Comparação da Extubação Traqueal Profunda Versus Acordada em Adultos (CDATE)
3 de maio de 2023 atualizado por: Michael Andrew Lee, United States Navy
Estudo prospectivo, randomizado, simples-cego controlado para comparar as complicações respiratórias e das vias aéreas de extubações traqueais profundas e acordadas em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sistema de classificação de estado físico ASA para avaliar a condição física de pacientes antes da cirurgia 1-3
- Reunião das Diretrizes Práticas da Sociedade Americana de Anestesiologistas para Jejum Pré-operatório
- Pacientes adultos de 18 a 64 anos
- Exames favoráveis das vias aéreas (Mallampati 1 ou 2, abertura bucal normal e extensão cervical intacta)
- Casos programados em que a intubação traqueal e a anestesia geral são indicadas
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão pulmonar, doença pulmonar intersticial, infecções respiratórias ativas e/ou asma não controlada
- Exames desfavoráveis das vias aéreas (Mallampati 3 ou 4, abertura limitada da boca e/ou incapacidade de estender o pescoço)
- Estômago cheio
- Intubação difícil conhecida ou ventilação com máscara
- Cirurgias das vias aéreas e cirurgias intratorácicas
- cirurgias emergentes
- Duração do caso > 6 horas
- Gravidez
- Pacientes programados para receber um anestésico protocolado (Enhanced Recovery After Surgery, também conhecido como ERAS)
- Classificação de estado físico ASA 4 ou 5
- Doenças crônicas como doença pulmonar obstrutiva, hipertensão pulmonar, doença pulmonar intersticial, infecções respiratórias ativas e/ou asma não controlada
- Doença do refluxo gastroesofágico não controlada (azia) definida pela presença de sintomas apesar da adesão ao regime medicamentoso apropriado
- Paciente agendado para receber um anestésico protocolado, ou seja, Recuperação Melhorada Após Anestesia (ERAS)
- Cirurgias que requerem posicionamento prono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Extubação acordado
Remoção do tubo endotraqueal enquanto o paciente não está mais sob anestesia geral
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Remoção do tubo endotraqueal
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Comparador Ativo: Extubação Profunda
Remoção do tubo endotraqueal enquanto o paciente está sob anestesia geral
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Remoção do tubo endotraqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa agregada de vias aéreas e complicações respiratórias
Prazo: Período peri-extubação
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Tosse, obstrução, apnéia, hipoxemia, broncoespasmo, laringoespasmo, aspiração
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Período peri-extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade da dor de garganta pós-operatória
Prazo: No momento da transferência da SRPA Fase 1 para a SRPA Fase 2, uma vez que os critérios de alta da SRPA Fase 1 foram atendidos, mínimo de vinte minutos
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Dor de garganta classificada na escala visual analógica de 0 a 10
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No momento da transferência da SRPA Fase 1 para a SRPA Fase 2, uma vez que os critérios de alta da SRPA Fase 1 foram atendidos, mínimo de vinte minutos
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Frequência Cardíaca Peri-extubação
Prazo: Período peri-extubação
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Batimentos por minuto, incidência e gravidade da taquicardia (definida como 20% da frequência cardíaca basal)
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Período peri-extubação
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Pressão Arterial Peri-extubação
Prazo: Período peri-extubação
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Pressão arterial sistólica, diastólica e média em milímetros de mercúrio por pressão arterial não invasiva, incidência e gravidade da hipertensão e hipotensão (definida como 20% da pressão arterial basal)
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Período peri-extubação
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Fim da cirurgia para tempo fora da sala
Prazo: Do tempo final da cirurgia (definido pela aplicação do curativo cirúrgico) ao tempo fora da sala (definido pela saída física do paciente da sala de cirurgia), até duas horas
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Duração em minutos
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Do tempo final da cirurgia (definido pela aplicação do curativo cirúrgico) ao tempo fora da sala (definido pela saída física do paciente da sala de cirurgia), até duas horas
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Peri-extubação Agitação
Prazo: De dez minutos antes da extubação até o tempo de transferência da Fase 1 da SRPA para a Fase 2 da SRPA (permanência mínima de 20 minutos na Fase 1 da SRPA)
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Incidência de pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond >=2
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De dez minutos antes da extubação até o tempo de transferência da Fase 1 da SRPA para a Fase 2 da SRPA (permanência mínima de 20 minutos na Fase 1 da SRPA)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NMCP.2020.0097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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