Une étude de modèle d'infection pneumococcique humaine contrôlée (PIM) (PIM)

Critère d'intégration:

1. Le participant est âgé de ≥ 18 ans et < 50 ans le jour de la visite de référence.
2. Le participant est en bonne santé, comme le confirme l'examen des antécédents médicaux et l'examen physique.
3. Le participant a une compréhension adéquate des procédures de l'étude et s'engage à s'y conformer strictement.
4. Le participant a une adresse personnelle aux Pays-Bas.
5. Le participant maîtrise parfaitement la langue néerlandaise
6. Le participant est capable de communiquer facilement par téléphone mobile et messagerie texte
7. Le participant est disponible pour assister à toutes les visites d'étude.
8. Le participant s'engage à informer son médecin généraliste (GP), le cas échéant, de sa participation à l'étude et signe une demande de divulgation de toute information médicale pertinente concernant d'éventuelles contre-indications à la participation à l'étude par le GP.
9. Le participant s'engage à donner accès aux informations concernant les antécédents de vaccination
10. Le participant accepte de fournir à un médecin traitant l'accès à toutes les informations et données liées à l'étude en cas d'événement indésirable.
11. Le participant peut arriver dans les 3h au Radboudumc à tout moment pendant la participation à l'étude et le participant peut arriver dans les 1h au Radboudumc depuis son domicile. Le participant doit avoir une adresse personnelle et résider aux Pays-Bas.
12. Le participant est prêt à prendre un régiment d'antibiotiques après inoculation avec S. pneumoniae selon le protocole de l'étude.
13. Le participant a signé un consentement éclairé.
14. Le participant est capable de répondre correctement à toutes les questions du questionnaire de pré-consentement.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent, ou preuve lors du dépistage, de symptômes cliniquement significatifs, de signes physiques ou de valeurs de laboratoire anormales suggérant des conditions systémiques qui pourraient compromettre la santé du volontaire pendant l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
2. Tabagisme : Tout événement tabagique au cours du dernier mois, y compris la (e-)cigarette, le joint, le cigare et la pipe
3. Vaccination antérieure contre le pneumocoque ou infection par le pneumocoque lors de la visite de dépistage ou d'inclusion

4. Contact physique étroit avec des personnes à risque, c'est-à-dire des enfants de moins de 5 ans, des adultes immunodéprimés, des personnes âgées fragiles, des personnes souffrant de maladies chroniques. Un contact physique étroit est défini comme :

   • vivant dans le même ménage
   • avoir des contacts liés au travail
   • passer plus d'une heure/jour avec une personne à risque à moins de 1,5 mètre de distance.
5. Maladie lors de la visite de dépistage, maladie au départ (y compris infection légère des voies respiratoires supérieures, rhume, nez qui coule), maladie aiguë dans les 3 jours précédant l'inoculation
6. Tout traitement antibiotique dans les 2 semaines précédant l'inoculation
7. Pour les participantes : grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude. Les femmes volontaires sont tenues d'utiliser une forme efficace de contraception au cours de cette étude.
8. Hypersensibilité connue ou contre-indications (y compris la co-médication) à l'utilisation de la pénicilline
9. Réception de toute vaccination dans les deux semaines précédant le début de l'étude (inoculation) ou plans pour recevoir toute autre vaccination pendant la période d'étude.
10. Participation à toute autre étude clinique (sauf observationnelle) dans les trois mois précédant le début de l'étude ou pendant la période d'étude.
11. Être employé ou étudiant du département de médecine de laboratoire, Radboudumc.
12. Toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.