Uno studio controllato sul modello di infezione da pneumococco umano (PIM). (PIM)

Criterio di inclusione:

1. - Il partecipante ha un'età ≥ 18 e <50 anni il giorno della visita di riferimento.
2. Il partecipante è in buona salute, come confermato dalla revisione della storia medica e dall'esame fisico.
3. Il partecipante ha un'adeguata comprensione delle procedure dello studio e si impegna a rispettarle rigorosamente.
4. Il partecipante ha un indirizzo di casa nei Paesi Bassi.
5. Il partecipante conosce perfettamente la lingua olandese
6. Il partecipante è in grado di comunicare facilmente tramite telefono cellulare e messaggi di testo
7. Il partecipante è disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
8. Il partecipante accetta di informare il proprio medico di base (GP), se applicabile, della partecipazione allo studio e firma una richiesta di rilascio di qualsiasi informazione medica pertinente relativa a possibili controindicazioni per la partecipazione allo studio da parte del GP.
9. Il partecipante accetta di fornire l'accesso alle informazioni relative al background vaccinale
10. Il partecipante accetta di fornire a un medico curante l'accesso a tutte le informazioni e i dati relativi allo studio nel caso in cui si verifichi un evento avverso
11. Il partecipante può arrivare entro 3 ore al Radboudumc in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio e il partecipante può arrivare entro 1 ora al Radboudumc dal suo indirizzo di casa. Il partecipante deve avere un indirizzo di casa e vivere nei Paesi Bassi.
12. - Il partecipante è disposto a prendere un reggimento antibiotico dopo l'inoculazione con S. pneumoniae secondo il protocollo dello studio.
13. Il partecipante ha firmato il consenso informato.
14. Il partecipante è in grado di rispondere correttamente a tutte le domande del questionario pre-consenso.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia, o evidenza allo screening, di sintomi clinicamente significativi, segni fisici o valori di laboratorio anormali indicativi di condizioni sistemiche che potrebbero compromettere la salute del volontario durante lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
2. Fumo: qualsiasi evento relativo al fumo nell'ultimo mese, incluse sigarette elettroniche, spinelli, sigari e pipa
3. Precedente vaccinazione pneumococcica o infezione da pneumococco alla visita di screening o di inclusione

4. Stretto contatto fisico con soggetti a rischio, ovvero bambini sotto i 5 anni, adulti immunodepressi, anziani fragili, malati cronici. Il contatto fisico stretto è definito come:

   • che vivono nella stessa famiglia
   • avere contatti di lavoro
   • trascorrere più di 1 ora/giorno insieme a un individuo a rischio a meno di 1,5 metri di distanza.
5. Malattia alla visita di screening, malattia al basale (inclusa lieve infezione del tratto respiratorio superiore, raffreddore comune, naso che cola), malattia acuta entro 3 giorni prima dell'inoculazione
6. Qualsiasi trattamento antibiotico entro 2 settimane prima dell'inoculazione
7. Per le partecipanti di sesso femminile: gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio. Le volontarie donne sono tenute a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante questo studio.
8. Ipersensibilità nota o controindicazioni (inclusa la co-medicazione) per l'uso di penicillina
9. Ricezione di eventuali vaccinazioni nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio (inoculazione) o piani per ricevere altre vaccinazioni durante il periodo di studio.
10. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (a meno che osservazionale) nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio o durante il periodo di studio.
11. Essere un dipendente o uno studente del dipartimento di medicina di laboratorio, Radboudumc.
12. Qualsiasi altra condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.