Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel implementeringsundersøgelse til evaluering af behandling med Inclisiran (Leqvio®) og andre lipidsænkende behandlinger i en virkelig verden

13. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-interventionel implementeringsundersøgelse til evaluering af behandling med Inclisiran (Leqvio®) og andre lipidsænkende behandlinger i en virkelig verden (VICTORION-Implement)

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, ikke-interventionel tre-kohorte-undersøgelse med prospektiv indsamling af primære data for behandling med nyligt påbegyndt oral lipidsænkende behandling oven på et statin (Oral LLT-kohorte), nyligt påbegyndt Inclisiran (Inclisiran-kohorte) og nystartet Inclisiran oven på lipidaferese (Apheresis plus Inclisiran kohorte) i rutinemæssig klinisk pleje. Alle procedurer, behandlingstilpasninger og laboratorievurderinger er en del af klinisk rutine og udføres uafhængigt af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1868

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12489
        • Novartis Investigative Site
      • Biedenkopf, Tyskland, 35216
        • Novartis Investigative Site
      • Borsdorf, Tyskland, 04451
        • Novartis Investigative Site
      • Brilon, Tyskland, 59929
        • Novartis Investigative Site
      • Brüel, Tyskland, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Tyskland, 51105
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Tyskland, 50670
        • Novartis Investigative Site
      • Cuxhaven, Tyskland, 27476
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Tyskland, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Tyskland, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Eisfeld, Tyskland, 98673
        • Novartis Investigative Site
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Günzburg, Tyskland, 89312
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22459
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Tyskland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Heide, Tyskland, 25746
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55126
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Tyskland, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Olpe, Tyskland, 57462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Tyskland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49088
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Schwandorf in Bayern, Tyskland, 92421
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Tyskland, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Tyskland, 46485
        • Novartis Investigative Site
      • Winterberg, Tyskland, 59955
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Tyskland, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42289
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Tyskland, 94227
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73230
        • Novartis Investigative Site
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
        • Novartis Investigative Site
      • Füssen, Bavaria, Tyskland, 87629
        • Novartis Investigative Site
      • Grünwald, Bavaria, Tyskland, 82031
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bavaria, Tyskland, 84034
        • Novartis Investigative Site
      • Marktoberdorf, Bavaria, Tyskland, 87616
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Tyskland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80939
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Tyskland, 92318
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Burg, Brandenburg, Tyskland, 03096
        • Novartis Investigative Site
      • Eberswalde, Brandenburg, Tyskland, 16225
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14473
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Brandenburg, Tyskland, 16303
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63065
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Tyskland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Tyskland, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18435
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57072
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Pirmasens, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 66954
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Görlitz, Saxony, Tyskland, 02827
        • Novartis Investigative Site
      • Hohenstein-Ernstthal, Saxony, Tyskland, 09337
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04158
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04317
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Saxony, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Salzatal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06198
        • Novartis Investigative Site
      • Wittenberg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06886
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Greiz, Thuringia, Tyskland, 07973
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter med hyperkolesterolæmi, der nyligt er påbegyndt med oral LLT oven på et statin (f. ezetimib, bempedosyre, kolestyramin) (Oral LLT Cohort),
  • Patienter, der er nyligt påbegyndt med Inclisiran (ud af disse er mindst 60 % naive over for monoklonale antistoffer rettet mod PCSK9) (Inclisiran Cohort)
  • Patienter behandlet med Inclisiran oven på lipidaferese fra rutinemæssig behandling (Apheresis plus Inclisiran Cohort).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  3. Oral LLT-kohorte: Patienter med dokumenteret ASCVD, der nyligt er startet på en oral lipidsænkende behandling oven på et statin (f. ezetimib, bempedosyre, cholestyraimin)
  4. Inclisiran-kohorte: Patienter, der er nyligt påbegyndt på Inclisiran, der opfylder de begrænsede refusionskriterier eller individuelle adgangskrav, og som ikke er i LDL-C-mål i henhold til deres CV-risiko som anbefalet i 2019 EAS/ESC-retningslinjerne (Mach et al., 2020). Mindst 60 % af de dokumenterede patienter skal være PCSK9-hæmmer naive
  5. Aferese plus Inclisiran-kohorte: Patienter med Inclisiran oven på almindelig ugentlig eller anden ugentlig lipoproteinaferese (LDL-c eller LP(a)).

Ekskluderingskriterier:

  1. Oral LLT-kohorte: Patienter, der modtager en PCSK9-mAB eller anden PCSK9-målrettet behandling
  2. Inclisiran 1 kohorte: nuværende eller tidligere PCSK9-målrettet behandling
  3. Kontraindikation for Inclisiran ifølge produktresuméet
  4. Patienter, der tidligere har fået Inclisiran
  5. Patienter med homozygot FH
  6. Enhver underliggende kendt sygdom eller kirurgisk, fysisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens (eller delegeredes) mening kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske undersøgelsesresultater.
  7. Samtidig eller planlagt deltagelse i en interventionel forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aferese plus Inclisiran
Patienter, der nystartede Inclisiran oven på lipidaferese
Andet: Inclisiran
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Inclisiran på recept, vil blive tilmeldt.
Oral LLT
Patienter med dokumenteret ASCVD ikke på individuelt LDL-C-mål og nyligt initieret på en oral lipid-sænkningsbehandling oven på et statin eller alene hos patienter, der er statinintolerante, eller for hvem en statin er kontraindiceret
Hellisiran
Patienter, der nyligt blev indledt på Inclisiran, der opfylder de begrænsede refusionskriterier eller individuelle adgangskrav, der ikke er på deres individuelle LDL-C-mål i henhold til deres CV-risiko. To individuelle under-kohorter analyseres: 1. Inklisiran i en PCSK9-behandling naiv kohort 2. Inklisiran hos patienter med tidligere PCSK9-antistofbehandling
Andet: Inclisiran
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Inclisiran på recept, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dato for første diagnose aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Tidsramme: Baseline
Dato for første diagnose aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) er indsamlet
Baseline
Antal patienter med kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med kardiovaskulære hændelser indsamles
Baseline
Antal deltagere med samtidig medicin i de foregående 12 måneder
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med samtidig medicin i de foregående 12 måneder opsamles
Baseline
Antal aferesebehandlinger inden for de foregående 12 måneder
Tidsramme: Baseline
Antal aferesebehandlinger inden for de foregående 12 måneder er indsamlet
Baseline
Lipidsænkende terapi brugt i de foregående 12 måneder
Tidsramme: Baseline
Lipidsænkende terapi anvendt i de foregående 12 måneder opsamles
Baseline
Aferese plus Inclisiran kohorte: Antal udførte lipidafereser
Tidsramme: Baseline
Antallet af lipidaferese udført på Apheresis plus Inclisiran kohorte er indsamlet
Baseline
Low Density Lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline
Low Density Lipoprotein kolesterol (LDL-C) opsamles
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ind- og ambulante besøg
Tidsramme: 21 måneder
Antal Ind- og ambulante besøg opsamles
21 måneder
Antal undersøgelser
Tidsramme: 21 måneder
Antal eksamener indsamles
21 måneder
Antal og typer af lipidsænkende behandlinger
Tidsramme: 21 måneder
Antal og typer af lipidsænkende behandlinger indsamles
21 måneder
Antal konsultationer
Tidsramme: 21 måneder
Antal konsultationer udover almindelige besøg indsamles
21 måneder
Inclisiran-kohorte: Procentdel af patienter, der udvikler sig til lipoproteinaferese efter initial Inclisiran-behandling over tid
Tidsramme: 21 måneder
Procentdel af patienter, der udvikler sig til lipoproteinaferese efter initial Inclisiran-behandling over tid, indsamles for Inclisiran-kohorten.
21 måneder
Procentdel af dage dækket af mindst én LLT
Tidsramme: 21 måneder
Procentdel af dage dækket (PDC) af mindst én lipidsænkende behandling (LLT) indsamles
21 måneder
Procentdel af patienter med en PDC ≥ 80% måneder
Tidsramme: 21 måneder
Procentdel af patienter med en procentdel af dækkede dage (PDC) ≥ 80 % måneder indsamles
21 måneder
Tid til seponering af Inclisiran/enhver LLT
Tidsramme: 21 måneder
Tid til seponering af Inclisiran/enhver lipidsænkende behandling (LLT) er opsamlet
21 måneder
Procentdel af patienter, der seponerer Inclisiran/enhver LLT
Tidsramme: 21 måneder
Procentdel af patienter, der ophører med Inclisiran/enhver lipidsænkende behandling (LLT) indsamles
21 måneder
Ændring i LDL-C sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændring i low denisty lipoprotein kolesterin (LDL-C) sammenlignet med baseline måles
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændringer i TC, HDL-C og ikke-HDL-C sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændringer i total kolesterol (TC), High Denisty lipoprotein C (HDL-C) og ikke-HDL-C sammenlignet med baseline måles
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændring i c-reaktivt protein sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændring i c-reaktivt protein sammenlignet med baseline måles
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændringer i triglycerider og LP(a) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændringer i triglycerider og lipoprotein (a) (LP(a)) sammenlignet med baseline måles
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændring i hsCRP sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) sammenlignet med baseline måles
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændring i kreatinin sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændring i kreatinin sammenlignet med baseline måles
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændring i HbA1c sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) sammenlignet med baseline måles
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændring i eGFR sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) sammenlignet med baseline måles
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Andel af patienter, der opnår præspecificerede LDL-C-mål
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Andel af patienter, der opnår præspecificerede LDL-C-mål baseret på 2019 ESC/EAS-retningslinje for håndtering af dyslipidæmi, er indsamlet
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Procentdel af patienter, der opnår ≥50 % LDL-C-reduktion over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Procentdel af patienter, der opnår ≥50 % LDL-C-reduktion over tid, indsamles
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændringer i SMART-Risk Scores over tid sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
SMART Risk Score er et værktøj til at estimere 10-års risiko for tilbagevendende vaskulære hændelser hos patienter med manifest kardiovaskulær sygdom. SMART Risk Score varierer fra 0 - 100 %, hvor højere værdier indikerer højere cv-risiko.
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Andel af patienter med behandlingsændringer
Tidsramme: 21 måneder

Andelen af ​​patienter med følgende behandlingsmodifikationer indsamles:

  • dosisændringer
  • skift af lipidsænkende behandling
  • initiering af lipidaferese for LDL-C
21 måneder
Ændringer fra baseline i WHO Quality of Life BREF (WHOQOL-BRED) spørgeskema over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Hvert enkelt punkt i WHOQOL-BREF bedømmes fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsat som en fempunkts ordinær skala. Scoringerne transformeres derefter lineært til en 0-100-skala. Højere tal indikerer bedre QoL.
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændringer fra baseline i TSQM-9 over tid
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin-9 emner (TSQM-9) domænescores varierer fra 0 -100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne.
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Evaluer ernæringsmæssige faktorer via spørgeskema
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Der anvendes spørgeskema fra det tyske "Nationale Verzehrstudie II -Was esse ich". Der bruges ikke score til fortolkningen. Spørgsmål om ernæring og aktiviteter tolkes separat og sammenlignes over tid.
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Procentdel af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: 21 måneder
Procentdel af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamles
21 måneder
Procentdel af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der fører til afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: 21 måneder
Procentdel af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der fører til afbrydelse af behandlingen, indsamles
21 måneder
Aferese plus Inclisiran kohorte: Ændringer i hastigheden af ​​lipid aferese
Tidsramme: 12 måneder før baseline, baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Ændringer i hastigheden af ​​lipidaferese over tid efter påbegyndelse af Inclisiran sammenlignet med perioden 12 måneder før baseline.
12 måneder før baseline, baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Aferese plus Inclisiran-kohorte: Ændringer i CRP sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21

Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) måles i laboratorier. Værdier fortolkes som;

- mindre eller 1,0 mg/l er normalt 1,01 - 3,00 lidt højt mere end 3,0 mg/l er signifikant forhøjet
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Aferese plus Inclisiran-kohorte: Ændringer i PTH
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21
Aferese plus Inclisiran-kohorte: Ændringer i parathyroidhormon (PTH)
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A1DE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner