Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele implementatiestudie om de behandeling met Inclisiran (Leqvio®) en andere lipidenverlagende behandelingen in een real-world setting te evalueren

19 maart 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een niet-interventionele implementatiestudie om de behandeling met Inclisiran (Leqvio®) en andere lipidenverlagende behandelingen in een real-world setting te evalueren (VICTORION-Implement)

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele drie-cohortstudie met prospectieve verzameling van primaire gegevens over behandeling met nieuw gestarte orale lipidenverlagende behandeling bovenop een statine (oraal LLT-cohort), nieuw gestarte Inclisiran (Inclisiran-cohort) en nieuw gestarte Inclisiran bovenop lipide-aferese (aferese plus Inclisiran-cohort) in routinematige klinische zorg. Alle procedures, behandelingsaanpassingen en laboratoriumbeoordelingen maken deel uit van de klinische routine en worden onafhankelijk van dit onderzoek uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hypercholesterolemie

Interventie / Behandeling

Ander: Inclisiraan

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2030

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Novartis Pharmaceuticals
Telefoonnummer: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Studie Contact Back-up

Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52062
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Altenburg, Duitsland, 04600
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Aue, Duitsland, 08280
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Duitsland, 86150
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Homburg, Duitsland, 61348
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Nauheim, Duitsland, 61231
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Duitsland, 85445
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 10789
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 12489
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 12627
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 10178
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 10115
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Biedenkopf, Duitsland, 35216
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Borsdorf, Duitsland, 04451
    - Voltooid
    - Novartis Investigative Site
  - Brilon, Duitsland, 59929
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Brueel, Duitsland, 19412
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Duitsland, 09130
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Duitsland, 09116
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Cloppenburg, Duitsland, 49661
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, Duitsland, 51105
    - Voltooid
    - Novartis Investigative Site
  - Dachau, Duitsland, 85221
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Dachau, Duitsland, D-85221
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Darmstadt, Duitsland, 64287
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau-Roßlau, Duitsland, 06846
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Duitsland, 01129
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Ehingen, Duitsland, 89584
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Ehringshausen, Duitsland, 35630
    - Voltooid
    - Novartis Investigative Site
  - Eisfeld, Duitsland, 98673
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Emmendingen, Duitsland, 79312
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Duitsland, 45136
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Fuerth, Duitsland, 90766
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Fussen, Duitsland, 87629
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Duitsland, 17475
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Greiz, Duitsland, D-07973
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Gruenwald, Duitsland, 82031
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Guenzburg, Duitsland, 89312
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Hachenburg, Duitsland, 57627
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Halle, Duitsland, D-06108
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Halle Saale, Duitsland, 06120
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Duitsland, 22607
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Duitsland, 22459
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Duitsland, 22769
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Duitsland, 22087
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Hassloch, Duitsland, 67454
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Heide, Duitsland, 25746
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Duitsland, 69115
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Hohenstein-Ernstthal, Duitsland, 09337
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Ingelheim, Duitsland, 55218
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Duitsland, 07740
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Duitsland, 34121
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Duitsland, 50670
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Königsbrück, Duitsland, 01436
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Duitsland, 04158
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Duitsland, 67071
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Lutherstadt Wittenberg, Duitsland, 06886
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Lüneburg, Duitsland, 21339
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Duitsland, 55126
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Duitsland, 68165
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Markkleeberg, Duitsland, 04416
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Moers, Duitsland, 47441
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Morsbach, Duitsland, 51597
    - Ingetrokken
    - Novartis Investigative Site
  - Muehldorf, Duitsland, 84453
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Muehlheim An Der Ruhr, Duitsland, 45468
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Duitsland, 80333
    - Voltooid
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Duitsland, 80634
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Duitsland, 48149
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Munchen, Duitsland, 81925
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - München, Duitsland, 80335
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Duitsland, 48143
    - Voltooid
    - Novartis Investigative Site
  - Naumburg, Duitsland, 06618
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Neumarkt, Duitsland, 92318
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Duitsland, 16816
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Nürnberg, Duitsland, 90402
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Offenbach, Duitsland, 63065
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Olpe, Duitsland, 57462
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Oranienburg, Duitsland, 16515
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Oschatz, Duitsland, 04758
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrueck, Duitsland, 49080
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Papenburg, Duitsland, 26871
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Passau, Duitsland, 94032
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Pirmasens, Duitsland, D-66954
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Rendsburg, Duitsland, 24768
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Riesa, Duitsland, 01589
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Duitsland, 18107
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Salzatal, Duitsland, D-06198
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Schwedt, Duitsland, 16303
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Speyer, Duitsland, 67346
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtlohn, Duitsland, 48703
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Trier, Duitsland, 54292
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Duitsland, 89073
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Duitsland, 89077
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Viersen, Duitsland, 41749
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Villingen-Schwenningen, Duitsland, D78052
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Wermsdorf, Duitsland, 04779
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Wesel, Duitsland, 46485
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Winterberg, Duitsland, 59955
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Wismar, Duitsland, 23966
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Duitsland, 97080
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Zwenkau, Duitsland, 04442
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Zwiesel, Duitsland, 94227
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Baden Wuerttemberg
  - Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72250
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73230
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78464
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Coburg, Bavaria, Duitsland, 96450
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Deggendorf, Bavaria, Duitsland, 94469
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Landshut, Bavaria, Duitsland, 84034
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Marktoberdorf, Bavaria, Duitsland, 87616
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Bavaria, Duitsland, 80331
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Bavaria, Duitsland, 80939
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Brandenburg
  - Burg, Brandenburg, Duitsland, 03096
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14473
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Lower Saxony
  - Rotenburg, Lower Saxony, Duitsland, 27356
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Mecklenburg Vorpommern
  - Stralsund, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 18435
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- NRW
  - Detmold, NRW, Duitsland, 32756
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-WestPhalia
  - Witten, North Rhine-WestPhalia, Duitsland, 58455
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Northrhine Westfalia
  - Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Duitsland, 32105
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Northrhine Westfalia, Duitsland, 48149
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Rhineland-Palatinate
  - Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67655
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Saxonia
  - Chemnitz, Saxonia, Duitsland, 09130
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09113
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Eberswalde, Saxony, Duitsland, 16225
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Gorlitz, Saxony, Duitsland, 02827
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Saxony, Duitsland, 04317
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Pirna, Saxony, Duitsland, 01796
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Saxony Anhalt
  - Quedlinburg, Saxony Anhalt, Duitsland, 06484
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Thueringen
  - Greiz, Thueringen, Duitsland, 07937
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Westfalia
  - Siegen, Westfalia, Duitsland, 57072
    - Werving
    - Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hypercholesterolemie die voor het eerst zijn gestart met orale LLT bovenop een statine (bijv. ezetimibe, bempedonzuur, cholestyramine) (oraal LLT-cohort),
Patiënten die voor het eerst zijn gestart met Inclisiran (van deze patiënten is ten minste 60% naïef voor monoklonale antilichamen gericht tegen PCSK9) (Inclisiran-cohort)
Patiënten behandeld met Inclisiran bovenop lipide-aferese uit routinezorg (aferese plus Inclisiran-cohort).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
Orale LLT-cohort: patiënten met gedocumenteerde ASCVD die voor het eerst zijn gestart met een orale lipidenverlagende behandeling bovenop een statine (bijv. ezetimibe, bempedonzuur, cholestyraimine)
Inclisiran-cohort: patiënten die pas zijn gestart met Inclisiran die voldoen aan de beperkte terugbetalingscriteria of individuele toegangsvereisten en die niet het LDL-C-streefdoel hebben bereikt volgens hun CV-risico, zoals aanbevolen in de EAS/ESC-richtlijnen van 2019 (Mach et al., 2020). Minstens 60% van de gedocumenteerde patiënten moet PCSK9-remmer-naïef zijn
Aferese plus Inclisiran-cohort: Patiënten met Inclisiran bovenop reguliere wekelijkse of tweewekelijkse lipoproteïne-aferese (LDL-c of LP(a)).

Uitsluitingscriteria:

Orale LLT-cohort: patiënten die een PCSK9-mAB of andere op PCSK9 gerichte therapie krijgen
Inclisiran 1 Cohort: huidige of eerdere PCSK9-gerichte behandeling
Contra-indicatie voor Inclisiran volgens de SmPC
Patiënten die eerder Inclisiran hebben gekregen
Patiënten met homozygoot FH
Elke onderliggende bekende ziekte, of chirurgische, fysieke of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker (of afgevaardigde), de interpretatie van de resultaten van de klinische studie zou kunnen verstoren.
Gelijktijdige of geplande deelname aan een interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Mondelinge LLT Patiënten die onlangs zijn gestart met een orale lipidenverlagende behandeling (LLT) bovenop een statine
Inclisiraan Patiënten die onlangs zijn gestart met Inclisiran Inclisiran in een naïef cohort met PCSK9-behandeling Inclisiran bij patiënten die eerder met PCSK9-antilichamen zijn behandeld	Ander: Inclisiraan Prospectieve observationele cohortstudie. Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die Inclisiran op recept krijgen toegediend, zullen worden ingeschreven.
Aferese plus Inclisiran Patiënten die onlangs zijn gestart met Inclisiran bovenop lipide-aferese	Ander: Inclisiraan Prospectieve observationele cohortstudie. Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die Inclisiran op recept krijgen toegediend, zullen worden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Datum van de eerste diagnose van atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD). Tijdsspanne: Basislijn	De datum van de eerste diagnose van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) wordt verzameld	Basislijn
Aantal patiënten met cardiovasculaire gebeurtenissen Tijdsspanne: Basislijn	Het aantal patiënten met cardiovasculaire gebeurtenissen wordt verzameld	Basislijn
Aantal deelnemers met gelijktijdige medicatie in de afgelopen 12 maanden Tijdsspanne: Basislijn	Aantal deelnemers met gelijktijdige medicatie in de afgelopen 12 maanden wordt verzameld	Basislijn
Aantal aferesebehandelingen in de afgelopen 12 maanden Tijdsspanne: Basislijn	Het aantal aferesebehandelingen in de afgelopen 12 maanden wordt verzameld	Basislijn
Lipidenverlagende therapie gebruikt in de voorgaande 12 maanden Tijdsspanne: Basislijn	Lipidenverlagende therapie die in de voorgaande 12 maanden is gebruikt, wordt verzameld	Basislijn
Aferese plus Inclisiran-cohort: aantal uitgevoerde lipidenaferese Tijdsspanne: Basislijn	Aantal lipide-aferese uitgevoerd op aferese plus Inclisiran-cohort wordt verzameld	Basislijn
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) Tijdsspanne: Basislijn	Low Density Lipoprotein-cholesterol (LDL-C) wordt verzameld	Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CKJX839A1DE01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inclisiraan

Novartis Pharmaceuticals

Nog niet aan het werven

Een klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van Inclisiran-natrium te evalueren bij Indiase patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie

Gemengde dyslipidemie | Primaire hypercholesterolemie
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Studie van farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Inclisiran bij Chinese deelnemers met verhoogd serum LDL-C (ORION-14)

Hyperlipidemie

China
Novartis Pharmaceuticals

Actief, niet wervend

Studie van Inclisiran om cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen te voorkomen bij deelnemers met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen (VICTORION-2P)

Atherosclerotische hart- en vaatziekten

Verenigde Staten, China, Zuid-Afrika, Spanje, Oostenrijk, België, Kroatië, Estland, Hongarije, Taiwan, Kalkoen, Nederland, Italië, Australië, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Israël, Korea, republiek van, Thailand, Argentinië, Bulg... en meer
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Inclisiran bij Japanse deelnemers met een hoog cardiovasculair risico en verhoogd LDL-C (ORION-15)

Hypercholesterolemie | Heterozygote familiale hypercholesterolemie

Japan
Federico II University

Werving

Multicenter onderzoek naar de evaluatie van therapietrouw, persistentie en werkzaamheid van behandeling met Inclisiran in Italië (CHOLINET)

Hypercholesterolemie

Italië
Novartis Pharmaceuticals

Werving

Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik van Leqvio voor s.c. Injectie.

Hypercholesterolemie | Familiaire hypercholesterolemie

Japan
Novartis Pharmaceuticals

Actief, niet wervend

Werkzaamheid en veiligheid van Inclisiran als monotherapie bij Chinese volwassenen met een laag of matig ASCVD-risico en een verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid. (V-Mono China)

Primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie

China
Novartis Pharmaceuticals

Werving

Coronaire computertomografiestudie om het effect te beoordelen van Inclisiran naast maximaal getolereerde statinetherapie op progressie van atherosclerotische plaques bij deelnemers met een diagnose van niet-obstructieve coronaire hartziekte zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen (V-PLAQUE)

Coronaire hartziekte

Verenigde Staten, Italië, Spanje, Frankrijk, Korea, republiek van, Hongarije, Japan, Argentinië, China, Indië, België, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië, Brazilië, Chili, Ierland
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Een studie van Inclisiran bij deelnemers met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) (ORION-5)

Homozygote familiale hypercholesterolemie

Hongkong, Israël, Russische Federatie, Servië, Zuid-Afrika, Taiwan, Kalkoen, Oekraïne
Novartis Pharmaceuticals

Actief, niet wervend

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Inclisiran bij Aziatische deelnemers met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of ASCVD Hoog risico en verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)

Hypercholesterolemie

China, Taiwan, Korea, republiek van, Singapore

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal klinische en poliklinische bezoeken Tijdsspanne: 21 maanden	Het aantal ziekenhuis- en polikliniekbezoeken wordt verzameld	21 maanden
Aantal examens Tijdsspanne: 21 maanden	Aantal onderzoeken wordt verzameld	21 maanden
Aantal en soorten lipidenverlagende behandelingen Tijdsspanne: 21 maanden	Aantal en soorten lipidenverlagende behandelingen worden verzameld	21 maanden
Aantal consulten Tijdsspanne: 21 maanden	Aantal consulten naast reguliere bezoeken worden verzameld	21 maanden
Inclisiran-cohort: percentage patiënten dat in de loop van de tijd overgaat tot lipoproteïne-aferese na initiële Inclisiran-therapie Tijdsspanne: 21 maanden	Het percentage patiënten dat na een initiële behandeling met Inclisiran in de loop van de tijd overgaat tot lipoproteïne-aferese wordt verzameld voor het Inclisiran-cohort.	21 maanden
Percentage dagen gedekt door ten minste één LLT Tijdsspanne: 21 maanden	Percentage gedekte dagen (PDC) door ten minste één lipidenverlagende behandeling (LLT) wordt verzameld	21 maanden
Percentage patiënten met een PDC ≥ 80% maanden Tijdsspanne: 21 maanden	Percentage patiënten met een Percentage gedekte dagen (PDC) ≥ 80% maanden wordt verzameld	21 maanden
Tijd tot stopzetting van Inclisiran/een LLT Tijdsspanne: 21 maanden	De tijd tot stopzetting van Inclisiran/een andere lipidenverlagende behandeling (LLT) wordt verzameld	21 maanden
Percentage patiënten dat stopt met Inclisiran/een LLT Tijdsspanne: 21 maanden	Het percentage patiënten dat stopt met Inclisiran/een lipidenverlagende behandeling (LLT) wordt verzameld	21 maanden
Verandering in LDL-C vergeleken met baseline Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Verandering in lipoproteïne-cholesterine met lage densiteit (LDL-C) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gemeten	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Veranderingen in TC, HDL-C en niet-HDL-C in vergelijking met baseline Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Veranderingen in totaal cholesterol (TC), High Denisty lipoprotein C (HDL-C) en niet-HDL-C in vergelijking met baseline worden gemeten	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Verandering in c-reactief proteïne vergeleken met baseline Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Verandering in c-reactief proteïne vergeleken met basislijn wordt gemeten	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Veranderingen in triglyceriden en LP(a) vergeleken met baseline Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Veranderingen in triglyceriden en lipoproteïne (a) (LP(a)) vergeleken met baseline worden gemeten	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Verandering in hsCRP vergeleken met baseline Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) vergeleken met baseline wordt gemeten	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Verandering in creatinine vergeleken met baseline Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Verandering in creatinine ten opzichte van baseline wordt gemeten	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Verandering in HbA1c vergeleken met baseline Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gemeten	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Verandering in eGFR vergeleken met baseline Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gemeten	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Percentage patiënten dat vooraf gespecificeerde LDL-C-doelen bereikt Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Percentage patiënten dat vooraf gespecificeerde LDL-C-doelen bereikt op basis van de ESC/EAS-richtlijn uit 2019 voor de behandeling van dyslipidemie wordt verzameld	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Percentage patiënten dat in de loop van de tijd ≥50% LDL-C-reductie bereikt Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Het percentage patiënten dat in de loop van de tijd ≥50% LDL-C-reductie bereikt, wordt verzameld	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Veranderingen in SMART-Risk Scores in de loop van de tijd vergeleken met baseline Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	De SMART Risk Score is een hulpmiddel om het 10-jaarsrisico op recidiverende vasculaire events in te schatten bij patiënten met manifeste cardiovasculaire aandoeningen. De SMART-risicoscore varieert van 0 - 100%, waarbij hogere waarden een hoger cv-risico aangeven.	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Percentage patiënten met aanpassingen aan de behandeling Tijdsspanne: 21 maanden	Percentage patiënten met de volgende behandelingsaanpassingen wordt verzameld: dosis verandert wisselen van lipidenverlagende behandeling initiatie van lipide-aferese voor LDL-C	21 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in de WHO Quality of Life BREF (WHOQOL-BRED) vragenlijst in de loop van de tijd Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Elk afzonderlijk item van de WHOQOL-BREF wordt gescoord van 1 tot 5 op een responsschaal, die is vastgelegd als een ordinale vijfpuntsschaal. De scores worden vervolgens lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Hogere cijfers duiden op een betere kwaliteit van leven.	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Veranderingen ten opzichte van baseline in TSQM-9 in de loop van de tijd Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Vragenlijst tevredenheid over behandeling voor medicatie-9-items (TSQM-9) domeinscores variëren van 0 -100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Evalueer voedingsfactoren via vragenlijst Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Er wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst van de Duitse "Nationale Verzehrstudie II -Was esse ich". Er wordt geen score gebruikt voor de interpretatie. Vragen over voeding en activiteiten worden apart geïnterpreteerd en in de tijd vergeleken.	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Percentage bijwerkingen en ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: 21 maanden	Het percentage ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) wordt verzameld	21 maanden
Percentage bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de therapie Tijdsspanne: 21 maanden	Het percentage bijwerkingen en ernstige bijwerkingen dat leidt tot stopzetting van de therapie wordt verzameld	21 maanden
Aferese plus Inclisiran Cohort: veranderingen in de snelheid van lipide-aferese Tijdsspanne: 12 maanden vóór baseline, baseline, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Veranderingen in de snelheid van lipide-aferese in de loop van de tijd na initiatie van Inclisiran in vergelijking met de periode 12 maanden vóór de basislijn wordt verzameld.	12 maanden vóór baseline, baseline, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Aferese plus Inclisiran-cohort: veranderingen in CRP vergeleken met baseline Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) worden gemeten in laboratoria. Waarden worden geïnterpreteerd als; - minder of 1,0 mg/l is normaal 1,01 - 3,00 enigszins hoog meer dan 3,0 mg/l is significant verhoogd	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21
Aferese plus Inclisiran-cohort: veranderingen in PTH Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21	Aferese plus Inclisiran-cohort: veranderingen in bijschildklierhormoon (PTH)	Basislijn, maand 3, maand 9, maand 15, maand 21

Een niet-interventionele implementatiestudie om de behandeling met Inclisiran (Leqvio®) en andere lipidenverlagende behandelingen in een real-world setting te evalueren