Srovnání hluboké a bdělé tracheální extubace u dospělých (CDATE)
3. května 2023 aktualizováno: Michael Andrew Lee, United States Navy
Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie ke srovnání dýchacích cest a respiračních komplikací hlubokých a bdělých tracheálních extubací u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikační systém fyzického stavu ASA pro hodnocení zdatnosti pacientů před operací 1-3
- Setkání s praktickými pokyny Americké společnosti anesteziologů pro předoperační hladovění
- Dospělí pacienti ve věku 18-64 let
- Příznivá vyšetření dýchacích cest (Mallampati 1 nebo 2, normální otevření úst a neporušená extenze krku)
- Plánované případy, ve kterých je indikována tracheální intubace a celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, plicní hypertenzí, intersticiální plicní nemocí, aktivní respirační infekcí a/nebo nekontrolovaným astmatem
- Nepříznivé vyšetření dýchacích cest (Mallampati 3 nebo 4, omezené otevírání úst a/nebo neschopnost prodloužit krk)
- Plný žaludek
- Známá obtížná intubace nebo ventilace maskou
- Operace dýchacích cest a nitrohrudní operace
- Urgentní operace
- Doba trvání případu >6 hodin
- Těhotenství
- Pacienti, u kterých je plánováno podání protokolovaného anestetika (Enhanced Recovery After Surgery neboli ERAS)
- Klasifikace fyzického stavu ASA 4 nebo 5
- Chronická onemocnění, jako je obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, aktivní respirační infekce a/nebo nekontrolované astma
- Nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba (pálení žáhy) definovaná přítomností příznaků navzdory dodržování vhodného léčebného režimu
- Pacient, u kterého je plánováno podání protokolovaného anestetika, tj. Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS)
- Operace vyžadující polohování na břiše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probuďte se extubace
Odstranění endotracheální trubice, když pacient již není v celkové anestezii
|
Odstranění endotracheální trubice
|
|
Aktivní komparátor: Hluboká extubace
Odstranění endotracheální trubice, zatímco je pacient v celkové anestezii
|
Odstranění endotracheální trubice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agregátní rychlost dýchacích cest a respiračních komplikací
Časové okno: Periextubační období
|
Kašel, obstrukce, apnoe, hypoxémie, bronchospasmus, laryngospasmus, aspirace
|
Periextubační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a závažnost pooperačních bolestí v krku
Časové okno: V době přesunu z PACU fáze 1 do PACU fáze 2, jakmile byla splněna kritéria pro vypuštění PACU fáze 1, minimálně dvacet minut
|
Bolest v krku hodnocená na vizuální analogové stupnici 0-10
|
V době přesunu z PACU fáze 1 do PACU fáze 2, jakmile byla splněna kritéria pro vypuštění PACU fáze 1, minimálně dvacet minut
|
|
Periextubační srdeční frekvence
Časové okno: Periextubační období
|
Údery za minutu, výskyt a závažnost tachykardie (definováno jako 20 % od základní srdeční frekvence)
|
Periextubační období
|
|
Periextubační krevní tlak
Časové okno: Periextubační období
|
Systolický, diastolický a střední arteriální tlak v milimetrech rtuti podle neinvazivního krevního tlaku, výskyt a závažnost hypertenze a hypotenze (definováno jako 20 % od výchozího krevního tlaku)
|
Periextubační období
|
|
Doba od konce operace do doby mimo pokoj
Časové okno: Od doby ukončení operace (definované aplikací chirurgického obvazu) do doby mimo pokoj (definované tím, že pacient fyzicky opouští operační sál), až dvě hodiny
|
Doba trvání v minutách
|
Od doby ukončení operace (definované aplikací chirurgického obvazu) do doby mimo pokoj (definované tím, že pacient fyzicky opouští operační sál), až dvě hodiny
|
|
Periextubační Agitace
Časové okno: Od deseti minut před extubací do doby přenosu z PACU fáze 1 do PACU fáze 2 (minimální pobyt PACU fáze 1 20 minut)
|
Incidence skóre Richmondovy agitace-sedace >=2
|
Od deseti minut před extubací do doby přenosu z PACU fáze 1 do PACU fáze 2 (minimální pobyt PACU fáze 1 20 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NMCP.2020.0097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .