- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05362903
실제 환경에서 인클리시란(Leqvio®) 및 기타 지질 저하 치료제를 사용한 치료를 평가하기 위한 비중재적 시행 연구
2026년 4월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
실제 환경에서 인클리시란(Leqvio®) 및 기타 지질 저하 치료제를 사용한 치료를 평가하기 위한 비중재적 시행 연구(VICTORION-Implement)
이것은 스타틴(구강 LLT 코호트), 새로 시작된 Inclisiran(Inclisiran 코호트) 및 일상적인 임상 치료에서 지질 성분채집술(성분채집술 + Inclisiran 코호트)에 더해 새롭게 Inclisiran을 시작했습니다.
모든 절차, 치료 적응 및 검사실 평가는 일상적인 임상의 일부이며 이 연구와 독립적으로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1868
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Altenburg, 독일, 04600
- Novartis Investigative Site
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Aue, 독일, 08280
- Novartis Investigative Site
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Novartis Investigative Site
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10115
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12489
- Novartis Investigative Site
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Biedenkopf, 독일, 35216
- Novartis Investigative Site
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Borsdorf, 독일, 04451
- Novartis Investigative Site
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Brilon, 독일, 59929
- Novartis Investigative Site
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Brüel, 독일, 19412
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, 독일, 09130
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, 독일, 09116
- Novartis Investigative Site
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Cloppenburg, 독일, 49661
- Novartis Investigative Site
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Cologne, 독일, 51105
- Novartis Investigative Site
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Cologne, 독일, 50670
- Novartis Investigative Site
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Cuxhaven, 독일, 27476
- Novartis Investigative Site
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Dachau, 독일, 85221
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, 독일, 64287
- Novartis Investigative Site
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Dessau, 독일, 06846
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01129
- Novartis Investigative Site
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Ehingen, 독일, 89584
- Novartis Investigative Site
-
Ehringshausen, 독일, 35630
- Novartis Investigative Site
-
Eisfeld, 독일, 98673
- Novartis Investigative Site
-
Frechen, 독일, 50226
- Novartis Investigative Site
-
Fürth, 독일, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, 독일, 17475
- Novartis Investigative Site
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Günzburg, 독일, 89312
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22607
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 22087
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22459
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 22769
- Novartis Investigative Site
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Haßloch, 독일, 67454
- Novartis Investigative Site
-
Heide, 독일, 25746
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, 독일, 67071
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55126
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, 독일, 68165
- Novartis Investigative Site
-
Markkleeberg, 독일, 04416
- Novartis Investigative Site
-
Moers, 독일, 47441
- Novartis Investigative Site
-
München, 독일, 80333
- Novartis Investigative Site
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Münster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Naumburg, 독일, 06618
- Novartis Investigative Site
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Neuruppin, 독일, 16816
- Novartis Investigative Site
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Olpe, 독일, 57462
- Novartis Investigative Site
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Oranienburg, 독일, 16515
- Novartis Investigative Site
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Oschatz, 독일, 04758
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, 독일, 49080
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, 독일, 49088
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, 독일, 26871
- Novartis Investigative Site
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Rendsburg, 독일, 24768
- Novartis Investigative Site
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Riesa, 독일, 01589
- Novartis Investigative Site
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Rostock, 독일, 18107
- Novartis Investigative Site
-
Schwandorf in Bayern, 독일, 92421
- Novartis Investigative Site
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Speyer, 독일, 67346
- Novartis Investigative Site
-
Stadtlohn, 독일, 48703
- Novartis Investigative Site
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Trier, 독일, 54292
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89077
- Novartis Investigative Site
-
Wermsdorf, 독일, 04779
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, 독일, 46485
- Novartis Investigative Site
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Winterberg, 독일, 59955
- Novartis Investigative Site
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Wismar, 독일, 23966
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, 독일, 42289
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, 독일, 97070
- Novartis Investigative Site
-
Zwiesel, 독일, 94227
- Novartis Investigative Site
-
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Baden-Wurttemberg
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Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, 독일, 72250
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69115
- Novartis Investigative Site
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Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, 독일, 73230
- Novartis Investigative Site
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, 독일, 78464
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89073
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, 독일, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Bavaria, 독일, 96450
- Novartis Investigative Site
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Dachau, Bavaria, 독일, 85221
- Novartis Investigative Site
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Deggendorf, Bavaria, 독일, 94469
- Novartis Investigative Site
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Füssen, Bavaria, 독일, 87629
- Novartis Investigative Site
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Grünwald, Bavaria, 독일, 82031
- Novartis Investigative Site
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Landshut, Bavaria, 독일, 84034
- Novartis Investigative Site
-
Marktoberdorf, Bavaria, 독일, 87616
- Novartis Investigative Site
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Muehldorf Am Inn, Bavaria, 독일, 84453
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, 독일, 80939
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, 독일, 80331
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, 독일, 81925
- Novartis Investigative Site
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Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, 독일, 92318
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, Bavaria, 독일, 90402
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Burg, Brandenburg, 독일, 03096
- Novartis Investigative Site
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Eberswalde, Brandenburg, 독일, 16225
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14473
- Novartis Investigative Site
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Schwedt, Brandenburg, 독일, 16303
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Kassel, Hesse, 독일, 34121
- Novartis Investigative Site
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Offenbach, Hesse, 독일, 63065
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, 독일, 27356
- Novartis Investigative Site
-
Winsen, Lower Saxony, 독일, 21423
- Novartis Investigative Site
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18435
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52062
- Novartis Investigative Site
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Detmold, North Rhine-Westphalia, 독일, 32756
- Novartis Investigative Site
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Mülheim, North Rhine-Westphalia, 독일, 45468
- Novartis Investigative Site
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48143
- Novartis Investigative Site
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Siegen, North Rhine-Westphalia, 독일, 57072
- Novartis Investigative Site
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Rhineland-Palatinate
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Ingelheim, Rhineland-Palatinate, 독일, 55218
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, 독일, 67655
- Novartis Investigative Site
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Pirmasens, Rhineland-Palatinate, 독일, 66954
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, 독일, 09113
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Saxony, 독일, 09130
- Novartis Investigative Site
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Görlitz, Saxony, 독일, 02827
- Novartis Investigative Site
-
Hohenstein-Ernstthal, Saxony, 독일, 09337
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, 독일, 04158
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, 독일, 04317
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Saxony, 독일, 01796
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, 독일, 06484
- Novartis Investigative Site
-
Salzatal, Saxony-Anhalt, 독일, 06198
- Novartis Investigative Site
-
Wittenberg, Saxony-Anhalt, 독일, 06886
- Novartis Investigative Site
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-
Thuringia
-
Greiz, Thuringia, 독일, 07973
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Thuringia, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 스타틴(예: 에제티미브, 벰페도산, 콜레스티라민)(경구 LLT 코호트),
- Inclisiran으로 새로 시작한 환자(이 중 PCSK9를 표적으로 하는 단일 클론 항체에 대해 최소 60% 순진)(Inclisiran 코호트)
- 정기 진료에서 지질 성분채집술 외에 Inclisiran으로 치료받은 환자(성분채집술 + Inclisiran 코호트).
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 경구 LLT 코호트: 스타틴(예: 에제티미브, 벤페도산, 콜레스티라이민)
- 인클리시란 코호트: 2019 EAS/ESC 가이드라인(Mach et al., 2020)에서 권장하는 CV 위험에 따라 LDL-C 목표에 도달하지 않고 제한된 상환 기준 또는 개별 액세스 요구 사항을 충족하는 인클리시란을 새로 시작한 환자. 기록된 환자의 최소 60%는 PCSK9 억제제 나이브여야 합니다.
- 성분채집술 + 인클리시란 코호트: 매주 또는 격주로 정기적인 지단백질 성분채집술(LDL-c 또는 LP(a)) 외에 인클리시란을 사용하는 환자.
제외 기준:
- 경구 LLT 코호트: PCSK9-mAB 또는 기타 PCSK9 표적 요법을 받는 환자
- 인클리시란 1 코호트: 현재 또는 이전 PCSK9 표적 치료
- SmPC에 따른 인클리시란의 금기
- 이전에 인클리시란을 투여받은 적이 있는 환자
- 동형접합 FH 환자
- 조사자(또는 위임자)의 의견에 따라 임상 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기저 알려진 질병 또는 외과적, 신체적 또는 의학적 상태.
- 중재적 연구에 동시 또는 계획적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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성분채집 + 인클리시란
지질 성분채집술 외에 Inclisiran을 새로 시작한 환자
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전향적 관찰 코호트 연구.
치료 할당이 없습니다.
처방에 의해 인클리시란을 투여받은 환자가 등록될 것이다.
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구강 LLT
문서화 된 ASCVD 환자는 개별 LDL-C 목표가 아니고 스타틴 위에있는 경구 지질 하강 치료에서 새로 시작했거나 스타틴 내성 인 환자 또는 스타틴이 금기를당하는 환자에서는 단독으로 시작되었습니다.
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Inclisiran
CV 위험에 따라 개별 LDL-C 목표가 아닌 제한된 상환 기준 또는 개별 액세스 요구 사항을 충족시키는 경사에 새로 시작한 환자.
2 개의 개별 하위 코호트가 분석됩니다. 1. PCSK9- 처리 순진 코호트에서의 투사 란 2. 이전 PCSK9 항체 치료 환자의 성과
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전향적 관찰 코호트 연구.
치료 할당이 없습니다.
처방에 의해 인클리시란을 투여받은 환자가 등록될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 진단 날짜
기간: 기준선
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첫 번째 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 진단 날짜를 수집합니다.
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기준선
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심혈관 사건 환자 수
기간: 기준선
|
심혈관 질환이 있는 환자의 수를 수집합니다.
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기준선
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|
지난 12개월 동안 병용 약물을 복용한 참가자 수
기간: 기준선
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지난 12개월 동안 병용 약물을 복용한 참가자 수를 수집합니다.
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기준선
|
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지난 12개월 동안 성분채집술 치료 횟수
기간: 기준선
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이전 12개월 동안 성분채집술 치료 횟수가 수집됩니다.
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기준선
|
|
지난 12개월 동안 사용된 지질 저하 요법
기간: 기준선
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지난 12개월 동안 사용한 지질 저하 요법을 수집합니다.
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기준선
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성분채집 + 인클리시란 코호트: 수행된 지질 성분채집 횟수
기간: 기준선
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Apheresis + Inclisiran 코호트에서 수행된 지질 성분채집술의 수를 수집합니다.
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기준선
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선
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저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)을 채취합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 및 외래 방문 횟수
기간: 21개월
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입원 및 외래 방문 횟수 수집
|
21개월
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검사 횟수
기간: 21개월
|
검사 횟수 수집
|
21개월
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|
지질 저하 치료의 수와 유형
기간: 21개월
|
지질 저하 치료의 수와 유형이 수집됩니다.
|
21개월
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|
상담 횟수
기간: 21개월
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정기방문 외 상담 건수 집계
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21개월
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인클리시란 코호트: 초기 인클리시란 치료 후 시간 경과에 따라 지단백질 성분채집술로 진행되는 환자의 비율
기간: 21개월
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인클리시란 코호트에 대해 초기 인클리시란 치료 후 시간 경과에 따라 지단백질 성분채집술로 진행하는 환자의 백분율을 수집합니다.
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21개월
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하나 이상의 LLT가 적용되는 일의 백분율
기간: 21개월
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적어도 하나의 지질 저하 치료(LLT)에 의해 적용되는 일수(PDC)의 백분율이 수집됩니다.
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21개월
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PDC가 80% 이상인 환자의 비율
기간: 21개월
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PDC(일수 백분율) ≥ 80% 개월인 환자의 백분율이 수집됩니다.
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21개월
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인클리시란/모든 LLT 중단까지의 시간
기간: 21개월
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Inclisiran/지질 저하 치료(LLT) 중단까지의 시간을 수집합니다.
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21개월
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|
인클리시란/모든 LLT를 중단한 환자의 비율
기간: 21개월
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인클리시란/지질 저하 치료(LLT)를 중단한 환자의 백분율을 수집합니다.
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21개월
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기준선과 비교한 LDL-C의 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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기준선과 비교하여 저밀도 지단백 콜레스테린(LDL-C)의 변화를 측정합니다.
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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기준선과 비교한 TC, HDL-C 및 비 HDL-C의 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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기준선과 비교하여 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 C(HDL-C) 및 비 HDL-C의 변화를 측정합니다.
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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기준선과 비교한 c-반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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기준선과 비교하여 c-반응성 단백질의 변화를 측정합니다.
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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기준선과 비교한 트리글리세리드 및 LP(a)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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기준선과 비교하여 트리글리세리드 및 지단백질(a)(LP(a))의 변화를 측정합니다.
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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베이스라인과 비교한 hsCRP의 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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Baseline과 비교하여 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 변화를 측정합니다.
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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기준선과 비교한 크레아티닌의 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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기준선과 비교하여 크레아티닌의 변화를 측정합니다.
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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베이스라인 대비 HbA1c 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
|
기준선과 비교하여 당화혈색소(HbA1c)의 변화를 측정합니다.
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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기준선과 비교한 eGFR의 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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기준선과 비교하여 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화를 측정합니다.
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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미리 지정된 LDL-C 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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이상지질혈증 관리를 위한 2019 ESC/EAS 지침에 따라 사전 지정된 LDL-C 목표를 달성한 환자의 비율을 수집합니다.
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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시간 경과에 따라 LDL-C가 50% 이상 감소한 환자 비율
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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시간 경과에 따라 LDL-C가 50% 이상 감소한 환자의 백분율을 수집합니다.
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 SMART-위험 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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SMART 위험 점수는 명백한 심혈관 질환이 있는 환자의 재발성 혈관 사건에 대한 10년 위험을 추정하는 도구입니다.
SMART 위험 점수의 범위는 0 - 100%이며 값이 높을수록 cv 위험이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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치료 수정을 받은 환자의 비율
기간: 21개월
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다음과 같은 치료 수정이 있는 환자의 비율이 수집됩니다.
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21개월
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시간 경과에 따른 WHO 삶의 질 BREF(WHOQOL-BRED) 설문지 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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WHOQOL-BREF의 각 개별 항목은 5점 순서 척도로 규정된 응답 척도로 1에서 5까지 점수화됩니다.
그런 다음 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
높은 숫자는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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시간 경과에 따른 TSQM-9 기준선의 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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의약품-9 항목(TSQM-9)에 대한 치료 만족도 설문지 영역 점수 범위는 0 -100이며 점수가 높을수록 해당 영역에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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설문지를 통한 영양요인 평가
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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독일 "Nationale Verzehrstudie II -Was esse ich"의 설문지가 사용됩니다.
해석에는 점수가 사용되지 않습니다.
영양 및 활동에 대한 질문은 별도로 해석되고 시간이 지남에 따라 비교됩니다.
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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부작용 및 심각한 부작용의 백분율
기간: 21개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 백분율이 수집됩니다.
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21개월
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치료 중단으로 이어지는 부작용 및 심각한 부작용의 백분율
기간: 21개월
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치료 중단으로 이어지는 부작용 및 심각한 부작용의 백분율을 수집합니다.
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21개월
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성분채집 + 인클리시란 코호트: 지질 성분채집 비율의 변화
기간: 기준선 이전 12개월, 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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기준선 이전 12개월의 기간과 비교하여 인클리시란 개시 후 시간 경과에 따른 지질 성분채집 비율의 변화를 수집합니다.
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기준선 이전 12개월, 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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Apheresis + Inclisiran 코호트: 기준선과 비교한 CRP의 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화는 실험실에서 측정됩니다. 값은 다음과 같이 해석됩니다. - 1.0 mg/l 미만 또는 정상 1.01 - 3.00 약간 높음 3.0 mg/l 이상 상당히 높음 |
기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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Apheresis + Inclisiran 코호트: PTH의 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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Apheresis + Inclisiran 코호트: 부갑상선 호르몬(PTH)의 변화
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기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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