Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloidun ihmisen pneumokokki-infektiomallin (PIM) tutkimus (PIM)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Streptococcus pneumoniae (pneumokokki) -infektio on johtava keuhkokuumeen, bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen ja bakteremian aiheuttaja maailmanlaajuisesti hyvin nuorilla ja vanhuksilla. Vaikka pneumokokkirokotteita on olemassa, ne eivät tarjoa täydellistä suojaa, ja uusia strategioita tämän taudinaiheuttajan torjumiseksi tarvitaan kiireesti. Oireeton S. pneumoniae -infektio ihmisen nenänielassa edeltää pneumokokkitaudin kehittymistä. Aikaisemmin EHPC (Experimental Human Pneumococcal Carriage) -malli on kehitetty Liverpool School of Tropical Medicine -koulussa (LSTM). Nykyinen tutkimus edellyttää tämän mallin luomista Alankomaissa asuville terveille aikuisille käyttämällä LSTM:ssä tällä hetkellä käytössä olevaa rokotusannosta.

Terveille aikuisille osallistujille (M/F) rokotetaan intranasaalisesti kanta BHN418, penisilliinille herkkä serotyyppi 6B S. pneumoniae -kanta, joka oli aiemmin eristetty terveestä kantajasta. Rokotuksen jälkeen osallistujia seurataan ja veri- ja nenänäytteet otetaan 28 ± 3 päivän aikana. Osallistujat saavat amoksisilliinikuurin infektion hävittämiseksi viimeisellä käynnillä tai pian sen jälkeen päivänä 28 ± 3, ellei S. pneumoniae -bakteeria havaita sekä päivänä 14 että päivänä 28 ± 3 rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on ≥ 18 ja < 50 vuotta peruskäyntipäivänä.
  2. Osallistuja on terve, mikä vahvistetaan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  3. Osallistujalla on riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja hän sitoutuu noudattamaan niitä tarkasti.
  4. Osallistujalla on kotiosoite Alankomaissa.
  5. Osallistuja on täysin perehtynyt hollannin kieleen
  6. Osallistuja pystyy kommunikoimaan helposti sekä matkapuhelimella että tekstiviesteillä
  7. Osallistuja on käytettävissä kaikille opintovierailuille.
  8. Osallistuja sitoutuu ilmoittamaan soveltuvin osin yleislääkärilleen tutkimukseen osallistumisesta ja allekirjoittaa pyynnön luovuttaa kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot mahdollisista vasta-aiheista yleislääkärin tutkimukseen osallistumiselle.
  9. Osallistuja sitoutuu antamaan pääsyn rokotustaustaa koskeviin tietoihin
  10. Osallistuja sitoutuu tarjoamaan hoitavalle lääkärille pääsyn kaikkiin tutkimukseen liittyviin tietoihin, jos haittatapahtuma tapahtuu
  11. Osallistuja voi saapua Radboudumciin 3 tunnin sisällä milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana ja osallistuja voi saapua Radboudumciin 1 tunnin sisällä kotiosoitteestaan. Osallistujalla tulee olla kotiosoite ja asua Alankomaissa.
  12. Osallistuja on valmis ottamaan antibioottihoidon S. pneumoniae -rokotteen jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti.
  13. Osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  14. Osallistuja osaa vastata oikein kaikkiin ennakkosuostumuskyselyn kysymyksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa historia tai näyttö seulonnassa kliinisesti merkittävistä oireista, fyysisistä oireista tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka viittaavat systeemisiin tiloihin, jotka voivat vaarantaa vapaaehtoisen terveyden tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  2. Tupakointi: kaikki tupakointitapahtumat viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien (e-)savuke, nivel, sikari ja piippu
  3. Aiempi pneumokokkirokotus tai pneumokokki-infektio seulonta- tai inkluusiokäynnillä

  4. Läheinen fyysinen kontakti riskiryhmiin eli alle 5-vuotiaisiin lapsiin, immuunivaste heikentäviin aikuisiin, heikkokuntoisiin vanhuksiin, kroonisesti sairaisiin henkilöihin. Läheinen fyysinen kontakti määritellään seuraavasti:

    • asuu samassa taloudessa
    • työhön liittyvää kontaktia
    • yli tunnin/päivä yhdessä riskihenkilön kanssa alle 1,5 metrin etäisyydellä.
  5. Sairaus seulontakäynnillä, sairaus lähtötilanteessa (mukaan lukien lievä ylähengitystieinfektio, flunssa, vuotava nenä), akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen rokotusta
  6. Mikä tahansa antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen rokotusta
  7. Naispuolisille osallistujille: raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naispuolisten vapaaehtoisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana.
  8. Tunnettu yliherkkyys penisilliinille tai sen vasta-aiheet (mukaan lukien samanaikainen lääkitys)
  9. Mahdollisten rokotusten vastaanottaminen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista (rokotus) tai aikoo saada muita rokotuksia tutkimusjakson aikana.
  10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (ellei se ole havainnollista) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimusjakson aikana.
  11. Radboudumcin laboratoriolääketieteen osaston työntekijä tai opiskelija.
  12. Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka tutkijan mielestä asettaisi osallistujan kohtuuttomaan loukkaantumisriskiin tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi täyttämään protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Streptococcus pneumoniae 6B (Sp_6B) rokotettu
Biologinen: Sp_6B
Streptococcus pneumoniaen serotyypin 6B nenänsisäinen rokotus, 160 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)
Lääke: Amoksisilliini 500 mg
Amoksisilliini, 7 päivää, 2 x 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden vapaaehtoisten prosenttiosuus, jotka olivat infektoituneet S. pneumoniae serotyypin 6B kanssa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
enintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioon liittyviä pyydettyjä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: peruskäynnistä (päivien -1 ja -6 välillä) tutkimuksen loppuun (päivä 28 ± 3)
peruskäynnistä (päivien -1 ja -6 välillä) tutkimuksen loppuun (päivä 28 ± 3)
Infektioon liittyvien pyydettyjen haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: peruskäynnistä (päivien -1 ja -6 välillä) tutkimuksen loppuun (päivä 28 ± 3)
peruskäynnistä (päivien -1 ja -6 välillä) tutkimuksen loppuun (päivä 28 ± 3)
Näytteenottoaikapisteiden määrä S. pneumoniae -viljelmäpositiivisilla nenän huuhtelunäytteillä inokuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) määrä per ml, joka havaittiin tartunnan saaneiden osallistujien nenän huuhtelussa kullakin näytteenottohetkellä
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
S. pneumoniae -spesifisten vasta-aineiden pitoisuudet veri- ja limakalvonäytteissä eri näytteenottoajankohtana
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bakteerikuorma määritettynä pneumokokkigeenien PCR:llä kullakin näytteenottohetkellä
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
Soluvasteet veri- ja limakalvonäytteissä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
Liukoiset välittäjät limakalvo- tai verinäytteissä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
Isäntägeenien ilmentymistaso eri aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
S. pneumoniae -geenien ilmentymistaso eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
Muiden lajien kuin S. pneumoniaen esiintyminen nenän huuhteluissa eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen
Päivänä 3, 7, 14 ja 28 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL79171.091.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptococcus Pneumoniae -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa