado común, secreción nasal), enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a la inoculación
6. Cualquier tratamiento antibiótico dentro de las 2 semanas antes de la inoculación
7. Para mujeres participantes: embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio. Se requiere que las voluntarias usen una forma eficaz de anticoncepción durante este estudio.
8. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones (incluida la medicación concomitante) para el uso de penicilina
9. Recibo de cualquier vacuna en las dos semanas previas al inicio del estudio (inoculación) o planes para recibir cualquier otra vacuna durante el período del estudio.
10. Participación en cualquier otro estudio clínico (a menos que sea de observación) en los tres meses anteriores al inicio del estudio o durante el período de estudio.
11. Ser empleado o estudiante del departamento de Medicina de Laboratorio, Radboudumc.
12. Cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el participante no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.