Vergleich der Trachealextubation im tiefen und im wachen Zustand bei Erwachsenen (CDATE)
3. Mai 2023 aktualisiert von: Michael Andrew Lee, United States Navy
Prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zum Vergleich der Atemwegs- und Atemwegskomplikationen bei tiefen und wachen Luftröhrenextubationen bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klassifikationssystem für den körperlichen Zustand zur Beurteilung der Fitness von Patienten vor der Operation 1-3
- Erfüllung der Praxisrichtlinien der American Society of Anesthesiologists für präoperatives Fasten
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-64 Jahren
- Günstige Atemwegsuntersuchungen (Mallampati 1 oder 2, normale Mundöffnung und intakte Halsstreckung)
- Geplante Fälle, in denen eine tracheale Intubation und Vollnarkose indiziert sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, pulmonaler Hypertonie, interstitieller Lungenerkrankung, aktiven Infektionen der Atemwege und/oder unkontrolliertem Asthma
- Ungünstige Atemwegsuntersuchungen (Mallampati 3 oder 4, eingeschränkte Mundöffnung und/oder Unfähigkeit, den Hals zu strecken)
- Voller Bauch
- Bekanntlich schwierige Intubation oder Maskenbeatmung
- Operationen der Atemwege und intrathorakale Operationen
- Auftauchende Operationen
- Falldauer >6 Stunden
- Schwangerschaft
- Patienten, die eine protokollierte Anästhesie erhalten sollen (Enhanced Recovery After Surgery, auch bekannt als ERAS)
- ASA-Klassifizierung des körperlichen Status 4 oder 5
- Chronische Erkrankungen wie obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, aktive Atemwegsinfektionen und/oder unkontrolliertes Asthma
- Unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (Sodbrennen), definiert durch das Vorhandensein von Symptomen trotz Einhaltung eines geeigneten Medikationsschemas
- Patient, der eine protokollierte Anästhesie erhalten soll, d. h. Enhanced Recovery After AnAesthetic (ERAS)
- Operationen, die eine Bauchlage erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Extubation im Wachzustand
Entfernung des Endotrachealtubus, während der Patient nicht mehr unter Vollnarkose steht
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Entfernung des Endotrachealtubus
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Aktiver Komparator: Tiefe Extubation
Entfernung des Endotrachealtubus während der Patient unter Vollnarkose steht
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Entfernung des Endotrachealtubus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtrate von Atemwegs- und Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Periode der Peri-Extubation
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Husten, Obstruktion, Apnoe, Hypoxämie, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Aspiration
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Periode der Peri-Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Transfers von PACU Phase 1 zu PACU Phase 2, sobald die Entlassungskriterien von PACU Phase 1 erfüllt sind, mindestens zwanzig Minuten
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Halsschmerzen Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0-10
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Zum Zeitpunkt des Transfers von PACU Phase 1 zu PACU Phase 2, sobald die Entlassungskriterien von PACU Phase 1 erfüllt sind, mindestens zwanzig Minuten
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Peri-Extubations-Herzfrequenz
Zeitfenster: Periode der Peri-Extubation
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Schläge pro Minute, Häufigkeit und Schweregrad der Tachykardie (definiert als 20 % der Ausgangsherzfrequenz)
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Periode der Peri-Extubation
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Peri-Extubations-Blutdruck
Zeitfenster: Periode der Peri-Extubation
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Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck in Millimeter Quecksilbersäule nach nicht-invasivem Blutdruck, Häufigkeit und Schweregrad von Hypertonie und Hypotonie (definiert als 20 % des Ausgangsblutdrucks)
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Periode der Peri-Extubation
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Ende der Operation bis Außer-Raum-Zeit
Zeitfenster: Von der Zeit am Ende der Operation (definiert durch das Anlegen des chirurgischen Verbands) bis zur Zeit außerhalb des Raums (definiert durch den Patienten, der den Operationssaal physisch verlässt), bis zu zwei Stunden
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Dauer in Minuten
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Von der Zeit am Ende der Operation (definiert durch das Anlegen des chirurgischen Verbands) bis zur Zeit außerhalb des Raums (definiert durch den Patienten, der den Operationssaal physisch verlässt), bis zu zwei Stunden
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Peri-Extubation Agitation
Zeitfenster: Von 10 Minuten vor der Extubation bis zur Transferzeit von Phase 1 der Aufwachphase zu Phase 2 der Aufwachphase (mindestens 20 Minuten Aufenthalt in Phase 1 der Aufwachphase)
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Inzidenz von Richmond Agitation-Sedation Scale Score >=2
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Von 10 Minuten vor der Extubation bis zur Transferzeit von Phase 1 der Aufwachphase zu Phase 2 der Aufwachphase (mindestens 20 Minuten Aufenthalt in Phase 1 der Aufwachphase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCP.2020.0097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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