Comparación de la extubación traqueal profunda versus despierta en adultos (CDATE)
3 de mayo de 2023 actualizado por: Michael Andrew Lee, United States Navy
Estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado para comparar las complicaciones respiratorias y de las vías respiratorias de las extubaciones traqueales profundas y despiertas en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistema de clasificación del estado físico de la ASA para evaluar el estado físico de los pacientes antes de la cirugía 1-3
- Reunión de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Guías de Práctica para el Ayuno Preoperatorio
- Pacientes adultos de 18 a 64 años
- Exámenes favorables de las vías respiratorias (Mallampati 1 o 2, apertura normal de la boca y extensión del cuello intacta)
- Casos programados en los que está indicada la intubación traqueal y la anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, infecciones respiratorias activas y/o asma no controlada
- Exámenes desfavorables de las vías respiratorias (Mallampati 3 o 4, apertura limitada de la boca y/o incapacidad para extender el cuello)
- Estomago lleno
- Intubación difícil conocida o ventilación con máscara
- Cirugías de la vía aérea y cirugías intratorácicas
- Cirugías emergentes
- Duración del caso >6 horas
- El embarazo
- Pacientes programados para recibir un anestésico protocolizado (Enhanced Recovery After Surgery, también conocido como ERAS)
- Clasificación de estado físico ASA 4 o 5
- Enfermedades crónicas como enfermedad pulmonar obstructiva, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, infecciones respiratorias activas y/o asma no controlada
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada (acidez estomacal) definida por la presencia de síntomas a pesar del cumplimiento del régimen de medicación apropiado
- Paciente programado para recibir anestesia protocolizada, es decir, recuperación mejorada después de la anestesia (ERAS)
- Cirugías que requieren posicionamiento en decúbito prono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extubación despierto
Extracción del tubo endotraqueal mientras el paciente ya no está bajo anestesia general
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Retiro del tubo endotraqueal
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Comparador activo: Extubación Profunda
Retiro del tubo endotraqueal mientras el paciente está bajo anestesia general
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Retiro del tubo endotraqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa agregada de complicaciones respiratorias y de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Período peri-extubación
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Tos, obstrucción, apnea, hipoxemia, broncoespasmo, laringoespasmo, aspiración
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Período peri-extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad del dolor de garganta posoperatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la transferencia de PACU Fase 1 a PACU Fase 2 una vez que se cumplieron los criterios de alta de PACU Fase 1, mínimo veinte minutos
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Dolor de garganta clasificado en escala analógica visual 0-10
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En el momento de la transferencia de PACU Fase 1 a PACU Fase 2 una vez que se cumplieron los criterios de alta de PACU Fase 1, mínimo veinte minutos
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Frecuencia cardíaca periextubación
Periodo de tiempo: Período peri-extubación
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Latidos por minuto, incidencia y gravedad de la taquicardia (definida como el 20 % de la frecuencia cardíaca inicial)
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Período peri-extubación
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Presión arterial periextubación
Periodo de tiempo: Período peri-extubación
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Presión arterial sistólica, diastólica y media en milímetros de mercurio por presión arterial no invasiva, incidencia y gravedad de la hipertensión y la hipotensión (definida como el 20 % de la presión arterial inicial)
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Período peri-extubación
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Fin de la cirugía a tiempo fuera de la habitación
Periodo de tiempo: Desde el tiempo de finalización de la cirugía (definido por la aplicación del apósito quirúrgico) hasta el tiempo fuera de la sala (definido por el hecho de que el paciente abandone físicamente el quirófano), hasta dos horas
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Duración en minutos
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Desde el tiempo de finalización de la cirugía (definido por la aplicación del apósito quirúrgico) hasta el tiempo fuera de la sala (definido por el hecho de que el paciente abandone físicamente el quirófano), hasta dos horas
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Agitación periextubación
Periodo de tiempo: Desde diez minutos antes de la extubación hasta el tiempo de transferencia de PACU Fase 1 a PACU Fase 2 (estadía mínima en PACU Fase 1 20 minutos)
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Incidencia de puntuación en la Escala de Agitación-Sedación de Richmond >=2
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Desde diez minutos antes de la extubación hasta el tiempo de transferencia de PACU Fase 1 a PACU Fase 2 (estadía mínima en PACU Fase 1 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NMCP.2020.0097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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