Confronto tra estubazione tracheale profonda e veglia negli adulti (CDATE)
3 maggio 2023 aggiornato da: Michael Andrew Lee, United States Navy
Studio prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco per confrontare le complicanze delle vie aeree e respiratorie delle estubazioni tracheali profonde e sveglie negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistema di classificazione dello stato fisico ASA per valutare l'idoneità dei pazienti prima dell'intervento chirurgico 1-3
- Incontro con le linee guida pratiche dell'American Society of Anesthesiologists per il digiuno preoperatorio
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
- Esami favorevoli delle vie aeree (Mallampati 1 o 2, apertura della bocca normale ed estensione del collo intatta)
- Casi programmati in cui sono indicate l'intubazione tracheale e l'anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, infezioni respiratorie attive e/o asma non controllato
- Esami sfavorevoli delle vie aeree (Mallampati 3 o 4, apertura della bocca limitata e/o incapacità di estendere il collo)
- Stomaco pieno
- Intubazione difficile nota o ventilazione con maschera
- Chirurgia delle vie aeree ed intratoracica
- Chirurgia d'urgenza
- Durata del caso >6 ore
- Gravidanza
- Pazienti programmati per ricevere un anestetico protocollato (Enhanced Recovery After Surgery aka ERAS)
- Classificazione dello stato fisico ASA 4 o 5
- Malattie croniche come broncopneumopatia ostruttiva, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, infezioni respiratorie attive e/o asma non controllato
- Malattia da reflusso gastroesofageo incontrollata (bruciore di stomaco) definita dalla presenza di sintomi nonostante il rispetto del regime terapeutico appropriato
- Paziente programmato per ricevere un anestetico protocollato, ad esempio Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS)
- Interventi chirurgici che richiedono posizionamento prono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Estubazione da sveglio
Rimozione del tubo endotracheale mentre il paziente non è più in anestesia generale
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Rimozione del tubo endotracheale
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Comparatore attivo: Estubazione profonda
Rimozione del tubo endotracheale mentre il paziente è in anestesia generale
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Rimozione del tubo endotracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso aggregato di complicanze delle vie aeree e respiratorie
Lasso di tempo: Periodo di peri-estubazione
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Tosse, ostruzione, apnea, ipossiemia, broncospasmo, laringospasmo, aspirazione
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Periodo di peri-estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Al momento del trasferimento da PACU Fase 1 a PACU Fase 2 una volta soddisfatti i criteri di dimissione PACU Fase 1, minimo venti minuti
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Mal di gola valutato su scala analogica visiva 0-10
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Al momento del trasferimento da PACU Fase 1 a PACU Fase 2 una volta soddisfatti i criteri di dimissione PACU Fase 1, minimo venti minuti
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Frequenza cardiaca peri-estubazione
Lasso di tempo: Periodo di peri-estubazione
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Battiti al minuto, incidenza e gravità della tachicardia (definita come 20% dalla frequenza cardiaca basale)
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Periodo di peri-estubazione
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Pressione sanguigna peri-estubazione
Lasso di tempo: Periodo di peri-estubazione
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Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media in millimetri di mercurio per pressione sanguigna non invasiva, incidenza e gravità di ipertensione e ipotensione (definita come 20% dalla pressione sanguigna basale)
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Periodo di peri-estubazione
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Tempo da fine intervento a fuori stanza
Lasso di tempo: Dal tempo di fine intervento (definito dall'applicazione della medicazione chirurgica) al tempo di fuori stanza (definito dal paziente che lascia fisicamente la sala operatoria), fino a due ore
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Durata in minuti
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Dal tempo di fine intervento (definito dall'applicazione della medicazione chirurgica) al tempo di fuori stanza (definito dal paziente che lascia fisicamente la sala operatoria), fino a due ore
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Agitazione peri-estubazione
Lasso di tempo: Da dieci minuti prima dell'estubazione al tempo di trasferimento dalla fase 1 PACU alla fase 2 PACU (soggiorno minimo fase 1 PACU 20 minuti)
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Incidenza del punteggio della scala di agitazione-sedazione di Richmond >=2
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Da dieci minuti prima dell'estubazione al tempo di trasferimento dalla fase 1 PACU alla fase 2 PACU (soggiorno minimo fase 1 PACU 20 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCP.2020.0097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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