Porównanie głębokiej i przytomnej ekstubacji tchawicy u dorosłych (CDATE)
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Michael Andrew Lee, United States Navy
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące powikłania dróg oddechowych i dróg oddechowych po głębokiej i obudzonej ekstubacji tchawicy u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- System klasyfikacji stanu fizycznego ASA do oceny sprawności pacjentów przed operacją 1-3
- Spotkanie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego dotyczącymi postu przedoperacyjnego
- Dorośli pacjenci w wieku 18-64 lata
- Korzystne badania dróg oddechowych (Mallampati 1 lub 2, normalne otwieranie ust i nienaruszony wyprost szyi)
- Przypadki planowe, w których wskazana jest intubacja dotchawicza i znieczulenie ogólne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, nadciśnieniem płucnym, śródmiąższową chorobą płuc, aktywnymi infekcjami dróg oddechowych i (lub) niekontrolowaną astmą
- Niekorzystne wyniki badań dróg oddechowych (Mallampati 3 lub 4, ograniczone otwieranie ust i/lub niemożność wyprostowania szyi)
- Pełny brzuch
- Znana trudna intubacja lub wentylacja za pomocą maski
- Operacje dróg oddechowych i operacje wewnątrzklatkowe
- Pilne operacje
- Czas trwania sprawy > 6 godzin
- Ciąża
- Pacjenci, u których zaplanowano przyjęcie środka znieczulającego zgodnego z protokołem (Enhanced Recovery After Surgery, czyli ERAS)
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 4 lub 5
- Choroby przewlekłe, takie jak obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, aktywne infekcje dróg oddechowych i/lub niekontrolowana astma
- Niekontrolowana choroba refluksowa przełyku (zgaga) definiowana jako obecność objawów pomimo przestrzegania odpowiedniego schematu leczenia
- Pacjent, u którego zaplanowano przyjęcie środka znieczulającego zgodnego z protokołem, tj. zwiększonego powrotu do zdrowia po znieczuleniu (ERAS)
- Operacje wymagające ułożenia na brzuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przebudź ekstubację
Usunięcie rurki dotchawiczej, gdy pacjent nie jest już pod znieczuleniem ogólnym
|
Usunięcie rurki intubacyjnej
|
|
Aktywny komparator: Głęboka ekstubacja
Usunięcie rurki dotchawiczej, gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym
|
Usunięcie rurki intubacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna częstość powikłań w drogach oddechowych i drogach oddechowych
Ramy czasowe: Okres okołoektubacyjny
|
Kaszel, niedrożność, bezdech, hipoksemia, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, aspiracja
|
Okres okołoektubacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: W czasie przejścia z fazy 1 PACU do fazy 2 PACU po spełnieniu kryteriów wypisu z fazy 1 PACU, co najmniej dwadzieścia minut
|
Ból gardła oceniany w wizualnej skali analogowej 0-10
|
W czasie przejścia z fazy 1 PACU do fazy 2 PACU po spełnieniu kryteriów wypisu z fazy 1 PACU, co najmniej dwadzieścia minut
|
|
Tętno okołoektubacyjne
Ramy czasowe: Okres okołoektubacyjny
|
Uderzenia na minutę, częstość występowania i nasilenie tachykardii (zdefiniowane jako 20% tętna wyjściowego)
|
Okres okołoektubacyjny
|
|
Ciśnienie krwi przy ekstubacji
Ramy czasowe: Okres okołoektubacyjny
|
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze w milimetrach słupa rtęci na podstawie nieinwazyjnego ciśnienia krwi, częstości występowania i ciężkości nadciśnienia i niedociśnienia (zdefiniowane jako 20% od wyjściowego ciśnienia krwi)
|
Okres okołoektubacyjny
|
|
Koniec operacji do czasu poza salą
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia operacji (określanego przez założenie opatrunku chirurgicznego) do czasu poza salą (określanego przez fizyczne opuszczenie przez pacjenta sali operacyjnej) do dwóch godzin
|
Czas trwania w minutach
|
Od czasu zakończenia operacji (określanego przez założenie opatrunku chirurgicznego) do czasu poza salą (określanego przez fizyczne opuszczenie przez pacjenta sali operacyjnej) do dwóch godzin
|
|
Pobudzenie okołoektubacyjne
Ramy czasowe: Od dziesięciu minut przed ekstubacją do czasu przeniesienia z fazy 1 PACU do fazy 2 PACU (minimalny pobyt w fazie 1 PACU 20 minut)
|
Częstość występowania wyniku w skali Richmond Agitation-Sedation >=2
|
Od dziesięciu minut przed ekstubacją do czasu przeniesienia z fazy 1 PACU do fazy 2 PACU (minimalny pobyt w fazie 1 PACU 20 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCP.2020.0097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .