성인의 깊은 기관 발관과 깨어 있는 기관 발관의 비교 (CDATE)
2023년 5월 3일 업데이트: Michael Andrew Lee, United States Navy
성인의 깊은 기관 발관 및 각성 기관 발관의 기도 및 호흡기 합병증을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수술 전 환자의 체력을 평가하기 위한 ASA 신체상태 분류체계 1-3
- 수술 전 금식을 위한 미국마취학회 실무지침 충족
- 18-64세의 성인 환자
- 양호한 기도 검사(Mallampati 1 또는 2, 정상적인 입 벌림 및 온전한 목 확장)
- 기관 삽관 및 전신 마취가 필요한 예정 사례
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환, 폐고혈압, 간질성 폐질환, 활동성 호흡기 감염 및/또는 조절되지 않는 천식 환자
- 불리한 기도 검사(Mallampati 3 또는 4, 제한된 입 벌림 및/또는 목을 확장할 수 없음)
- 배가 부르다
- 알려진 어려운 삽관 또는 마스크 환기
- 기도 수술 및 흉부 수술
- 응급 수술
- 사례 기간 >6시간
- 임신
- 프로토콜화된 마취제(ERAS라고도 알려진 수술 후 회복 향상)를 받을 예정인 환자
- ASA 신체 상태 분류 4 또는 5
- 폐쇄성 폐질환, 폐고혈압, 간질성 폐질환, 활동성 호흡기 감염 및/또는 조절되지 않는 천식과 같은 만성 질환
- 적절한 약물 요법을 준수함에도 불구하고 증상이 존재하는 것으로 정의되는 조절되지 않는 위식도 역류 질환(속쓰림)
- 프로토콜화 마취, 즉 마취 후 회복 향상(ERAS)을 받을 예정인 환자
- 엎드린 자세가 필요한 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 깨어있는 발관
환자가 더 이상 전신 마취 상태가 아닌 동안 기관내관 제거
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기관내관 제거
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활성 비교기: 깊은 발관
전신마취 상태에서 기관내관 제거
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기관내관 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 및 호흡기 합병증의 총 비율
기간: Peri 발관 기간
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기침, 폐색, 무호흡, 저산소혈증, 기관지경련, 후두경련, 흡인
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Peri 발관 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인후염의 발생률 및 중증도
기간: PACU 1단계 퇴원 기준이 충족되면 PACU 1단계에서 PACU 2단계로 전환할 때, 최소 20분
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0-10 시각적 아날로그 척도로 평가된 인후통
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PACU 1단계 퇴원 기준이 충족되면 PACU 1단계에서 PACU 2단계로 전환할 때, 최소 20분
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발관 주위 심박수
기간: Peri 발관 기간
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분당 심박수, 빈맥 발생률 및 심각도(기준 심박수에서 20%로 정의됨)
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Peri 발관 기간
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발관 주위 혈압
기간: Peri 발관 기간
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비침습적 혈압, 고혈압 및 저혈압의 발생률 및 중증도에 따른 수축기, 확장기 및 평균 수은주 동맥압(기준 혈압의 20%로 정의됨)
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Peri 발관 기간
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수술 종료~실외 시간
기간: 수술 종료 시간(외과용 드레싱 적용에 의해 정의됨)부터 수술실 외 시간(실제로 수술실을 떠나는 환자에 의해 정의됨)까지 최대 2시간
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기간(분)
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수술 종료 시간(외과용 드레싱 적용에 의해 정의됨)부터 수술실 외 시간(실제로 수술실을 떠나는 환자에 의해 정의됨)까지 최대 2시간
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발관 주위 교반
기간: 발관 10분 전부터 PACU 1단계에서 PACU 2단계로 이동하는 시간까지(최소 PACU 1단계 체류 20분)
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Richmond Agitation-Sedation 척도 점수 >=2의 부각
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발관 10분 전부터 PACU 1단계에서 PACU 2단계로 이동하는 시간까지(최소 PACU 1단계 체류 20분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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