Deep vs Awake henkitorven ekstubaatio aikuisilla (CDATE)
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Michael Andrew Lee, United States Navy
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan aikuisten syvän ja hereillä olevan henkitorven ekstubaatioiden hengitysteiden ja hengitysteiden komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysisen tilan luokittelujärjestelmä potilaiden kuntoilun arvioimiseen ennen leikkausta 1-3
- Meeting American Society of Anestesiologists Practice Guidelines for Preoperative Paasto
- 18-64-vuotiaat aikuispotilaat
- Suotuisat hengitystietutkimukset (Mallampati 1 tai 2, normaali suuaukko ja ehjä kaulan pidennys)
- Suunnitellut tapaukset, joissa henkitorven intubaatio ja yleisanestesia ovat aiheellisia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivinen hengitystieinfektio ja/tai hallitsematon astma
- Epäsuotuisat hengitystietutkimukset (Mallampati 3 tai 4, rajoitettu suun avautuminen ja/tai kyvyttömyys pidentää kaulaa)
- Täysi maha
- Tunnettu vaikea intubaatio tai maskin ventilaatio
- Hengitysteiden leikkaukset ja rintakehän leikkaukset
- Kiireelliset leikkaukset
- Tapauksen kesto > 6 tuntia
- Raskaus
- Potilaat, jotka joutuvat saamaan protokollaa anestesiaa (Enhanced Recovery After Surgery eli ERAS)
- ASA:n fyysinen tilaluokitus 4 tai 5
- Krooniset sairaudet, kuten obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiiviset hengitystieinfektiot ja/tai hallitsematon astma
- Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (närästys), joka ilmenee oireista huolimatta asianmukaisen lääkityksen noudattamisesta
- Potilaalle on määrätty protokolla anestesia eli Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS)
- Leikkaukset, jotka vaativat makuuasennon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Awake Extubation
Endotrakeaaliputken poisto, kun potilas ei ole enää yleisanestesiassa
|
Endotrakeaaliputken poisto
|
|
Active Comparator: Syvä ekstubaatio
Endotrakeaaliputken poistaminen potilaan ollessa yleisanestesiassa
|
Endotrakeaaliputken poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden ja hengitysteiden komplikaatioiden yhteenlaskettu määrä
Aikaikkuna: Peri-ekstubaatiojakso
|
Yskä, tukos, apnea, hypoksemia, bronkospasmi, laryngospasmi, aspiraatio
|
Peri-ekstubaatiojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kurkkukivun ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Siirtyessä PACU-vaiheesta 1-vaiheeseen PACU-vaiheeseen 2, kun PACU-vaiheen 1 purkauskriteerit täyttyvät, vähintään kaksikymmentä minuuttia
|
Kurkkukipu, arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
|
Siirtyessä PACU-vaiheesta 1-vaiheeseen PACU-vaiheeseen 2, kun PACU-vaiheen 1 purkauskriteerit täyttyvät, vähintään kaksikymmentä minuuttia
|
|
Peri-ekstubaatio-syke
Aikaikkuna: Peri-ekstubaatiojakso
|
Lyöntejä minuutissa, takykardian ilmaantuvuus ja vaikeusaste (määritelty 20 %:ksi lähtösykkeestä)
|
Peri-ekstubaatiojakso
|
|
Peri-ekstubaatio Verenpaine
Aikaikkuna: Peri-ekstubaatiojakso
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine elohopeamillimetreinä non-invasiivisen verenpaineen, kohonneen verenpaineen ja hypotension ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan (määritelty 20 %:ksi lähtötason verenpaineesta)
|
Peri-ekstubaatiojakso
|
|
Leikkauksen päättymisestä huoneen ulkopuolella olevaan aikaan
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisajasta (määritelty kirurgisen sidossovelluksen mukaan) huoneen ulkopuolella olevaan aikaan (määritetty potilaan fyysisesti poistuvan leikkaussalista) enintään kaksi tuntia
|
Kesto minuutteina
|
Leikkauksen päättymisajasta (määritelty kirurgisen sidossovelluksen mukaan) huoneen ulkopuolella olevaan aikaan (määritetty potilaan fyysisesti poistuvan leikkaussalista) enintään kaksi tuntia
|
|
Peri-ekstubaatio Agitaatio
Aikaikkuna: Kymmenen minuutista ennen ekstubaatiota siirtoaikaan PACU-vaiheesta 1 PACU-vaiheeseen 2 (vähimmäisaika PACU-vaiheessa 1 20 minuuttia)
|
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikon pisteet >=2
|
Kymmenen minuutista ennen ekstubaatiota siirtoaikaan PACU-vaiheesta 1 PACU-vaiheeseen 2 (vähimmäisaika PACU-vaiheessa 1 20 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCP.2020.0097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .