En kontrolleret human pneumokokinfektionsmodel (PIM) undersøgelse (PIM)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er i alderen ≥ 18 og < 50 år på dagen for baseline-besøget.
2. Deltageren er ved godt helbred som bekræftet ved gennemgang af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
3. Deltageren har tilstrækkelig forståelse for undersøgelsens procedurer og indvilliger i at overholde disse strengt.
4. Deltageren har en hjemmeadresse i Holland.
5. Deltageren er fuldt fortrolig med det hollandske sprog
6. Deltageren kan nemt kommunikere via både mobiltelefon og sms
7. Deltager er tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
8. Deltageren indvilliger i at informere sin praktiserende læge, hvis det er relevant, om deltagelse i undersøgelsen og underskriver en anmodning om at frigive enhver relevant medicinsk information vedrørende mulige kontraindikationer for den praktiserende læges deltagelse i undersøgelsen.
9. Deltageren accepterer at give adgang til oplysninger vedrørende vaccinationsbaggrunden
10. Deltageren accepterer at give en behandlende læge adgang til alle undersøgelsesrelaterede oplysninger og data i tilfælde af, at en uønsket hændelse opstår
11. Deltageren er i stand til at ankomme inden for 3 timer til Radboudumc til enhver tid under studiedeltagelsen, og deltageren kan ankomme inden for 1 time til Radboudumc fra sin hjemmeadresse. Deltageren skal have hjemmeadresse og bo i Holland.
12. Deltageren er villig til at tage et antibiotisk regiment efter podning med S. pneumoniae i henhold til undersøgelsesprotokollen.
13. Deltageren har underskrevet informeret samtykke.
14. Deltageren er i stand til at besvare alle spørgsmål i spørgeskemaet forud for samtykke korrekt.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie eller bevis ved screening af klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieværdier, der tyder på systemiske tilstande, som kunne kompromittere den frivilliges helbred under undersøgelsen eller interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. Rygning: Enhver rygebegivenhed inden for den sidste måned, inklusive (e-)cigaret, joint, cigar og pibe
3. Tidligere pneumokokvaccination eller infektion med pneumokok ved screening eller inklusionsbesøg

4. Tæt fysisk kontakt med udsatte personer, det vil sige børn under 5 år, immunsupprimerede voksne, svage ældre, kronisk syge personer. Tæt fysisk kontakt er defineret som:

   • bor i samme husstand
   • have arbejdsrelateret kontakt
   • tilbringer mere end 1 time/dag sammen med en udsat person på mindre end 1,5 meters afstand.
5. Sygdom ved screeningsbesøg, sygdom ved baseline (inklusive mild øvre luftvejsinfektion, almindelig forkølelse, løbende næse), akut sygdom inden for 3 dage før podning
6. Enhver antibiotikabehandling inden for 2 uger før podning
7. For kvindelige deltagere: graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen. Kvindelige frivillige skal bruge en effektiv form for prævention under denne undersøgelse.
8. Kendt overfølsomhed over for eller kontraindikationer (herunder samtidig medicin) til brug af penicillin
9. Modtagelse af eventuelle vaccinationer i de to uger før studiets start (podning) eller planlægger at modtage andre vaccinationer i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse (medmindre observationel) i de tre måneder før studiets start eller i løbet af undersøgelsesperioden.
11. At være ansat eller studerende ved Institut for Laboratoriemedicin, Radboudumc.
12. Enhver anden tilstand eller situation, der efter efterforskerens mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.