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Uno studio di implementazione non interventistico per valutare il trattamento con Inclisiran (Leqvio®) e altri trattamenti ipolipemizzanti in un contesto reale

13 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di implementazione non interventistico per valutare il trattamento con Inclisiran (Leqvio®) e altri trattamenti ipolipemizzanti in un contesto reale (VICTORION-Implement)

Questo è uno studio di tre coorti multicentrico, non randomizzato, non interventistico con raccolta prospettica di dati primari di trattamento con trattamento orale ipolipemizzante appena iniziato in aggiunta a una statina (coorte LLT orale), Inclisiran appena iniziato (coorte Inclisiran) e Inclisiran appena avviato in aggiunta all'aferesi lipidica (coorte Aferesi più Inclisiran) nelle cure cliniche di routine. Tutte le procedure, gli adattamenti del trattamento e le valutazioni di laboratorio fanno parte della routine clinica e sono condotti indipendentemente da questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1868

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Aue, Germania, 08280
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12489
        • Novartis Investigative Site
      • Biedenkopf, Germania, 35216
        • Novartis Investigative Site
      • Borsdorf, Germania, 04451
        • Novartis Investigative Site
      • Brilon, Germania, 59929
        • Novartis Investigative Site
      • Brüel, Germania, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Germania, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Germania, 51105
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Germania, 50670
        • Novartis Investigative Site
      • Cuxhaven, Germania, 27476
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Germania, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Germania, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Germania, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Germania, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Eisfeld, Germania, 98673
        • Novartis Investigative Site
      • Frechen, Germania, 50226
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Germania, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Günzburg, Germania, 89312
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22459
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Germania, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Heide, Germania, 25746
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67071
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55126
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Germania, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Olpe, Germania, 57462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Germania, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Germania, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49088
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Germania, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Germania, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Schwandorf in Bayern, Germania, 92421
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Germania, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Germania, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Germania, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Germania, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Germania, 46485
        • Novartis Investigative Site
      • Winterberg, Germania, 59955
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Germania, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42289
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Germania, 94227
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Germania, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Germania, 73230
        • Novartis Investigative Site
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Germania, 78464
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Germania, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Bavaria, Germania, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Deggendorf, Bavaria, Germania, 94469
        • Novartis Investigative Site
      • Füssen, Bavaria, Germania, 87629
        • Novartis Investigative Site
      • Grünwald, Bavaria, Germania, 82031
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bavaria, Germania, 84034
        • Novartis Investigative Site
      • Marktoberdorf, Bavaria, Germania, 87616
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Germania, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Germania, 80939
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Germania, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Germania, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Germania, 92318
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Burg, Brandenburg, Germania, 03096
        • Novartis Investigative Site
      • Eberswalde, Brandenburg, Germania, 16225
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14473
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Brandenburg, Germania, 16303
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, Germania, 63065
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Germania, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Germania, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18435
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Germania, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, North Rhine-Westphalia, Germania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Germania, 57072
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Germania, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Pirmasens, Rhineland-Palatinate, Germania, 66954
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Görlitz, Saxony, Germania, 02827
        • Novartis Investigative Site
      • Hohenstein-Ernstthal, Saxony, Germania, 09337
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04158
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04317
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Saxony, Germania, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Germania, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Salzatal, Saxony-Anhalt, Germania, 06198
        • Novartis Investigative Site
      • Wittenberg, Saxony-Anhalt, Germania, 06886
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Greiz, Thuringia, Germania, 07973
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti con ipercolesterolemia appena iniziati con LLT orale in aggiunta a una statina (ad es. ezetimibe, acido bempedoico, colestiramina) (coorte LLT orale),
  • Pazienti che hanno iniziato di recente con Inclisiran (di questi, almeno il 60% naive agli anticorpi monoclonali mirati al PCSK9) (Coorte Inclisiran)
  • Pazienti trattati con Inclisiran in aggiunta all'aferesi lipidica da cure di routine (Aferesi più Inclisiran Cohort).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  3. Coorte LLT orale: pazienti con ASCVD documentata che hanno appena iniziato un trattamento ipolipemizzante orale in aggiunta a una statina (ad es. ezetimibe, acido bempedoico, colestiramina)
  4. Coorte di Inclisiran: pazienti che hanno iniziato di recente il trattamento con Inclisiran che soddisfano i criteri di rimborso ristretto o i requisiti di accesso individuale che non raggiungono l'obiettivo di C-LDL in base al loro rischio CV, come raccomandato nelle linee guida EAS/ESC del 2019 (Mach et al., 2020). Almeno il 60% dei pazienti documentati deve essere naive agli inibitori del PCSK9
  5. Aferesi più Inclisiran Coorte: pazienti con Inclisiran in aggiunta ad aferesi regolare settimanale o bisettimanale delle lipoproteine ​​(LDL-c o LP(a)).

Criteri di esclusione:

  1. Coorte LLT orale: pazienti che ricevono un mAB-PCSK9 o altra terapia mirata al PCSK9
  2. Inclisiran 1 Cohort: trattamento attuale o precedente mirato al PCSK9
  3. Controindicazione per Inclisiran secondo l'RCP
  4. Pazienti che hanno ricevuto Inclisiran in precedenza
  5. Pazienti con FH omozigote
  6. Qualsiasi malattia nota sottostante o condizione chirurgica, fisica o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del delegato), potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio clinico.
  7. Partecipazione simultanea o pianificata a uno studio di ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aferesi più Inclisiran
Pazienti che hanno iniziato di recente Inclisiran in aggiunta all'aferesi lipidica
Altro: Inclisiran
Studio prospettico osservazionale di coorte. Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Inclisiran su prescrizione medica.
Orale llt
Pazienti con ASCVD documentato non al singolo obiettivo LDL-C e appena iniziati su un trattamento di abbassamento lipidico orale in cima a una statina, o da solo in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata
Incisiran
I pazienti appena iniziati su Incisiran soddisfano i criteri di rimborso limitati o i requisiti di accesso individuali che non si trovano al loro obiettivo individuale LDL-C secondo il rischio CV. Vengono analizzati due singoli sotto-coro: 1. Incisiran in una coorte ingenua del trattamento PCSK9 2. Incisiran in pazienti con trattamento anticorpo PCSK9 precedente
Altro: Inclisiran
Studio prospettico osservazionale di coorte. Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Inclisiran su prescrizione medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Data della prima diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Lasso di tempo: Linea di base
Viene raccolta la data della prima diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Linea di base
Numero di pazienti con eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Linea di base
Viene raccolto il numero di pazienti con eventi cardiovascolari
Linea di base
Numero di partecipanti con farmaci concomitanti nei 12 mesi precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
Viene raccolto il numero di partecipanti con farmaci concomitanti nei 12 mesi precedenti
Linea di base
Numero di trattamenti di aferesi nei 12 mesi precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
Viene raccolto il numero di trattamenti di aferesi nei 12 mesi precedenti
Linea di base
Terapia ipolipemizzante utilizzata nei 12 mesi precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
Viene raccolta la terapia ipolipemizzante utilizzata nei 12 mesi precedenti
Linea di base
Aferesi più Inclisiran Coorte: numero di aferesi lipidica condotte
Lasso di tempo: Linea di base
Viene raccolto il numero di aferesi lipidica condotta sulla coorte Aferesi più Inclisiran
Linea di base
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base
Viene raccolto il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite ricoverate e ambulatoriali
Lasso di tempo: 21 mesi
Viene raccolto il numero di visite ospedaliere e ambulatoriali
21 mesi
Numero di esami
Lasso di tempo: 21 mesi
Viene raccolto il numero di esami
21 mesi
Numero e tipi di trattamenti ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 21 mesi
Vengono raccolti il ​​numero e le tipologie di trattamenti ipolipemizzanti
21 mesi
Numero di consultazioni
Lasso di tempo: 21 mesi
Vengono raccolti il ​​numero di consultazioni oltre alle visite regolari
21 mesi
Coorte di Inclisiran: percentuale di pazienti che hanno progredito nel tempo verso l'aferesi delle lipoproteine ​​dopo la terapia iniziale con Inclisiran
Lasso di tempo: 21 mesi
Per la coorte Inclisiran viene raccolta la percentuale di pazienti che nel tempo progrediscono verso l'aferesi delle lipoproteine ​​dopo la terapia iniziale con Inclisiran.
21 mesi
Percentuale di giorni coperti da almeno un LLT
Lasso di tempo: 21 mesi
Viene raccolta la percentuale di giorni coperti (PDC) da almeno un trattamento ipolipemizzante (LLT).
21 mesi
Percentuale di pazienti con PDC ≥ 80% mesi
Lasso di tempo: 21 mesi
Viene raccolta la percentuale di pazienti con una percentuale di giorni coperti (PDC) ≥ 80% mesi
21 mesi
Tempo di sospensione di Inclisiran/qualsiasi LLT
Lasso di tempo: 21 mesi
Viene raccolto il tempo alla sospensione di Inclisiran/qualsiasi trattamento ipolipemizzante (LLT).
21 mesi
Percentuale di pazienti che interrompono Inclisiran/qualsiasi LLT
Lasso di tempo: 21 mesi
Viene raccolta la percentuale di pazienti che interrompono Inclisiran/qualsiasi trattamento ipolipemizzante (LLT).
21 mesi
Variazione di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Viene misurata la variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Variazioni di TC, colesterolo HDL e colesterolo non HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Vengono misurate le variazioni del colesterolo totale (TC), della lipoproteina C ad alta densità (HDL-C) e del colesterolo non HDL rispetto al basale
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Variazione della proteina c-reattiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Viene misurata la variazione della proteina c-reattiva rispetto al basale
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Variazioni dei trigliceridi e della LP(a) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Vengono misurate le variazioni dei trigliceridi e della lipoproteina (a) (LP(a)) rispetto al basale
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Variazione di hsCRP rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Viene misurata la variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) rispetto al basale
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Variazione della creatinina rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Viene misurata la variazione della creatinina rispetto al basale
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Viene misurata la variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al basale
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Variazione di eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Viene misurata la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto target LDL-C prespecificati
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Viene raccolta la percentuale di pazienti che raggiungono obiettivi pre-specificati di C-LDL basati sulle linee guida ESC/EAS del 2019 per la gestione della dislipidemia
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del C-LDL ≥50% nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Viene raccolta la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del C-LDL ≥50% nel tempo
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Cambiamenti nei punteggi SMART-Risk nel tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Lo SMART Risk Score è uno strumento per stimare il rischio a 10 anni di eventi vascolari ricorrenti in pazienti con malattia cardiovascolare manifesta. Il punteggio di rischio SMART varia da 0 a 100%, dove valori più alti indicano un rischio cv più elevato.
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Percentuale di pazienti con modifiche al trattamento
Lasso di tempo: 21 mesi

Viene raccolta la percentuale di pazienti con le seguenti modifiche del trattamento:

  • modifiche della dose
  • cambio di trattamento ipolipemizzante
  • inizio dell'aferesi lipidica per LDL-C
21 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario OMS sulla qualità della vita BREF (WHOQOL-BRED) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Ogni singolo elemento del WHOQOL-BREF riceve un punteggio da 1 a 5 su una scala di risposta, definita come scala ordinale a cinque punti. I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. I numeri più alti indicano una migliore QoL.
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Cambiamenti rispetto al basale in TSQM-9 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
I punteggi del dominio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci-9 elementi (TSQM-9) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio.
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Valutare i fattori nutrizionali tramite questionario
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Viene utilizzato il questionario del tedesco "Nationale Verzehrstudie II -Was esse ich". Nessun punteggio viene utilizzato per l'interpretazione. Le domande su alimentazione e attività vengono interpretate separatamente e confrontate nel tempo.
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Percentuale di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 21 mesi
Viene raccolta la percentuale di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
21 mesi
Percentuale di eventi avversi ed eventi avversi gravi che hanno portato all'interruzione della terapia
Lasso di tempo: 21 mesi
Viene raccolta la percentuale di eventi avversi e di eventi avversi gravi che hanno portato all'interruzione della terapia
21 mesi
Coorte di aferesi più Inclisiran: cambiamenti nel tasso di aferesi lipidica
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale, basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Vengono raccolte le variazioni del tasso di aferesi lipidica nel tempo dopo l'inizio di Inclisiran rispetto al periodo di 12 mesi prima del basale.
12 mesi prima del basale, basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Aferesi più Inclisiran Coorte: variazioni della PCR rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21

I cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) vengono misurati nei laboratori. I valori sono interpretati come;

- inferiore o 1,0 mg/l è normale 1,01 - 3,00 leggermente alto più di 3,0 mg/l è significativamente elevato
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Aferesi più Inclisiran Coorte: cambiamenti nel PTH
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21
Coorte di aferesi più Inclisiran: cambiamenti nell'ormone paratiroideo (PTH)
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839A1DE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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