Sammenligning av dyp versus våken trakeal ekstubering hos voksne (CDATE)
3. mai 2023 oppdatert av: Michael Andrew Lee, United States Navy
Prospektiv, randomisert, enkeltblindet kontrollert studie for å sammenligne luftveis- og respiratoriske komplikasjoner ved dype og våkne trakealekstubasjoner hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status klassifiseringssystem for vurdering av egnethet til pasienter før operasjon 1-3
- Møter American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for preoperativ fasting
- Voksne pasienter i alderen 18-64 år
- Gunstige luftveisundersøkelser (Mallampati 1 eller 2, normal munnåpning og intakt nakkeforlengelse)
- Planlagte tilfeller der trakeal intubasjon og generell anestesi er indisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, aktive luftveisinfeksjoner og/eller ukontrollert astma
- Ugunstige luftveisundersøkelser (Mallampati 3 eller 4, begrenset munnåpning og/eller manglende evne til å forlenge nakken)
- Full mage
- Kjent vanskelig intubasjon eller maskeventilasjon
- Luftveisoperasjoner og intratorakale operasjoner
- Nyttige operasjoner
- Saksvarighet >6 timer
- Svangerskap
- Pasienter som er planlagt å motta en protokollisert anestesi (Enhanced Recovery After Surgery aka ERAS)
- ASA fysisk statusklassifisering 4 eller 5
- Kroniske sykdommer som obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, aktive luftveisinfeksjoner og/eller ukontrollert astma
- Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (halsbrann) definert ved tilstedeværelse av symptomer til tross for overholdelse av passende medisiner
- Pasienten er planlagt å motta en protokollisert anestesi, dvs. Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS)
- Operasjoner som krever liggende posisjonering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Awake Extubation
Fjerning av endotrakealtuben mens pasienten ikke lenger er under generell anestesi
|
Fjerning av endotrakealtuben
|
|
Aktiv komparator: Dyp ekstubering
Fjerning av endotrakealtuben mens pasienten er under generell anestesi
|
Fjerning av endotrakealtuben
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet frekvens av luftveis- og respirasjonskomplikasjoner
Tidsramme: Peri-ekstubasjonsperiode
|
Hoste, obstruksjon, apné, hypoksemi, bronkospasme, laryngospasme, aspirasjon
|
Peri-ekstubasjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals
Tidsramme: Ved overføring fra PACU fase 1 til PACU fase 2 når PACU fase 1 utladningskriteriene er oppfylt, minimum tjue minutter
|
Sår hals vurdert på 0-10 Visual Analog Scale
|
Ved overføring fra PACU fase 1 til PACU fase 2 når PACU fase 1 utladningskriteriene er oppfylt, minimum tjue minutter
|
|
Peri-ekstubasjonspuls
Tidsramme: Peri-ekstubasjonsperiode
|
Slag per minutt, forekomst og alvorlighetsgrad av takykardi (definert som 20 % fra baseline hjertefrekvens)
|
Peri-ekstubasjonsperiode
|
|
Peri-ekstubasjons blodtrykk
Tidsramme: Peri-ekstubasjonsperiode
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk i millimeter kvikksølv etter ikke-invasivt blodtrykk, forekomst og alvorlighetsgrad av hypertensjon og hypotensjon (definert som 20 % fra baseline blodtrykk)
|
Peri-ekstubasjonsperiode
|
|
Slutt-på-kirurgi til ute-av-rom-tid
Tidsramme: Fra sluttid for operasjonen (definert ved påføring av kirurgisk bandasje) til tid utenfor rommet (definert av pasienten som fysisk forlater operasjonsrommet), opptil to timer
|
Varighet i minutter
|
Fra sluttid for operasjonen (definert ved påføring av kirurgisk bandasje) til tid utenfor rommet (definert av pasienten som fysisk forlater operasjonsrommet), opptil to timer
|
|
Peri-ekstubasjonsagitasjon
Tidsramme: Fra ti minutter før ekstubering til overføringstid fra PACU fase 1 til PACU fase 2 (minimum PACU fase 1 opphold 20 minutter)
|
Forekomst av Richmond Agitation-Sedation Scale score >=2
|
Fra ti minutter før ekstubering til overføringstid fra PACU fase 1 til PACU fase 2 (minimum PACU fase 1 opphold 20 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NMCP.2020.0097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .