Sammenligning af dyb versus vågen tracheal ekstubation hos voksne (CDATE)
3. maj 2023 opdateret af: Michael Andrew Lee, United States Navy
Prospektiv, randomiseret, enkelt-blindet kontrolleret undersøgelse til sammenligning af luftvejs- og respiratoriske komplikationer ved dybe og vågne trakeale ekstubationer hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status klassifikationssystem til vurdering af patienters kondition før operation 1-3
- Møde American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for preoperativ fasting
- Voksne patienter i alderen 18-64
- Gunstige luftvejsundersøgelser (Mallampati 1 eller 2, normal mundåbning og intakt nakkeforlængelse)
- Planlagte tilfælde, hvor tracheal intubation og generel anæstesi er indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, aktive luftvejsinfektioner og/eller ukontrolleret astma
- Ugunstige luftvejsundersøgelser (Mallampati 3 eller 4, begrænset mundåbning og/eller manglende evne til at forlænge nakken)
- Fuld mave
- Kendt vanskelig intubation eller maskeventilation
- Luftvejsoperationer og intrathoraxoperationer
- Akutte operationer
- Sagsvarighed >6 timer
- Graviditet
- Patienter, der er planlagt til at modtage en protokoliseret anæstesi (Enhanced Recovery After Surgery aka ERAS)
- ASA fysisk statusklassifikation 4 eller 5
- Kroniske sygdomme såsom obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, aktive luftvejsinfektioner og/eller ukontrolleret astma
- Ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (halsbrand) defineret ved tilstedeværelse af symptomer på trods af overholdelse af passende medicinbehandling
- Patienten er planlagt til at modtage en protokoliseret anæstesi, dvs. Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS)
- Operationer, der kræver liggende positionering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vågen ekstubation
Fjernelse af endotrakealtuben, mens patienten ikke længere er under generel anæstesi
|
Fjernelse af endotracheal tube
|
|
Aktiv komparator: Dyb ekstubering
Fjernelse af endotrakealtuben, mens patienten er under generel anæstesi
|
Fjernelse af endotracheal tube
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet frekvens af luftvejs- og respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Peri-ekstubationsperiode
|
Hoste, obstruktion, apnø, hypoxæmi, bronkospasme, laryngospasme, aspiration
|
Peri-ekstubationsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ halsbetændelse
Tidsramme: På tidspunktet for overførsel fra PACU fase 1 til PACU fase 2, når PACU fase 1 udledningskriterierne er opfyldt, minimum tyve minutter
|
Ondt i halsen vurderet på 0-10 visuel analog skala
|
På tidspunktet for overførsel fra PACU fase 1 til PACU fase 2, når PACU fase 1 udledningskriterierne er opfyldt, minimum tyve minutter
|
|
Peri-ekstubationspuls
Tidsramme: Peri-ekstubationsperiode
|
Slag pr. minut, forekomst og sværhedsgrad af takykardi (defineret som 20 % fra baseline hjertefrekvens)
|
Peri-ekstubationsperiode
|
|
Peri-ekstubations blodtryk
Tidsramme: Peri-ekstubationsperiode
|
Systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk i millimeter kviksølv efter ikke-invasivt blodtryk, forekomst og sværhedsgrad af hypertension og hypotension (defineret som 20 % fra baseline blodtryk)
|
Peri-ekstubationsperiode
|
|
Slut på operation til ude af værelset
Tidsramme: Fra sluttidspunktet for operationen (defineret ved påføring af kirurgisk bandage) til tiden uden for stuen (defineret af patienten, der fysisk forlader operationsstuen), op til to timer
|
Varighed i minutter
|
Fra sluttidspunktet for operationen (defineret ved påføring af kirurgisk bandage) til tiden uden for stuen (defineret af patienten, der fysisk forlader operationsstuen), op til to timer
|
|
Peri-ekstubation Agitation
Tidsramme: Fra ti minutter før ekstubering til overførselstid fra PACU fase 1 til PACU fase 2 (minimum PACU fase 1 ophold 20 minutter)
|
Forekomst af Richmond Agitation-Sedation Scale score >=2
|
Fra ti minutter før ekstubering til overførselstid fra PACU fase 1 til PACU fase 2 (minimum PACU fase 1 ophold 20 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCP.2020.0097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .