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Um estudo de implementação não intervencional para avaliar o tratamento com Inclisiran (Leqvio®) e outros tratamentos hipolipemiantes em um ambiente real

13 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de implementação não intervencional para avaliar o tratamento com Inclisiran (Leqvio®) e outros tratamentos hipolipemiantes em um ambiente real (VICTORION-Implement)

Este é um estudo multicêntrico, não randomizado e não intervencional de três coortes com coleta prospectiva de dados primários de tratamento com tratamento hipolipemiante oral recém-iniciado em associação com uma estatina (coorte Oral LLT), Inclisiran recém-iniciado (coorte Inclisiran) e Inclisiran recém-iniciado em cima de aférese lipídica (coorte de Aférese mais Inclisiran) em cuidados clínicos de rotina. Todos os procedimentos, adaptações terapêuticas e avaliações laboratoriais fazem parte da rotina clínica e são realizados independentemente deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1868

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altenburg, Alemanha, 04600
        • Novartis Investigative Site
      • Aue, Alemanha, 08280
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12489
        • Novartis Investigative Site
      • Biedenkopf, Alemanha, 35216
        • Novartis Investigative Site
      • Borsdorf, Alemanha, 04451
        • Novartis Investigative Site
      • Brilon, Alemanha, 59929
        • Novartis Investigative Site
      • Brüel, Alemanha, 19412
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Alemanha, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Alemanha, 51105
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Alemanha, 50670
        • Novartis Investigative Site
      • Cuxhaven, Alemanha, 27476
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Alemanha, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Alemanha, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Alemanha, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Eisfeld, Alemanha, 98673
        • Novartis Investigative Site
      • Frechen, Alemanha, 50226
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Alemanha, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Günzburg, Alemanha, 89312
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22087
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22459
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Alemanha, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Heide, Alemanha, 25746
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67071
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55126
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Alemanha, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Alemanha, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Alemanha, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Olpe, Alemanha, 57462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Alemanha, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Alemanha, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49088
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Alemanha, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Alemanha, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Alemanha, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Schwandorf in Bayern, Alemanha, 92421
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Alemanha, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Alemanha, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Alemanha, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Alemanha, 46485
        • Novartis Investigative Site
      • Winterberg, Alemanha, 59955
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Alemanha, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemanha, 42289
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Alemanha, 94227
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73230
        • Novartis Investigative Site
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78464
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Alemanha, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Alemanha, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Bavaria, Alemanha, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Deggendorf, Bavaria, Alemanha, 94469
        • Novartis Investigative Site
      • Füssen, Bavaria, Alemanha, 87629
        • Novartis Investigative Site
      • Grünwald, Bavaria, Alemanha, 82031
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bavaria, Alemanha, 84034
        • Novartis Investigative Site
      • Marktoberdorf, Bavaria, Alemanha, 87616
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Alemanha, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80939
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Alemanha, 92318
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Burg, Brandenburg, Alemanha, 03096
        • Novartis Investigative Site
      • Eberswalde, Brandenburg, Alemanha, 16225
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14473
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Brandenburg, Alemanha, 16303
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Alemanha, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, Alemanha, 63065
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Alemanha, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Alemanha, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18435
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52062
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 57072
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Pirmasens, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 66954
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Görlitz, Saxony, Alemanha, 02827
        • Novartis Investigative Site
      • Hohenstein-Ernstthal, Saxony, Alemanha, 09337
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04158
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04317
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Saxony, Alemanha, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Salzatal, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06198
        • Novartis Investigative Site
      • Wittenberg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06886
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Greiz, Thuringia, Alemanha, 07973
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Doentes com hipercolesterolemia recentemente iniciados com LLT oral em associação com uma estatina (p. ezetimiba, ácido bempedoico, colestiramina) (coorte LLT oral),
  • Pacientes recém-iniciados com Inclisiran (destes, pelo menos 60% virgens de anticorpos monoclonais direcionados a PCSK9) (Inclisiran Cohort)
  • Pacientes tratados com Inclisiran além de aférese lipídica de cuidados de rotina (Aférese mais Inclisiran Cohort).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito para participar do estudo
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  3. Coorte LLT oral: Pacientes com ASCVD documentada recém-iniciados em um tratamento oral para redução de lipídios em adição a uma estatina (por exemplo, ezetimiba, ácido bempedoico, colestiraimina)
  4. Coorte de Inclisiran: pacientes recém-iniciados em Inclisiran que cumprem os critérios de reembolso restritos ou requisitos de acesso individual que não atingem a meta de LDL-C de acordo com seu risco CV, conforme recomendado nas diretrizes EAS/ESC de 2019 (Mach et al., 2020). Pelo menos 60% dos pacientes documentados devem ser virgens de inibidor de PCSK9
  5. Coorte de aférese e inclisiran: pacientes com inclisiran além de aférese regular semanal ou quinzenal de lipoproteínas (LDL-c ou LP(a)).

Critério de exclusão:

  1. Coorte de LLT oral: pacientes que recebem um PCSK9-mAB ou outra terapia direcionada para PCSK9
  2. Inclisiran 1 Coorte: tratamento atual ou anterior direcionado para PCSK9
  3. Contra-indicação para Inclisiran de acordo com o RCM
  4. Pacientes que receberam Inclisiran anteriormente
  5. Pacientes com HF homozigótica
  6. Qualquer doença subjacente conhecida ou condição cirúrgica, física ou médica que, na opinião do investigador (ou delegado), possa interferir na interpretação dos resultados do estudo clínico.
  7. Participação simultânea ou planejada em um estudo de pesquisa intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aférese mais Inclisiran
Pacientes que iniciaram recentemente o Inclisiran além da aférese lipídica
Outro: Inclisiran
Estudo de coorte observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com Inclisiran por prescrição serão inscritos.
LLT oral
Pacientes com ASCVD documentados não na meta individual do LDL-C e recém-iniciados em um tratamento lipídico oral em cima de uma estatina, ou sozinho em pacientes que são intolerantes à estatina, ou para quem uma estatina é contra-indicada
Inclisiran
Os pacientes recentemente iniciados no inclusão de inclusão dos critérios restritos de reembolso ou requisitos de acesso individual que não estão em sua meta individual do LDL-C conforme seu risco CV. Dois subcohorts individuais são analisados: 1.
Outro: Inclisiran
Estudo de coorte observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com Inclisiran por prescrição serão inscritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Data do primeiro diagnóstico de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD)
Prazo: Linha de base
A data do primeiro diagnóstico de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD) é coletada
Linha de base
Número de pacientes com eventos cardiovasculares
Prazo: Linha de base
O número de pacientes com eventos cardiovasculares é coletado
Linha de base
Número de participantes com medicação concomitante nos últimos 12 meses
Prazo: Linha de base
Número de participantes com medicação concomitante nos últimos 12 meses é coletado
Linha de base
Número de tratamentos de aférese nos últimos 12 meses
Prazo: Linha de base
O número de tratamentos de aférese nos últimos 12 meses é coletado
Linha de base
Terapia hipolipemiante usada nos últimos 12 meses
Prazo: Linha de base
A terapia hipolipemiante usada nos últimos 12 meses é coletada
Linha de base
Aférese mais Inclisiran Coorte: Número de aférese lipídica conduzida
Prazo: Linha de base
O número de aférese lipídica conduzida na coorte Aférese mais Inclisiran é coletado
Linha de base
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) é coletado
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas ambulatoriais e ambulatoriais
Prazo: 21 meses
O número de consultas ambulatoriais e internas é coletado
21 meses
Número de exames
Prazo: 21 meses
O número de exames é coletado
21 meses
Número e tipos de tratamentos hipolipemiantes
Prazo: 21 meses
Número e tipos de tratamentos para redução de lipídios são coletados
21 meses
Número de consultas
Prazo: 21 meses
O número de consultas além das visitas regulares é coletado
21 meses
Coorte de Inclisiran: Porcentagem de pacientes que progrediram para aférese de lipoproteínas após a terapia inicial com Inclisiran ao longo do tempo
Prazo: 21 meses
A porcentagem de pacientes que progridem para aférese de lipoproteínas após a terapia inicial com Inclisiran ao longo do tempo é coletada para a Coorte de Inclisiran.
21 meses
Percentagem de dias abrangidos por pelo menos um LLT
Prazo: 21 meses
A porcentagem de dias cobertos (PDC) por pelo menos um tratamento hipolipemiante (LLT) é coletada
21 meses
Porcentagem de pacientes com PDC ≥ 80% meses
Prazo: 21 meses
É coletada a porcentagem de pacientes com uma porcentagem de dias cobertos (PDC) ≥ 80% meses
21 meses
Tempo para descontinuação de Inclisiran/qualquer LLT
Prazo: 21 meses
O tempo até a descontinuação de Inclisiran/qualquer tratamento hipolipemiante (LLT) é coletado
21 meses
Porcentagem de pacientes que descontinuam o Inclisiran/qualquer LLT
Prazo: 21 meses
É coletada a porcentagem de pacientes que descontinuam o Inclisiran/qualquer tratamento hipolipemiante (LLT)
21 meses
Alteração no LDL-C em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
A alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em comparação com a linha de base é medida
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Alterações em CT, HDL-C e não-HDL-C em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Alterações no colesterol total (TC), lipoproteína C de alta densidade (HDL-C) e não-HDL-C em comparação com a linha de base são medidas
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Alteração na proteína c-reativa em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
A mudança na proteína c-reativa em comparação com a linha de base é medida
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Alterações nos triglicerídeos e LP(a) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
As alterações nos triglicerídeos e na lipoproteína (a) (LP(a)) em comparação com a linha de base são medidas
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Alteração no hsCRP em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
A alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) em comparação com a linha de base é medida
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Alteração na creatinina em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
A alteração na creatinina em comparação com a linha de base é medida
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Alteração na HbA1c em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
A alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) em comparação com a linha de base é medida
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Alteração na eGFR em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
A alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) em comparação com a linha de base é medida
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Proporção de pacientes que atingem alvos de LDL-C pré-especificados
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
É coletada a proporção de pacientes que atingem alvos de LDL-C pré-especificados com base na diretriz ESC/EAS de 2019 para o tratamento da dislipidemia
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Porcentagem de pacientes que atingem ≥50% de redução de LDL-C ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
A porcentagem de pacientes que atingem ≥50% de redução de LDL-C ao longo do tempo é coletada
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Alterações nas pontuações SMART-Risk ao longo do tempo em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
O SMART Risk Score é uma ferramenta para estimar o risco de 10 anos para eventos vasculares recorrentes em pacientes com doença cardiovascular manifesta. A pontuação de risco SMART varia de 0 a 100%, onde valores mais altos indicam maior risco CV.
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Proporção de pacientes com modificações no tratamento
Prazo: 21 meses

A proporção de pacientes com as seguintes modificações de tratamento é coletada:

  • mudanças de dose
  • mudança de tratamento hipolipemiante
  • início da aférese lipídica para LDL-C
21 meses
Alterações da linha de base no questionário BREF de qualidade de vida da OMS (WHOQOL-BRED) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Cada item individual do WHOQOL-bref é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos. As pontuações são então transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Números mais altos indicam melhor QV.
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Alterações da linha de base no TSQM-9 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
As pontuações do domínio do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação-9 itens (TSQM-9) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação nesse domínio.
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Avalie os fatores nutricionais por meio de questionário
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Questionário do alemão "Nationale Verzehrstudie II -Was esse ich" é usado. Nenhuma partitura é usada para a interpretação. Questões sobre nutrição e atividades são interpretadas separadamente e comparadas ao longo do tempo.
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Porcentagem de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 21 meses
A porcentagem de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) é coletada
21 meses
Porcentagem de eventos adversos e eventos adversos graves que levaram à descontinuação da terapia
Prazo: 21 meses
A porcentagem de eventos adversos e eventos adversos graves que levaram à descontinuação da terapia é coletada
21 meses
Aférese mais Coorte Inclisiran: Alterações na taxa de aférese lipídica
Prazo: 12 meses antes da linha de base, linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
As alterações na taxa de aférese lipídica ao longo do tempo após o início do Inclisiran em comparação com o período de 12 meses antes da linha de base são coletadas.
12 meses antes da linha de base, linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Coorte de Aférese e Inclisiran: Alterações na PCR em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21

Alterações na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) são medidas em laboratórios. Os valores são interpretados como;

- menos ou 1,0 mg/l é normal 1,01 - 3,00 ligeiramente alto mais de 3,0 mg/l é significativamente elevado
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Coorte de Aférese e Inclisiran: Alterações no PTH
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21
Coorte de aférese e inclisiran: alterações no hormônio paratireoidiano (PTH)
Linha de base, mês 3, mês 9, mês 15, mês 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CKJX839A1DE01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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