Comparaison entre l'extubation trachéale profonde et éveillée chez l'adulte (CDATE)
3 mai 2023 mis à jour par: Michael Andrew Lee, United States Navy
Étude prospective, randomisée, contrôlée en simple aveugle pour comparer les voies respiratoires et les complications respiratoires des extubations trachéales profondes et éveillées chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Système de classification de l'état physique ASA pour évaluer la condition physique des patients avant la chirurgie 1-3
- Respect des directives de pratique de l'American Society of Anesthesiologists pour le jeûne préopératoire
- Patients adultes âgés de 18 à 64 ans
- Examens favorables des voies respiratoires (Mallampati 1 ou 2, ouverture buccale normale et extension du cou intacte)
- Cas programmés dans lesquels l'intubation trachéale et l'anesthésie générale sont indiquées
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'hypertension pulmonaire, de maladie pulmonaire interstitielle, d'infections respiratoires actives et/ou d'asthme non contrôlé
- Examens des voies respiratoires défavorables (Mallampati 3 ou 4, ouverture limitée de la bouche et/ou incapacité à étendre le cou)
- Ventre plein
- Intubation difficile connue ou ventilation au masque
- Chirurgies des voies respiratoires et chirurgies intrathoraciques
- Chirurgies urgentes
- Durée du cas > 6 heures
- Grossesse
- Patients devant recevoir une anesthésie protocolée (Enhanced Recovery After Surgery alias ERAS)
- Classification d'état physique ASA 4 ou 5
- Maladies chroniques telles que maladie pulmonaire obstructive, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle, infections respiratoires actives et/ou asthme non contrôlé
- Reflux gastro-oesophagien incontrôlé (brûlures d'estomac) défini par la présence de symptômes malgré le respect du régime médicamenteux approprié
- Le patient doit recevoir une anesthésie protocolée, c'est-à-dire la récupération améliorée après anesthésie (ERAS)
- Chirurgies nécessitant un positionnement sur le ventre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Extubation éveillée
Retrait du tube endotrachéal alors que le patient n'est plus sous anesthésie générale
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Retrait du tube endotrachéal
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Comparateur actif: Extubation profonde
Retrait du tube endotrachéal pendant que le patient est sous anesthésie générale
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Retrait du tube endotrachéal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de complications des voies respiratoires et respiratoires
Délai: Période péri-extubation
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Toux, obstruction, apnée, hypoxémie, bronchospasme, laryngospasme, aspiration
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Période péri-extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des maux de gorge postopératoires
Délai: Au moment du transfert de la phase 1 de la PACU à la phase 2 de la PACU une fois que les critères de décharge de la phase 1 de la PACU sont satisfaits, minimum de vingt minutes
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Mal de gorge évalué sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10
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Au moment du transfert de la phase 1 de la PACU à la phase 2 de la PACU une fois que les critères de décharge de la phase 1 de la PACU sont satisfaits, minimum de vingt minutes
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Fréquence cardiaque péri-extubation
Délai: Période péri-extubation
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Battements par minute, incidence et gravité de la tachycardie (définie comme 20 % de la fréquence cardiaque de base)
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Période péri-extubation
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Pression artérielle péri-extubation
Délai: Période péri-extubation
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Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne en millimètres de mercure par pression artérielle non invasive, incidence et gravité de l'hypertension et de l'hypotension (définie comme 20 % de la pression artérielle de base)
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Période péri-extubation
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De la fin de la chirurgie au temps hors de la chambre
Délai: De l'heure de fin d'opération (définie par l'application du pansement chirurgical) à l'heure hors de la salle (définie par le patient quittant physiquement la salle d'opération), jusqu'à deux heures
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Durée en minutes
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De l'heure de fin d'opération (définie par l'application du pansement chirurgical) à l'heure hors de la salle (définie par le patient quittant physiquement la salle d'opération), jusqu'à deux heures
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Agitation péri-extubation
Délai: De dix minutes avant l'extubation au temps de transfert de la phase 1 de la PACU à la phase 2 de la PACU (séjour minimum de la phase 1 de la PACU de 20 minutes)
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Incidence du score de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond > = 2
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De dix minutes avant l'extubation au temps de transfert de la phase 1 de la PACU à la phase 2 de la PACU (séjour minimum de la phase 1 de la PACU de 20 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2022
Première publication (Réel)
5 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCP.2020.0097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .