Сравнение глубокой и бодрствующей экстубации трахеи у взрослых (CDATE)
3 мая 2023 г. обновлено: Michael Andrew Lee, United States Navy
Проспективное, рандомизированное, простое слепое контролируемое исследование для сравнения дыхательных путей и дыхательных осложнений при глубокой экстубации трахеи и в бодрствующем состоянии у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Система классификации физического состояния ASA для оценки состояния здоровья пациентов перед операцией 1-3
- Знакомство с практическими рекомендациями Американского общества анестезиологов по предоперационному голоданию
- Взрослые пациенты в возрасте 18-64 лет
- Благоприятные результаты обследования дыхательных путей (Mallampati 1 или 2, нормальное открывание рта и неповрежденное разгибание шеи)
- Запланированные случаи, когда показаны интубация трахеи и общая анестезия
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, легочной гипертензией, интерстициальным заболеванием легких, активными респираторными инфекциями и/или неконтролируемой астмой
- Неблагоприятные результаты обследования дыхательных путей (оценка Маллампати 3 или 4, ограниченное открывание рта и/или невозможность разгибания шеи)
- Полный желудок
- Известные трудности при интубации или масочной вентиляции
- Операции на дыхательных путях и внутригрудные операции
- Экстренные операции
- Продолжительность дела >6 часов
- Беременность
- Пациенты, которым запланировано введение анестезии по протоколу (ускоренное восстановление после операции, также известное как ERAS)
- Классификация физического состояния ASA 4 или 5
- Хронические заболевания, такие как обструктивное заболевание легких, легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких, активные респираторные инфекции и/или неконтролируемая астма.
- Неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога), определяемая наличием симптомов, несмотря на соблюдение соответствующего режима лечения
- Пациенту назначено протоколированное обезболивание, т.е. ускоренное восстановление после анестезии (ERAS).
- Операции, требующие положения лежа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстубация в бодрствующем состоянии
Удаление эндотрахеальной трубки, когда пациент уже не находится под общей анестезией.
|
Удаление эндотрахеальной трубки
|
|
Активный компаратор: Глубокая экстубация
Удаление эндотрахеальной трубки под общим наркозом
|
Удаление эндотрахеальной трубки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота дыхательных и респираторных осложнений
Временное ограничение: Периэкстубационный период
|
Кашель, обструкция, апноэ, гипоксемия, бронхоспазм, ларингоспазм, аспирация
|
Периэкстубационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: Во время перевода из PACU, фаза 1, в PACU, фаза 2, при соблюдении критериев выписки из PACU, фаза 1, минимум двадцать минут.
|
Боль в горле по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
|
Во время перевода из PACU, фаза 1, в PACU, фаза 2, при соблюдении критериев выписки из PACU, фаза 1, минимум двадцать минут.
|
|
Периэкстубационный пульс
Временное ограничение: Периэкстубационный период
|
Ударов в минуту, частота и тяжесть тахикардии (определяется как 20% от базовой частоты сердечных сокращений)
|
Периэкстубационный период
|
|
Артериальное давление периэкстубации
Временное ограничение: Периэкстубационный период
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление в миллиметрах ртутного столба по неинвазивному артериальному давлению, частоте и тяжести гипертензии и гипотензии (определяется как 20% от исходного артериального давления)
|
Периэкстубационный период
|
|
От окончания операции до времени вне помещения
Временное ограничение: От времени окончания операции (определяемого наложением хирургической повязки) до времени вне помещения (определяемого тем, что пациент физически покидает операционную), до двух часов
|
Продолжительность в минутах
|
От времени окончания операции (определяемого наложением хирургической повязки) до времени вне помещения (определяемого тем, что пациент физически покидает операционную), до двух часов
|
|
Периэкстубация
Временное ограничение: От десяти минут до экстубации до времени перевода из PACU фазы 1 в PACU фазы 2 (минимальное пребывание в PACU фазы 1 20 минут)
|
Частота оценки по Ричмондской шкале возбуждения-седации >=2
|
От десяти минут до экстубации до времени перевода из PACU фазы 1 в PACU фазы 2 (минимальное пребывание в PACU фазы 1 20 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NMCP.2020.0097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .