Vergelijking van diepe versus wakkere tracheale extubatie bij volwassenen (CDATE)
3 mei 2023 bijgewerkt door: Michael Andrew Lee, United States Navy
Prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie om de luchtweg- en respiratoire complicaties van diepe en wakkere tracheale extubaties bij volwassenen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-classificatiesysteem voor fysieke status voor het beoordelen van de fitheid van patiënten vóór de operatie 1-3
- Ontmoeting met de praktijkrichtlijnen van de American Society of Anesthesiologists voor preoperatief vasten
- Volwassen patiënten van 18-64 jaar
- Gunstige luchtwegonderzoeken (Mallampati 1 of 2, normale mondopening en intacte nekextensie)
- Geplande gevallen waarin tracheale intubatie en algehele anesthesie geïndiceerd zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, actieve luchtweginfecties en/of ongecontroleerd astma
- Ongunstige luchtwegonderzoeken (Mallampati 3 of 4, beperkte mondopening en/of onvermogen om nek te strekken)
- Volle maag
- Bekende moeilijke intubatie of maskerventilatie
- Chirurgie van de luchtwegen en intrathoracale operaties
- Opkomende operaties
- Casusduur >6 uur
- Zwangerschap
- Patiënten die zijn ingepland voor een geprotocolleerde verdoving (Enhanced Recovery After Surgery oftewel ERAS)
- ASA Fysieke statusclassificatie 4 of 5
- Chronische ziekten zoals obstructieve longziekte, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, actieve luchtweginfecties en/of ongecontroleerde astma
- Ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur), gedefinieerd door de aanwezigheid van symptomen ondanks naleving van het juiste medicatieregime
- Patiënt gepland voor een geprotocolleerde anesthesie, dwz Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS)
- Operaties die buikligging vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wakker extubatie
Verwijdering van de endotracheale tube terwijl de patiënt niet langer onder algemene anesthesie is
|
Verwijdering van de endotracheale tube
|
|
Actieve vergelijker: Diepe extubatie
Verwijdering van de endotracheale tube terwijl de patiënt onder algemene anesthesie is
|
Verwijdering van de endotracheale tube
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geaggregeerde snelheid van luchtweg- en ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Peri-extubatieperiode
|
Hoesten, obstructie, apneu, hypoxemie, bronchospasme, laryngospasme, aspiratie
|
Peri-extubatieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Op het moment van overstap van PACU fase 1 naar PACU fase 2 zodra aan de PACU fase 1-ontslagcriteria is voldaan, minimaal twintig minuten
|
Keelpijn beoordeeld op visuele analoge schaal van 0-10
|
Op het moment van overstap van PACU fase 1 naar PACU fase 2 zodra aan de PACU fase 1-ontslagcriteria is voldaan, minimaal twintig minuten
|
|
Hartslag peri-extubatie
Tijdsspanne: Peri-extubatieperiode
|
Slagen per minuut, incidentie en ernst van tachycardie (gedefinieerd als 20% van basislijnhartslag)
|
Peri-extubatieperiode
|
|
Peri-extubatie Bloeddruk
Tijdsspanne: Peri-extubatieperiode
|
Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk in millimeters kwik door niet-invasieve bloeddruk, incidentie en ernst van hypertensie en hypotensie (gedefinieerd als 20% van de uitgangsbloeddruk)
|
Peri-extubatieperiode
|
|
Einde operatie tot tijd buiten de kamer
Tijdsspanne: Van einde operatietijd (gedefinieerd door aanbrengen van chirurgisch verband) tot tijd buiten de kamer (gedefinieerd door patiënt die de operatiekamer fysiek verlaat), tot twee uur
|
Duur in minuten
|
Van einde operatietijd (gedefinieerd door aanbrengen van chirurgisch verband) tot tijd buiten de kamer (gedefinieerd door patiënt die de operatiekamer fysiek verlaat), tot twee uur
|
|
Peri-extubatie Agitatie
Tijdsspanne: Vanaf tien minuten voorafgaand aan extubatie tot transfertijd van PACU fase 1 naar PACU fase 2 (minimaal PACU fase 1 verblijf 20 minuten)
|
Incidentie van Richmond Agitation-Sedation Scale-score >=2
|
Vanaf tien minuten voorafgaand aan extubatie tot transfertijd van PACU fase 1 naar PACU fase 2 (minimaal PACU fase 1 verblijf 20 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NMCP.2020.0097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .