Исследование модели контролируемой пневмококковой инфекции человека (PIM) (PIM)

Критерии включения:

1. Возраст участника ≥ 18 и < 50 лет на день исходного визита.
2. Участник находится в добром здравии, что подтверждается изучением истории болезни и физическим осмотром.
3. Участник имеет адекватное понимание процедур исследования и соглашается строго их соблюдать.
4. У участника есть домашний адрес в Нидерландах.
5. Участник полностью владеет голландским языком
6. Участник может легко общаться как по мобильному телефону, так и с помощью текстовых сообщений.
7. Участник доступен для участия во всех ознакомительных визитах.
8. Участник соглашается информировать своего врача общей практики (ВОП), в случае необходимости, об участии в исследовании и подписывает запрос о предоставлении любой соответствующей медицинской информации относительно возможных противопоказаний для участия в исследовании ВОП.
9. Участник соглашается предоставить доступ к информации о вакцинации.
10. Участник соглашается предоставить лечащему врачу доступ ко всей информации и данным, связанным с исследованием, в случае возникновения нежелательных явлений.
11. Участник может прибыть в течение 3 часов в Radboudumc в любое время во время участия в исследовании, а участник может прибыть в Radboudumc в течение 1 часа со своего домашнего адреса. Участник должен иметь домашний адрес и проживать в Нидерландах.
12. Участник готов пройти курс антибиотиков после прививки S. pneumoniae в соответствии с протоколом исследования.
13. Участник подписал информированное согласие.
14. Участник может правильно ответить на все вопросы анкеты предварительного согласия.

Критерий исключения:

1. Любой анамнез или доказательства при скрининге клинически значимых симптомов, физических признаков или аномальных лабораторных показателей, свидетельствующих о системных состояниях, которые могут поставить под угрозу здоровье добровольца во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования.
2. Курение: Любое курение за последний месяц, в том числе (электронная) сигарета, косяк, сигара и трубка.
3. Предыдущая пневмококковая вакцинация или инфицирование пневмококком во время скрининга или визита для включения

4. Тесный физический контакт с лицами из группы риска, то есть детьми до 5 лет, взрослыми с ослабленным иммунитетом, ослабленными пожилыми людьми, хронически больными людьми. Тесный физический контакт определяется как:

   • проживающих в одном доме
   • наличие рабочих контактов
   • проводить более 1 часа в день вместе с человеком из группы риска на расстоянии менее 1,5 метра.
5. Заболевание при скрининговом посещении, исходное заболевание (включая легкую инфекцию верхних дыхательных путей, простуду, насморк), острое заболевание в течение 3 дней до прививки
6. Любое лечение антибиотиками в течение 2 недель до прививки
7. Для участников женского пола: беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования. Женщины-добровольцы должны использовать эффективную форму контрацепции во время этого исследования.
8. Известная гиперчувствительность к пенициллину или противопоказания (в том числе одновременное применение) к пенициллину.
9. Получение любых прививок за две недели до начала исследования (прививки) или планы получения любых других прививок в течение периода исследования.
10. Участие в любом другом клиническом исследовании (кроме обсервационного) в течение трех месяцев до начала исследования или в течение периода исследования.
11. Будучи сотрудником или студентом кафедры лабораторной медицины, Radboudumc.
12. Любые другие условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, подвергли бы участника неприемлемому риску получения травмы или сделали бы участника неспособным выполнить требования протокола.